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Efficacia e sicurezza di una terapia Modifica da candesartan 32 mg a associazione fissa di olmesartan 40 mg/amlodipina 10 mg (Sevicontrol-2)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efficacia e sicurezza di un passaggio terapeutico sequenziale da candesartan 32 mg alla combinazione fissa di olmesartan 40 mg/amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione moderata scarsamente controllata - uno studio di fase IV in aperto

I ricercatori vogliono scoprire se un trattamento con una nuova combinazione di due diversi farmaci antipertensivi (olmesartan e amlodipina) in una compressa in pazienti con pressione sanguigna moderatamente elevata sia più efficace del trattamento con una sola sostanza (candesartan). Tutto il trattamento antipertensivo verrà interrotto per due settimane per raggiungere condizioni basali comparabili. Il trattamento viene quindi avviato con la singola sostanza. Dopo sei settimane, la terapia viene cambiata con un'altra singola sostanza e dopo altre sei settimane, con la compressa a combinazione fissa. La pressione arteriosa è determinata da misurazioni ambulatoriali effettuate dal medico e tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a lungo termine (ABPM). I partecipanti possono essere uomini o donne e devono avere più di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SEVICONTROL-2:

Efficacia e sicurezza di una terapia sequenziale passaggio da Candesartan 32 mg alla combinazione fissa di olmesartan 40 mg/amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione moderata scarsamente controllata - uno studio aperto di fase IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Anderbeck, Germania, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Germania, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Germania, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Germania, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Germania, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Germania, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Germania, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Germania, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età
  • ipertensione essenziale, i. e. pressione sistolica ambulatoriale >= 140 mmHg per i pazienti pretrattati o >= 160 mmHg per i pazienti non trattati alla visita di screening e >= 160 mmHg alla fine del wash-out
  • firmato IC

Criteri di esclusione:

  • ufficio sistolico bp > 180 mm Hg alla visita di screening
  • nota retinopatia ipertensiva GIII o IV
  • recente (<4 settimane fa) infarto del miocardio o indicazione per rivascolarizzazione coronarica o periferica
  • diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (HbA1c >= 8).
  • insufficienza cardiaca cronica NYHA III o IV
  • precedente ictus o TIA
  • clearance della creatinina < 60 ml/min o condizione dopo trapianto di rene
  • funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa (ALT o AST o bilirubina più del doppio del valore normale)
  • donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci, donne in gravidanza o che allattano
  • terapia concomitante con litio
  • stenosi della valvola mitrale o aortica emodinamicamente rilevante (>= II°) o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • terapia concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • pazienti africani
  • grave condizione psichiatrica concomitante che potrebbe compromettere la corretta assunzione del farmaco in studio
  • aspettativa di vita < 6 mesi
  • lavoratori del turno di notte
  • nota altra indicazione obbligatoria per il trattamento con farmaci antipertensivi
  • partecipazione parallela ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Candesartan 16 mg compresse pag. o. una volta al giorno per 14 giorni, compresse da 32 mg una volta al giorno per 28 giorni, poi olmesartan 40 mg compresse una volta al giorno per 42 giorni, quindi olmesartan/amlodipina 40/5 mg compresse una volta al giorno per 14 giorni, poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg compresse pag. o. una volta al giorno per 14 giorni, compresse da 32 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Atacand
Droga: Olmesartan medoxomil
Passare a olmesartan 40 mg compresse una volta al giorno per 42 giorni,
Altri nomi:
  • Olmetec
Droga: Olmesartan/amlodipina
quindi passare a olmesartan/amlodipina 40/5 mg compresse una volta al giorno per 14 giorni, poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Sevikar (r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori medi sistolici diurni dell'ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a lungo termine).
Lasso di tempo: L'ABPM verrà eseguito dopo 6 settimane di trattamento con ciascuno dei diversi regimi terapeutici.
Dopo sei settimane di terapia con una monoterapia con olmesartan 40 mg e ulteriori sei settimane di trattamento con una combinazione fissa di olmesartan 40 mg e amlodipina 10 mg rispetto alla precedente monoterapia con candesartan.
L'ABPM verrà eseguito dopo 6 settimane di trattamento con ciascuno dei diversi regimi terapeutici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica e dei valori medi (notturna e 24 ore per bp sistolica e diurna, notturna e 24 ore per bp diastolica)
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 settimane
da candesartan a olmesartan 40 mg e poi ad una combinazione fissa di olmesartan 40 mg e amlodipina 10 mg.
dopo 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sevicontrol-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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