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Sevicontrol-1: efficacia e sicurezza di una combinazione fissa di olmesartan/amlodipina (Sevicontrol1)

2 maggio 2016 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Efficacia e sicurezza di un'associazione fissa di olmesartan 40 mg / amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione non sufficientemente controllata in monoterapia con candesartan 32 mg - uno studio aperto di fase IIIb

I ricercatori vogliono scoprire se una combinazione recentemente introdotta di due agenti che abbassano la pressione sanguigna (olmesartan e amlodipina) ha un diverso effetto di riduzione della pressione sanguigna rispetto a un singolo principio attivo. Inoltre gli investigatori vogliono scoprire se c'è una differenza nei cambiamenti della pressione sanguigna nel corso della giornata a seconda dell'ora in cui vengono assunti i farmaci (al mattino o alla sera). Possono partecipare pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sui cambiamenti della pressione arteriosa dopo sei settimane di terapia con una combinazione fissa di 40 mg di olmesartan e 10 mg di amlodipina rispetto a una monoterapia con 32 mg di candesartan. Indagine sui cambiamenti nel profilo di immersione dopo altre sei settimane di terapia con la combinazione fissa quando il tempo di assunzione viene cambiato dalla mattina alla sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Anderbeck, Germania, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Germania, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Germania, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Germania, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Germania, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Germania, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Germania, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Germania, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione essenziale, i. e. OPM sistolico >=140 mmHg allo screening e >=160 mmHg dopo due settimane di wash-out

Criteri di esclusione:

  • ufficio sistolico bp > 180 mm Hg alla visita di screening

    • nota retinopatia ipertensiva GIII o IV
    • recente (<4 settimane fa) infarto del miocardio o indicazione per rivascolarizzazione coronarica o periferica
    • diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (HbA1c >= 8).
    • insufficienza cardiaca cronica NYHA III o IV
    • precedente ictus o TIA
    • clearance della creatinina < 60 ml/min o condizione dopo trapianto di rene
    • funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa (ALT o AST o bilirubina più del doppio del valore normale)
    • donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci, donne in gravidanza o che allattano
    • terapia concomitante con litio
    • stenosi della valvola mitrale o aortica emodinamicamente rilevante (>= II°) o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • terapia concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4
    • pazienti africani
    • grave condizione psichiatrica concomitante che potrebbe compromettere la corretta assunzione del farmaco in studio
    • aspettativa di vita < 6 mesi
    • lavoratori del turno di notte
    • nota altra indicazione obbligatoria per il trattamento con farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione fissa Olmesartan/Amlodipina
Droga: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg compresse p. o. per 14 giorni (mattina), quindi candesartan 32 mg compresse per 28 giorni (mattina),
Droga: Olmesartan/Amlodipina
olmesartan/amlodipina 40/5 mg compresse per 14 giorni (mattina), poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse per 28 giorni (mattina), poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse per 42 giorni (sera)
Altri nomi:
  • Sevikar(r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ABPM (misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna) significa valori sistolici diurni e variazione dell'OBPM sistolica (misurazione della pressione sanguigna in ufficio).
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan
dopo sei e dopo 12 settimane
variazione dell'OBPM sistolico
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan: variazione dell'OPM sistolico.
dopo 6 e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'OBPM diastolico
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan
dopo sei e dopo 12 settimane
Variazione dei valori medi notturni sistolici e diastolici dell'ABPM
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di terapia con combinazione fissa di olmesartan e amlodipina
primo ABPM da eseguire dopo 2 settimane di wash-out seguito da sei settimane di monoterapia con candesartan. Secondo ABPM da eseguire dopo sei settimane di terapia con la combinazione fissa, somministrata al mattino.
dopo 6 settimane di terapia con combinazione fissa di olmesartan e amlodipina
variazione dei valori medi delle 24 ore e del valore medio del giorno diastolico
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Distribuzione dei pazienti nei quattro tipi di merlo acquaiolo
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto i valori target per OBPM e ABPM
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla fine del follow-up, fino a 20 settimane
Dalla visita di screening alla fine del follow-up, fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sevicontrol-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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