Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Metformin ved tilbagevendende abort hos en kvinde med hyperinsulinæmi (MetRPL)

6. januar 2021 opdateret af: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fase 4 undersøgelse af effektiviteten af ​​metformin hos patienter med uforklarlige tilbagevendende aborter

Forekomsten af ​​insulinresistens er øget hos kvinder med tilbagevendende abort sammenlignet med matchede fertile kontroller. Insulinresistens (IR) i dette syndrom er ikke kun impliceret mod tidligt graviditetstab (EPL), men også patognomisk for forskellige obstetriske komplikationer under graviditeten. androgenindeks ser ud til at være en prognostisk faktor for en efterfølgende abort hos kvinder med tilbagevendende abort.

Der er ikke tilstrækkelig evidens til at evaluere effekten af ​​metformintilskud under graviditet for at forhindre abort hos kvinder med tilbagevendende abort.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med PCO og hyperinsulinæmi vil blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt fra starten af ​​induktion af ægløsning til slutningen af ​​graviditeten, den anden gruppe vil stoppe med lægemidlet, når graviditetstesten bliver positiv . Graviditetsopfølgning inklusive graviditetstab i det tidlige og andet trimester, Sekundære resultater som svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension og intrauterin vækstrestriktion blev også analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der er diagnosticeret med PCOS og/eller har hyperinsulinæmi og tidligere har haft tilbagevendende aborter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med PCOS eller hyperinsulinæmi, som tidligere er behandlet med nogen form for insulinsensibilisatorer.

Alder over fyrre år gammel.

  • Antiphospholipid syndrom (lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkendte trombofile tilstande (testning i henhold til sædvanlig klinikpraksis).
  • Intrauterine abnormiteter (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Fibromer, der forvrænger livmoderhulen.
  • Unormal forældrekaryotype.
  • Andre identificerbare årsager til tilbagevendende aborter (tests påbegyndt kun, hvis det er klinisk indiceret), f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Patienterne med PCO og hyperinsulinæmi vil blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt fra starten af ​​induktion af ægløsning til slutningen af ​​graviditeten, den anden gruppe vil stoppe med lægemidlet, når graviditetstesten bliver positiv
Medicin: Metformin
metformin tablet 500mg tre gange om dagen
Andre navne:
  • glucofag
  • cidofag
  • amofage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at evaluere den kliniske graviditetsrate og effektiviteten af ​​Metformin til reduktion af EPL hos kvinder med PCOS
Tidsramme: 2 år
Patienterne med PCO og hyper insulinæmi vil blive opdelt i to grupper, en gruppe vil fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt fra starten af ​​induktion af ægløsning til slutningen af ​​graviditeten,
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater som svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension og intrauterin vækstrestriktion blev også analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen og enhver føtal misdannelse
Tidsramme: 2 år
Patienterne med PCO og hyperinsulinæmi vil blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt fra starten af ​​induktion af ægløsning til slutningen af ​​graviditeten, den anden gruppe vil stoppe med lægemidlet, når graviditetstesten bliver positiv . Graviditetsopfølgning inklusive graviditetstab i det tidlige og andet trimester, Sekundære resultater som svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension og intrauterin vækstrestriktion blev også analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MetRPL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner