Efficacia e tollerabilità della combinazione di farmaci antiipertensivi nei non responsivi alla monoterapia con sartani utilizzando l'ABPM delle 24 ore (EARTH)
6 novembre 2015 aggiornato da: Sang Hyun Ihm, MD PhD
Efficacia e tollerabilità della combinazione di farmaci antipertensivi nei non responsivi alla monoterapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) utilizzando 24 ore ABPM.
La maggior parte dei medici coreani tende ad aggiungere altri antipertensivi piuttosto che titolare lo stesso farmaco.
Tuttavia, cerchiamo di indurre i medici a titolare il Sevikar piuttosto che aggiungere altri antipertensivi se i pazienti non sono controllati con Sevikar 5/20 mg (amlodipina 5 mg + omlesartan 20 mg). Come sopra, per i pazienti che non sono controllati con Sevikar 5/20 mg, i medici procederanno ad un altro schema di prescrizione con altre scelte di titolazione a Sevikar 5/40, 10/40 mg.
È importante valutare l'efficacia di Sevikar nella riduzione della pressione arteriosa attraverso la fase di titolazione in pazienti non controllati con Sevikar a basso dosaggio. Pertanto, questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia di Sevikar mediante titolazione in pazienti che non controllano la pressione arteriosa con una bassa dose di Sevikar.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine > 55 anni
- Soggetto che ha il consenso a partecipare firmando il modulo di consenso informato
Pazienti ipertesi non controllati definiti come:
- Ipertesi non controllati: soggetti con PAS media ≥ 140 mmHg dopo essere stati trattati con ARB (Valsartan 80 mg o Candesartan 8 mg) in monoterapia per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- SeSBP ≥ 180 mmHg
- Differenza SeSBP ≥ 20 mmHg o differenza SeDBP ≥ 10 mmHg
- Una storia di encefalopatia ipertensiva, angina instabile, attacco ischemico transitorio, IM o qualsiasi tipo di procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, aritmia significativa o cardiopatia valvolare
- Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, gastrointestinale o ematologica significativa, a discrezione dello sperimentatore
- Clearance della creatinina <20 ml/min e stenosi dell'arteria renale, trapianto renale, pazienti con un solo rene
- Evidenza di malattia epatica come indicato da alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) e/o bilirubina totale ≥ 3 × il limite superiore della norma (ULN)
- Iperkaliemia (>5,5mmol/L)
- Pazienti con deplezione di sodio non è corretto o Pazienti con deplezione di liquidi non è corretto
- Infiammazione cronica
- Pazienti con gravi disturbi oculari (emorragia retinica entro 6 mesi, cecità, complicanze da ipertensione con microaneurismi retinici)
- Diabete mellito
- Malattie ematologiche/oncologiche, neurologiche e psichiatriche
- Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o in età fertile
- Controindicazioni per amlodipina, losartan, olmesartan medoxomil o altri ARB
- Con nota reazione allergica, mancanza di risposta o controindicazione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II
- PAD medio > 110 mmHg
- Pazienti che hanno assunto agenti antiiperlipidemici entro 30 giorni
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Tutti i soggetti che non sono in grado di collaborare con i requisiti del protocollo e le procedure di follow-up o che sono in condizioni mediche che non possono essere inserite a discrezione degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SEVICAR
I soggetti idonei per i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con Sevikar 5/20 mg per 4 settimane.
Se i soggetti non riescono a raggiungere la soglia SBP di SeSBP≥ 140 mmHg dopo 4 settimane di trattamento, riceveranno Sevikar 5/40 mg per 4 settimane.
Alla fine del trattamento di 4 settimane, i soggetti che non raggiungono la soglia SBP riceveranno Sevikar 10/40 mg per 4 settimane.
I soggetti che possono raggiungere la soglia SBP continueranno a trattare con la dose attuale fino a 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della PA media ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valore del bracciale SeSBP/SeDBP
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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variazione della PWV aortica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
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dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
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modifica del DBP ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
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cambiamento di hsCRP, HOMA-IR, MAU, acido urico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Korean National Health & Nutrition Examination Surveys. Available from: URL://http://knhanes.cdc.go.kr/
- ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial. Major outcomes in moderately hypercholesterolemic, hypertensive patients randomized to pravastatin vs usual care: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT-LLT). JAMA. 2002 Dec 18;288(23):2998-3007. doi: 10.1001/jama.288.23.2998.
- Poulter NR, Wedel H, Dahlof B, Sever PS, Beevers DG, Caulfield M, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J, Pocock S; ASCOT Investigators. Role of blood pressure and other variables in the differential cardiovascular event rates noted in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA). Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):907-13. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67186-3.
- Chrysant SG, Melino M, Karki S, Lee J, Heyrman R. The combination of olmesartan medoxomil and amlodipine besylate in controlling high blood pressure: COACH, a randomized, double-blind, placebo-controlled, 8-week factorial efficacy and safety study. Clin Ther. 2008 Apr;30(4):587-604. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.04.002.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARTH
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