Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu poprawy afazji poudarowej

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Georgetown University

Czy wzmocnienie lateralizacji lewej za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej może poprawić powrót do zdrowia po afazji poudarowej?

To badanie sprawdza, czy słaba elektryczna stymulacja mózgu jest skuteczna w poprawie trudności językowych lub czytania występujących po urazie mózgu lub udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdza, czy afazję lub aleksję, zaburzenia języka i czytania występujące po urazowym uszkodzeniu mózgu lub udarze, można poprawić za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). tDCS to nieinwazyjna technika polegająca na podaniu niewielkiej ilości bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu w celu tymczasowej zmiany przetwarzania w mózgu. Dorośli z afazją/aleksją wynikającą z udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu zostaną poddani podstawowym testom behawioralnym różnych funkcji językowych i poznawczych. Pacjenci, którzy chcą poddać się ocenie MRI, również zostaną prześwietleni. Następnie otrzymają pięć dni rzeczywistego lub pozorowanego tDCS ze standardową terapią mowy i języka, w ramach podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu. Oceny behawioralne i MRI dla osób uczestniczących w części badania MRI zostaną ponownie przeprowadzone w wielu punktach czasowych po ukończeniu tDCS, aby ocenić zmiany w tych pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Afazja spowodowana udarem lewej półkuli, zdiagnozowana przez lekarza lub logopedę

Kryteria wyłączenia:

  • Wada czaszki w miejscu lub w pobliżu miejsca porodu tDCS
  • Historia znaczącego udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu innego niż zdarzenie, które spowodowało afazję
  • Historia innych chorób mózgu, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników (takich jak stwardnienie rozsiane, guz mózgu, zapalenie mózgu, otępienie przedchorobowe)
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych lub metalowych w głowie lub ciele (z wyjątkiem tytanu; np. implanty ślimakowe, wszczepione zastawki z metalowymi częściami, głębokie stymulatory mózgu, rozruszniki serca, defibrylatory)
  • Obecność metalu żelaznego w główce (np. szrapnel)
  • Historia choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji, terapii elektrowstrząsami lub ciągłego przyjmowania leków (innych niż powszechnie stosowane leki przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Ciąża
  • Poważne deficyty rozumienia

Dodatkowe kryteria wykluczenia z opcjonalnej części badania MRI:

  • Obecność metalu w ciele (z wyjątkiem tytanu)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
TDCS zastosowano obustronnie, z elektrodą anodową na lewej skroni i elektrodą katodową po prawej stronie. TDCS zastosowano na początku 60-minutowych sesji logopedycznych przez pięć dni w okresie jednego tygodnia
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Zabiegi tDCS będą stosowane obustronnie, z elektrodą anodową umieszczoną na lewej skroni, a elektrodą katodową na prawej skroni. tDCS będzie stosowany na początku 60-minutowych sesji logopedycznych przez pięć dni w okresie jednego tygodnia.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pozorowany tDCS był stosowany na początku 60-minutowych sesji logopedycznych przez pięć dni w okresie jednego tygodnia.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowany tDCS będzie stosowany na początku 60-minutowych sesji logopedycznych przez pięć dni w okresie jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria Western Aphasia - poprawiona: Nazewnictwo i wynik wyszukiwania słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego dnia po leczeniu
Jest to złożona miara umiejętności wyrażania werbalnego, obejmująca testy nazywania, płynności werbalnej, uzupełniania zdań i responsywnego nazywania (jednowyrazowe odpowiedzi na podstawowe pytania). Jest to podtest w ramach Baterii Zachodniej Afazji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10, przy czym 10 to najlepszy wynik, a wyniki cząstkowe są sumowane, aby określić całkowity wynik.
Zmiana od wartości początkowej do jednego dnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria zachodniej afazji – poprawiona: mowa spontaniczna, powtarzanie, rozumienie słuchowe i ogólny iloraz afazji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Powyższe podtesty będą odzwierciedlać: złożoną miarę zawartości informacji w mowie konwersacyjnej i opisie obrazu (ocena od 0 (brak wypowiedzi lub wypowiedzi bezsensowne) do 10 (brak oznak afazji)); miara powtórzeń słów i zdań (od 0 (brak możliwości powtórzenia jakiejkolwiek części pojedynczego słowa) do 100 (doskonałe powtórzenie wszystkich słów i do 10 zdań)); złożona miara pytań tak/nie, rozpoznawanie słów słuchowych i wykonywanie kolejnych poleceń (złożony wynik cząstkowy wynosi od 1 do 10, przy czym 10 to najlepszy wynik); oraz ogólny wynik nasilenia afazji (złożony wynik lub iloraz afazji, składający się ze wszystkich powyższych miar plus wynik nazewnictwa i znajdowania słów używany jako główna miara wyniku. Wyniki ilorazu mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak afazji).
Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Test nazewnictwa w Filadelfii (PNT)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Test nazywania obrazków przy użyciu bardziej powszechnych elementów niż inne testy nazywania obrazków, który zmniejsza relacje między wynikami a edukacją przedchorobową i statusem społeczno-ekonomicznym. W teście jest 60 pozycji. Wynik 0 oznacza, że ​​żadne zdjęcia nie zostały poprawnie nazwane. Wynik 60 oznacza, że ​​wszystkie obrazki zostały poprawnie nazwane.
1 dzień po zabiegu
Subiektywne oceny, w tym: Wskaźnik efektywności komunikacyjnej (CETI), Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL) oraz Kwestionariusz Depresji Udaru Afazji (SADQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusze podano na początku badania, 3 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu. Kwestionariusz SADQ składa się z 21 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najsilniejsze objawy depresji, a 0 oznacza brak objawów. Dlatego podane poniżej średnie to średni wynik między 0 a 3. SAQOL zawiera 17 pytań dotyczących funkcjonalnych ograniczeń fizycznych i 7 pytań dotyczących funkcjonalnych ograniczeń komunikacyjnych w życiu codziennym. Pytania oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza większą niepełnosprawność, a 5 brak. Dlatego podane poniżej średnie to średni wynik między 1 a 5. CETI mierzy zmiany w komunikacji funkcjonalnej, prosząc opiekunów o zaznaczenie na linii prostej napisem „tak zdolny jak przed udarem” po prawej stronie linii i „wcale nie tak zdolny” po lewej stronie. 16 odpowiedzi jest następnie konwertowanych poprzez pomiar położenia znaku na linii. Wynik 10 oznacza „tak zdolny jak przed udarem”, a 0 oznacza „wcale nie tak zdolny”.
3 tygodnie po zabiegu
Szybki test poznawczo-lingwistyczny (CLQT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Zostaną przeprowadzone następujące podtesty z CLQT: anulowanie symboli, opowiadanie historii, generatywne nazewnictwo, ślady symboli, pamięć projektu, labirynty i generowanie projektu. Wyniki te zostaną wykorzystane do obliczenia złożonych wyników dla domen poznawczych uwagi, funkcji wykonawczych (EF) i umiejętności wzrokowo-przestrzennych (VS). Niektóre testy mają większą wagę niż inne w każdym wyniku złożonym, mnożąc wynik w następujący sposób, a następnie sumując wyniki: Uwaga = anulowanie symboli (x9), Opowiadanie historii (x2), Ślady symboli (x3), Labirynty (x4), i generowanie projektów (x1); EF = suma Śladów Symboli, Generatywnego Nazewnictwa, Labiryntów i Generowania Projektów; VS = anulowanie symboli (x2), ślady symboli (x2), pamięć projektu (x4), labirynty (x3), generowanie projektu (x1). Dla wszystkich złożonych wyników niska liczba wskazuje na większy deficyt. Dla Uwaga, najwyższy wynik to 215, a najniższy to 0. Dla EF, najwyższy wynik to 40, a najniższy to 0. Dla VS, najwyższy wynik to 105, a najniższy to 0
Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Oceny czytania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Zestaw zadań do czytania zaprojektowanych w celu oceny umiejętności czytania ze słuchu prawdziwych słów i nie-wyrazów na poziomie pojedynczego słowa. Lista prawdziwych słów składała się z 142 słów. Wynik 0 oznacza, że ​​żadne słowo nie zostało odczytane poprawnie, a wynik 142 oznacza, że ​​wszystkie słowa zostały przeczytane poprawnie. Test bez słów obejmował 30 słów bez słów. Wynik 0 oznacza, że ​​żadne słowa niebędące słowami zostały przeczytane poprawnie, a wynik 30 wskazuje, że wszystkie słowa niebędące słowami zostały odczytane poprawnie.
Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu
Ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej, w tym: chwytu szczypcowego, zgięcia łokcia i odwodzenia barku. W przypadku chwytu szczypcowego, który polegał na trzymaniu małej plastikowej kostki między kciukiem a palcem wskazującym, punktacja była następująca: 0=Brak ruchu, 11=Początki chwytania, 19=Chwyta kostkę, ale nie jest w stanie utrzymać się wbrew grawitacji, 22=Chwyta kostkę , trzymany przeciw grawitacji, ale nie przeciwko słabemu przyciąganiu, 26=Chwyta sześcian przeciwko przyciąganiu, ale słabiej niż lewa strona, 33=Normalny chwyt szczypania. Dla zgięcia łokcia i odwodzenia barku punktacja była następująca: 0=brak ruchu, 9=wyczuwalny skurcz mięśnia, ale brak ruchu, 14=widoczny ruch, ale nie w pełnym zakresie/nie wbrew grawitacji, 19=pełny zakres wbrew grawitacji, bez oporu , 25=Ruch przeciwko oporowi, ale słabszy niż lewa strona, 33=Normalna siła. Testowano zarówno prawą, jak i lewą stronę.
Zmiana od wartości początkowej do 1 dnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCF 2012062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj