Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Metformin ved tilbakevendende spontanabort hos en kvinne med hyperinsulinemi (MetRPL)

6. januar 2021 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fase 4 studie av effektiviteten av metformin hos pasienter med uforklarlige tilbakevendende spontanaborter

Prevalensen av insulinresistens er økt hos kvinner med tilbakevendende spontanabort sammenlignet med matchede fertile kontroller. Insulinresistens (IR) i dette syndromet er ikke bare involvert i tidlig graviditetstap (EPL), men også patognomisk for ulike obstetriske komplikasjoner under graviditet. androgenindeks ser ut til å være en prognostisk faktor for en påfølgende spontanabort hos kvinner med tilbakevendende spontanabort.

Det er utilstrekkelig bevis for å evaluere effekten av metformintilskudd i svangerskapet for å forhindre spontanabort hos kvinner med tilbakevendende spontanabort.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med PCO og hyperinsulinemi vil bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil fortsette med metformin 500 mg tre ganger per dag fra starten av eggløsningen til slutten av svangerskapet, den andre gruppen vil stoppe medikamentet når graviditetstesten blir positiv . Graviditetsoppfølging inkludert tidlig og andre trimester graviditetstap, sekundære utfall som svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon og intrauterin vekstbegrensning ble også analysert på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som er diagnostisert med PCOS og/eller har hyper insulinemi og har en tidligere historie med tilbakevendende spontanaborter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med PCOS eller hyper insulinemi tidligere behandlet med noen former for insulinsensibilisatorer.

Alder over førti år gammel.

  • Antifosfolipidsyndrom (lupus antikoagulerende og/eller antikardiolipinantistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis).
  • Intrauterine abnormiteter (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Fibromer som forvrenger livmorhulen.
  • Unormal foreldrekaryotype.
  • Andre identifiserbare årsaker til tilbakevendende spontanaborter (tester initiert bare hvis det er klinisk indisert), f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Pasientene med PCO og hyperinsulinemi vil bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil fortsette med metformin 500 mg tre ganger per dag fra starten av induksjon av eggløsning til slutten av svangerskapet, den andre gruppen vil stoppe medikamentet når graviditetstesten blir positiv
Legemiddel: Metformin
metformin tablett 500mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • glukofag
  • cidofag
  • amofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er å evaluere den kliniske graviditetsraten og effektiviteten av Metformin i reduksjonen av EPL hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 2 år
Pasientene med PCO og hyperinsulinemi vil bli delt inn i to grupper, en gruppe vil fortsette med metformin 500 mg tre ganger daglig fra starten av induksjon av eggløsning til slutten av svangerskapet,
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall som svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon og intrauterin vekstbegrensning ble også analysert på slutten av studien og eventuell fostermisdannelse
Tidsramme: 2 år
Pasientene med PCO og hyperinsulinemi vil bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil fortsette med metformin 500 mg tre ganger per dag fra starten av eggløsningen til slutten av svangerskapet, den andre gruppen vil stoppe medikamentet når graviditetstesten blir positiv . Graviditetsoppfølging inkludert tidlig og andre trimester graviditetstap, sekundære utfall som svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon og intrauterin vekstbegrensning ble også analysert på slutten av studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MetRPL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere