Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre post-slagtilfælde afasi

6. juni 2017 opdateret af: Georgetown University

Kan forbedring af venstre lateralisering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering forbedre restitutionen efter afasi efter slagtilfælde?

Denne undersøgelse tester, om svag elektrisk stimulering af hjernen er effektiv til at forbedre sprog- eller læsevanskeligheder, der opstår efter en hjerneskade eller slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester, om afasi eller aleksi, sprog- og læseforstyrrelser, der opstår efter traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde, kan forbedres ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS er en ikke-invasiv teknik, der tilfører en lille mængde jævnstrøm til hjernen for midlertidigt at ændre hjernens behandling. Voksne med afasi/aleksi som følge af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade vil gennemgå baseline adfærdstest af forskellige sproglige og kognitive funktioner. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå MR-evaluering, vil også blive scannet. De vil derefter modtage fem dage med enten ægte eller falsk tDCS med standardiseret tale-sprogterapi under et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret design. Adfærdsvurderinger og MRI'er for dem, der deltager i MRI-delen af ​​undersøgelsen, vil blive udført igen på flere tidspunkter efter at have afsluttet tDCS for at vurdere ændringer i disse mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Afasi på grund af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel diagnosticeret af en læge eller talepatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniedefekt på eller i nærheden af ​​tDCS-leveringsstedet
  • Anamnese med et betydeligt slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade ud over den begivenhed, der forårsagede afasi
  • Anamnese med andre hjernesygdomme, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultater (såsom multipel sklerose, hjernetumor, hjernebetændelse, præmorbid demens)
  • Tilstedeværelse af implanterede elektriske eller metalliske enheder i hovedet eller kroppen (undtagen titanium; f.eks. cochleaimplantater, implanterede shunts med metaldele, dybe hjernestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer)
  • Tilstedeværelse af jernholdigt metal i hovedet (f.eks. granatsplinter)
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, elektrokonvulsiv terapi eller vedvarende medicinbrug (bortset fra almindelige selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressiva)
  • Graviditet
  • Alvorlige forståelsesproblemer

Yderligere eksklusionskriterier for den valgfrie MR-del af undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse af metal i kroppen (undtagen titanium)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS blev påført bilateralt med den anodale elektrode på venstre tinding og katodeelektrode på højre. TDCS blev anvendt i begyndelsen af ​​60-minutters talesprogsbehandlingssessioner i fem dage over en periode på en uge
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS-behandlingerne vil blive påført bilateralt, med den anodale elektrode placeret på venstre tempel og katodeelektroden placeret på højre tempel. tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af ​​60-minutters tale-sprog behandlingssessioner i fem dage over en periode på en uge.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham tDCS blev anvendt i begyndelsen af ​​60-minutters tale-sprog behandlingssessioner i fem dage over en periode på en uge.
Enhed: Sham-stimulering
Den falske tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af ​​60-minutters tale-sprog behandlingssessioner i fem dage over en periode på en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery - Revideret: Navngivning og ordsøgningsresultat
Tidsramme: Skift fra baseline til en dag efter behandling
Dette er et sammensat mål for verbale udtryksfærdigheder, herunder test af navngivning, verbal flydende, sætningsfuldførelse og responsiv navngivning (et-ords svar på grundlæggende spørgsmål). Det er en undertest inden for Western Aphasia Battery. Minimumsscore er 0 og maksimum er 10, hvor 10 er det bedste resultat, og subscores summeres for at bestemme den samlede score.
Skift fra baseline til en dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery - Revideret: Spontan tale, gentagelse, auditiv verbal forståelse og overordnet afasikvotient
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Ovenstående deltest vil afspejle følgende: et sammensat mål for informationsindhold i samtaletale og billedbeskrivelse (scoret fra 0 (ingen tale produceret eller kun meningsløse ytringer) til 10 (ingen tegn på afasi)); et mål for ord- og sætningsgentagelse (scoret fra 0 (kan ikke gentage nogen del af et enkelt ord) til 100 (perfekt gentagelse af alle ord og op til en sætning på 10 ord)); et sammensat mål af ja/nej-spørgsmål, auditiv ordgenkendelse og følgende sekventielle kommandoer (sammensat underscore er fra 1 til 10, hvor 10 er det bedste resultat); og en samlet afasisværhedsscore (sammensat score, eller Afasikvotient, bestående af alle ovenstående mål plus den navngivning og ordfindingsscore, der bruges som det primære resultatmål. Kvotientscore varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer, at der ikke er afasi til stede).
Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Philadelphia navngivningstest (PNT)
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
En test af billednavngivning ved hjælp af mere almindelige elementer end andre billednavngivningstest, som reducerer forholdet mellem præstation og præmorbid uddannelse og socioøkonomisk status. Der er 60 punkter i testen. En score på 0 betyder, at ingen billeder blev navngivet korrekt. En score på 60 betyder, at alle billeder blev navngivet korrekt.
1 dag efter behandlingen
Subjektive vurderinger, herunder: Communicative Effectiveness Index (CETI), Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL) og Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ)
Tidsramme: 3 uger efter behandling
Spørgeskemaer blev givet ved baseline, 3 uger og 3 måneder efter behandlingen. SADQ består af 21 spørgsmål bedømt på en 0-3 skala, hvor 3 indikerer de højeste depressionssymptomer og 0 indikerer ingen. Derfor er de nedenstående midler en gennemsnitlig score mellem 0 og 3. SAQOL indeholder 17 spørgsmål om funktionelle fysiske begrænsninger og 7 spørgsmål om funktionelle kommunikationsbegrænsninger i dagligdagen. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 1-5, hvor en score på 1 indikerer større handicap og 5 indikerer ingen. Derfor er de nedenstående midler en gennemsnitlig score mellem 1 og 5. CETI måler ændringer i funktionel kommunikation ved at bede pårørende om at lave et mærke på en lige linje med "så kunne som før slagtilfældet" skrevet på højre side af linjen og "slet ikke så i stand" til venstre. De 16 svar konverteres derefter ved at måle placeringen af ​​mærket på linjen. En score på 10 angiver "så dygtige som før slaget" og 0 angiver "slet ikke i stand til".
3 uger efter behandling
Kognitiv-sproglig hurtig test (CLQT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Følgende undertests fra CLQT vil blive administreret: Symbolannullering, Historiegenfortælling, Generativ navngivning, Symbol Trails, Design Memory, Mazes og Design Generation. Disse scores vil blive brugt til at beregne sammensatte scores for de kognitive domæner Attention, Executive Function (EF) og Visuospatial skills (VS). Nogle tests vægtes mere end andre i hver sammensat score, ved at gange scoren som følger og derefter lægge pointene sammen: Attention = Symbol Cancellation (x9), Story Retelling (x2), Symbol Trails (x3), Mazes (x4), og Design Generation (x1); EF = summen af ​​symbolspor, generativ navngivning, labyrinter og designgenerering; VS = Symbol Annullering (x2), Symbol Trails (x2), Design Memory (x4), Mazes (x3), Design Generation (x1). For alle sammensatte score indikerer et lavt tal større underskud. For Attention er den højeste score 215 og den laveste er 0. For EF er den højeste score 40 og den laveste er 0. For VS er den højeste score 105 og den laveste er 0
Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Læsevurderinger
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Et sæt læseopgaver designet til at vurdere mundtlig læsning af rigtige ord og ikke-ord på enkeltordsniveau. Listen over rigtige ord bestod af 142 ord. En score på 0 angiver, at ingen ord blev læst korrekt, og en score på 142 angiver, at alle ord blev læst korrekt. Ikke-ord-testen omfattede 30 ikke-ord. En score på 0 indikerer, at ingen ikke-ord blev læst korrekt, og en score på 30 indikerer, at alle ikke-ord blev læst korrekt.
Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
Motricitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 dag efter behandling
En vurdering af motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter, herunder: klemmegreb, albuefleksion og skulderabduktion. For klemmegreb, som bestod i at holde en lille plastikterning mellem tommelfinger og pegefinger, var pointgivningen som følger: 0=Ingen bevægelse, 11=Begyndelse af sansning, 19=Griber terning, men kan ikke holde mod tyngdekraften, 22=Gripter terning. , holdt mod tyngdekraften, men ikke mod svagt træk, 26=Griber terning mod træk, men svagere end venstre side, 33=Normalt klemmegreb. For albuefleksion og skulderabduktion var scoringen som følger: 0=Ingen bevægelse, 9=Palpabel kontraktion i muskel, men ingen bevægelse, 14=Bevægelse set, men ikke fuld rækkevidde/ikke mod tyngdekraften, 19=Fuld rækkevidde mod tyngdekraften, ikke mod modstand , 25=Bevægelse mod modstand, men svagere end venstre side, 33=Normal kraft. Både højre og venstre side blev testet.
Skift fra baseline til 1 dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDCF 2012062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner