Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke zlepšení afázie po mrtvici

6. června 2017 aktualizováno: Georgetown University

Může vylepšení levé lateralizace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zlepšit zotavení z afázie po mrtvici?

Tato studie testuje, zda je slabá elektrická stimulace mozku účinná při zlepšování jazyka nebo potíží se čtením, ke kterým dochází po poranění mozku nebo mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje, zda lze afázii nebo alexii, poruchy jazyka a čtení, ke kterým dochází po traumatickém poranění mozku nebo mrtvici, zlepšit pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je neinvazivní technika, která aplikuje malé množství stejnosměrného elektrického proudu do mozku, aby dočasně změnila zpracování mozku. Dospělí s afázií/alexií v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku podstoupí základní behaviorální testování různých jazykových a kognitivních funkcí. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit hodnocení MRI, budou také skenovány. Poté dostanou pět dní buď skutečného nebo falešného tDCS se standardizovanou terapií řeči, pod dvojitě zaslepeným randomizovaným placebem kontrolovaným designem. Hodnocení chování a MRI pro ty, kteří se účastní části studie MRI, budou znovu provedena v několika časových bodech po dokončení tDCS, aby se vyhodnotily změny v těchto opatřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Afázie způsobená mozkovou příhodou levé hemisféry diagnostikovaná lékařem nebo patologem řeči

Kritéria vyloučení:

  • Defekt lebky v místě dodání tDCS nebo v jeho blízkosti
  • Anamnéza významné mrtvice nebo traumatického poranění mozku, které není příčinou afázie
  • Anamnéza jiných mozkových stavů, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků (jako je roztroušená skleróza, mozkový nádor, encefalitida, premorbidní demence)
  • Přítomnost implantovaných elektrických nebo kovových zařízení v hlavě nebo těle (kromě titanu; např. kochleární implantáty, implantované shunty s kovovými částmi, hluboké mozkové stimulátory, kardiostimulátory, defibrilátory)
  • Přítomnost železného kovu v hlavě (např. šrapnel)
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující hospitalizaci, elektrokonvulzivní terapii nebo pokračující užívání léků (jiných než běžných antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
  • Těhotenství
  • Závažné nedostatky v porozumění

Další vylučovací kritéria pro volitelnou MRI část studie:

  • Přítomnost kovu v těle (kromě titanu)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS byl aplikován oboustranně, s anodovou elektrodou na levém spánku a katodovou elektrodou na pravé. TDCS byl aplikován na začátku 60minutových léčebných sezení řeči po dobu pěti dnů v průběhu jednoho týdne
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ošetření tDCS bude aplikováno bilaterálně, s anodovou elektrodou umístěnou na levém spánku a katodovou elektrodou umístěnou na pravém spánku. tDCS bude aplikováno na začátku 60minutových léčebných sezení řeči po dobu pěti dnů v průběhu jednoho týdne.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Sham tDCS byl aplikován na začátku 60minutových léčebných sezení řeči po dobu pěti dnů v průběhu jednoho týdne.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešné tDCS bude aplikováno na začátku 60minutových léčebných sezení řeči po dobu pěti dnů v průběhu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie Western Aphasia – revidováno: Skóre pojmenování a hledání slov
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden den po léčbě
Jedná se o složenou míru dovedností verbálního vyjadřování včetně testů pojmenování, verbální plynulosti, dokončování vět a responzivního pojmenování (jednoslovné odpovědi na základní otázky). Je to dílčí test v rámci baterie Western Aphasia. Minimální skóre je 0 a maximum je 10, přičemž 10 je nejlepší výsledek, a dílčí skóre se sečtou, aby se určilo celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na jeden den po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie západní afázie – revidováno: Spontánní řeč, opakování, sluchové verbální porozumění a celkový kvocient afázie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Výše uvedené dílčí testy budou odrážet následující: složenou míru informačního obsahu v konverzační řeči a popisu obrázků (skóre od 0 (žádná řeč nebo pouze nesmyslné promluvy) do 10 (žádné známky afázie)); míra opakování slov a vět (skóre od 0 (neschopnost zopakovat žádnou část jednoho slova) do 100 (dokonalé opakování všech slov a až 10 slovní věty)); složená míra otázek ano/ne, sluchové rozpoznávání slov a následování po sobě jdoucích příkazů (složené dílčí skóre je od 1 do 10, přičemž 10 je nejlepší výsledek); a celkové skóre závažnosti afázie (složené skóre nebo kvocient afázie, skládající se ze všech výše uvedených měřítek plus skóre pojmenování a hledání slov používané jako primární měřítko výsledku. Kvocientové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená, že není přítomna afázie).
Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Philadelphia jmenný test (PNT)
Časové okno: 1 den po ošetření
Test pojmenování obrázků využívající více běžných položek než jiné testy pojmenování obrázků, který snižuje vztahy mezi výkonem a premorbidním vzděláním a socioekonomickým statusem. V testu je 60 položek. Skóre 0 znamená, že žádné obrázky nebyly pojmenovány správně. Skóre 60 znamená, že všechny obrázky byly pojmenovány správně.
1 den po ošetření
Subjektivní hodnocení včetně: Indexu komunikativní účinnosti (CETI), Škály kvality života mrtvice a afázie (SAQOL) a dotazníku o afázické depresi mrtvice (SADQ)
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Dotazníky byly poskytnuty na začátku léčby, 3 týdny a 3 měsíce po léčbě. SADQ se skládá z 21 otázek hodnocených na stupnici 0-3, přičemž 3 označují nejvyšší příznaky deprese a 0 značí žádné. Níže uvedené průměry jsou tedy průměrné skóre mezi 0 a 3. SAQOL obsahuje 17 otázek o funkčních fyzických omezeních a 7 otázek o funkčních komunikačních omezeních v každodenním životě. Otázky jsou hodnoceny na škále 1–5, přičemž skóre 1 znamená větší postižení a 5 znamená žádné. Níže uvedené průměry jsou tedy průměrné skóre mezi 1 a 5. CETI měří změnu ve funkční komunikaci tím, že žádá pečovatele, aby udělali značku na přímce s nápisem „tak schopný jako před mrtvicí“ napsáno na pravé straně řádku a „vůbec ne tak schopný“ na levé straně. 16 odpovědí se pak převede měřením umístění značky na řádku. Skóre 10 znamená „tak schopný jako před mrtvicí“ a 0 znamená „vůbec ne tak schopný“.
3 týdny po léčbě
Kognitivně-lingvistický rychlý test (CLQT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Budou provedeny následující dílčí testy z CLQT: Zrušení symbolů, Převyprávění příběhu, Generativní pojmenování, Stopy symbolů, Paměť návrhu, Bludiště a Generování designu. Tato skóre se použijí k výpočtu složených skóre pro kognitivní domény pozornosti, exekutivní funkce (EF) a vizuoprostorových dovedností (VS). Některé testy jsou v každém složeném skóre váženy více než jiné, a to vynásobením skóre následovně a následným sečtením skóre dohromady: Pozor = Zrušení symbolu (x9), Převyprávění příběhu (x2), Symbolové stopy (x3), Bludiště (x4), a generování návrhu (x1); EF = součet stop symbolů, generativního pojmenování, bludišť a generování návrhu; VS = Symbol Cancellation (x2), Symbol Trails (x2), Design Memory (x4), Bludiště (x3), Design Generation (x1). U všech složených skóre znamená nízké číslo větší deficit. Pro Attention je nejvyšší skóre 215 a nejnižší je 0. Pro EF je nejvyšší skóre 40 a nejnižší je 0. Pro VS je nejvyšší skóre 105 a nejnižší je 0
Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Hodnocení čtení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Soubor čtenářských úloh určených k posouzení ústního čtení skutečných slov a neslov na úrovni jednoho slova. Seznam skutečných slov se skládal ze 142 slov. Skóre 0 znamená, že žádná slova nebyla přečtena správně a skóre 142 znamená, že všechna slova byla přečtena správně. Test bez slov obsahoval 30 neslov. Skóre 0 znamená, že žádná neslova nebyla přečtena správně a skóre 30 znamená, že všechna neslova byla přečtena správně.
Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Index hybnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě
Posouzení motorického postižení horních končetin, včetně: sevření sevřením, flexe v lokti a abdukce ramene. Pro špetkový úchop, který spočíval v držení malé plastové kostky mezi palcem a ukazováčkem, bylo hodnocení následující: 0=Žádný pohyb, 11=Začátek vnímání, 19=Uchopovací kostka, ale neschopná udržet se proti gravitaci, 22=Uchopovací kostka , drženo proti gravitaci, ale ne proti slabému tahu, 26=Uchop kostku proti tahu, ale slabší než levá strana, 33=Normální úchop. Pro flexi v lokti a abdukci ramene bylo hodnocení následující: 0=žádný pohyb, 9=hmatná kontrakce ve svalu, ale žádný pohyb, 14=pohyb viditelný, ale ne v plném rozsahu/ne proti gravitaci, 19=celý rozsah proti gravitaci, ne proti odporu , 25=Pohyb proti odporu, ale slabší než levá strana, 33=Normální síla. Testována byla pravá i levá strana.
Změna z výchozí hodnoty na 1 den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDCF 2012062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit