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Studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1351

26 novembre 2018 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover 2X2 per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra DWJ1351 e la co-somministrazione di amlodipina/olmesartan e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione di amlodipina, olmesartan e rosuvastatina e DWJ1351 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione di amlodipina, olmesartan e rosuvastatina e DWJ1351 in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Soggetti con peso corporeo ≥ 55 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2
  • Soggetto che è stato giudicato sano e idoneo alla partecipazione dallo sperimentatore sulla base dei risultati del test di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha avuto una grave allergia o reazioni allergiche ad amlodipina, olmesartan, rosuvastatina o farmaci correlati
  • Soggetti che hanno avuto una grave malattia clinica che può influire sul destino dell'assorbimento dei farmaci
  • Soggetto che mostra segni vitali con il numero della pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o <100 mmHg e il numero della pressione arteriosa diastolica >90mmHg o <65mmHg
  • Soggetto che ha subito abuso di droghe
  • Soggetto che dona il proprio sangue (donazione di sangue intero negli ultimi 2 mesi o donazione di plasma entro l'ultimo 1 mese)
  • Soggetto che ha assunto altri farmaci clinici o autorizzati da un altro studio clinico entro un periodo di 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova Droga
DWJ1351(FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina)
Droga: DWJ1351(FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina)
DWJ1351 (FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina) X 1 compressa seguita da Sevikar (Amlodipina/Olmesartan) X 1 compressa e Crestor (Rosuvastatina) X 1 compressa (dopo il periodo di washout)
Altri nomi:
  • DWJ1351
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento
Sevikar e Crestor
Droga: Sevikar e Crestor
Sevikar (Amlodipina/Olmesartan) X 1 compressa e Crestor (Rosuvastatina) X 1 compressa seguiti da FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina X 1 compressa (dopo il periodo di washout)
Altri nomi:
  • Amlodipina/Olmesartan e Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
AUC
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Cmax
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Cmax
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
AUCinf
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Tmax
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Tmax
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
t1/2β
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
t1/2β
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
CL/F
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
CL/F
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Vdss/F
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore]
Vdss/F
[Lasso di tempo: 0 - 72 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1351004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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