Efficacia della metformina nell'aborto spontaneo ricorrente in una donna con iperinsulinemia (MetRPL)
6 gennaio 2021 aggiornato da: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Studio di fase 4 sull'efficacia della metformina in pazienti con aborti ricorrenti inspiegabili
La prevalenza dell'insulino-resistenza è aumentata nelle donne con aborto spontaneo ricorrente rispetto ai controlli fertili abbinati. L'insulino-resistenza (IR) in questa sindrome non è solo implicata nella perdita precoce della gravidanza (EPL), ma è anche patognomica per varie complicanze ostetriche durante la gravidanza. l'indice degli androgeni sembra essere un fattore prognostico per un successivo aborto spontaneo nelle donne con aborto spontaneo ricorrente.
Non ci sono prove sufficienti per valutare l'effetto dell'integrazione di metformina in gravidanza per prevenire un aborto spontaneo nelle donne con aborto spontaneo ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le pazienti con PCO e iperinsulinemia saranno suddivise in due gruppi, un gruppo continuerà metformina 500 mg tre volte al giorno dall'inizio dell'induzione dell'ovulazione fino alla fine della gravidanza, l'altro gruppo sospenderà il farmaco una volta che il test di gravidanza sarà positivo .
Alla fine dello studio sono stati analizzati anche il follow-up della gravidanza, compresa la perdita di gravidanza precoce e del secondo trimestre, gli esiti secondari come il diabete gestazionale, l'ipertensione indotta dalla gravidanza e la restrizione della crescita intrauterina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Women's Health Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne a cui è stata diagnosticata la PCOS e/o iperinsulinemia e che hanno una precedente storia di aborti ricorrenti.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con PCOS o iperinsulinemia precedentemente trattati con qualsiasi forma di sensibilizzanti all'insulina.
Età superiore ai quarant'anni.
- Sindrome antifosfolipidica (lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina [IgG o IgM]); altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la normale pratica clinica).
- Anomalie intrauterine (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia).
- Fibromi che deformano la cavità uterina.
- Cariotipo parentale anormale.
- Altre cause identificabili di aborti ricorrenti (test avviati solo se clinicamente indicato) ad esempio diabete, malattie della tiroide e lupus eritematoso sistemico (LES).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
Le pazienti con PCO e iperinsulinemia saranno suddivise in due gruppi, un gruppo continuerà metformina 500 mg tre volte al giorno dall'inizio dell'induzione dell'ovulazione fino alla fine della gravidanza, l'altro gruppo sospenderà il farmaco una volta che il test di gravidanza sarà positivo
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compressa di metformina 500 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è valutare il tasso di gravidanza clinica e l'efficacia della metformina nella riduzione dell'EPL nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: 2 anni
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Le pazienti con PCO e iperinsulinemia saranno suddivise in due gruppi, un gruppo continuerà metformina 500 mg tre volte al giorno dall'inizio dell'induzione dell'ovulazione fino alla fine della gravidanza,
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alla fine dello studio sono stati analizzati anche esiti secondari come diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza e restrizione della crescita intrauterina e qualsiasi malformazione fetale
Lasso di tempo: 2 anni
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Le pazienti con PCO e iperinsulinemia saranno suddivise in due gruppi, un gruppo continuerà metformina 500 mg tre volte al giorno dall'inizio dell'induzione dell'ovulazione fino alla fine della gravidanza, l'altro gruppo sospenderà il farmaco una volta che il test di gravidanza sarà positivo .
Alla fine dello studio sono stati analizzati anche il follow-up della gravidanza, compresa la perdita di gravidanza precoce e del secondo trimestre, gli esiti secondari come il diabete gestazionale, l'ipertensione indotta dalla gravidanza e la restrizione della crescita intrauterina.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetRPL
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Prove cliniche su Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamento