Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la metformine dans les fausses couches à répétition chez une femme atteinte d'hyperinsulinémie (MetRPL)

6 janvier 2021 mis à jour par: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Étude de phase 4 sur l'efficacité de la metformine chez les patients présentant des fausses couches récurrentes inexpliquées

La prévalence de la résistance à l'insuline est augmentée chez les femmes présentant des fausses couches récurrentes par rapport aux témoins fertiles appariés. La résistance à l'insuline (IR) dans ce syndrome n'est pas seulement impliquée dans la perte précoce de grossesse (EPL), mais également pathognomique pour diverses complications obstétricales pendant la grossesse. l'indice androgénique semble être un facteur pronostique d'une fausse couche ultérieure chez les femmes ayant des fausses couches à répétition.

Il n'y a pas suffisamment de preuves pour évaluer l'effet de la supplémentation en metformine pendant la grossesse pour prévenir une fausse couche chez les femmes ayant des fausses couches à répétition.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PCO et d'hyperinsulinémie seront subdivisés en deux groupes, un groupe continuera la metformine 500 mg trois fois par jour depuis le début de l'induction de l'ovulation jusqu'à la fin de la grossesse, l'autre groupe arrêtera le médicament une fois le test de grossesse devenu positif . Le suivi de la grossesse, y compris la perte de grossesse au début et au deuxième trimestre, les résultats secondaires tels que le diabète gestationnel, l'hypertension induite par la grossesse et la restriction de croissance intra-utérine ont également été analysés à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Women's Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui ont reçu un diagnostic de SOPK et/ou d'hyperinsulinémie et qui ont des antécédents de fausses couches à répétition.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient atteint de SOPK ou d'hyperinsulinémie précédemment traité par toute forme de sensibilisant à l'insuline.

Âge supérieur à quarante ans.

  • Syndrome des antiphospholipides (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipides [IgG ou IgM]) ; autres affections thrombophiles reconnues (tests selon les pratiques cliniques habituelles).
  • Anomalies intra-utérines (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie).
  • Fibromes déformant la cavité utérine.
  • Caryotype parental anormal.
  • Autres causes identifiables de fausses couches récurrentes (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués), par exemple, diabète, maladie thyroïdienne et lupus érythémateux disséminé (LES).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Les patients atteints de PCO et d'hyperinsulinémie seront subdivisés en deux groupes, un groupe continuera la metformine 500 mg trois fois par jour depuis le début de l'induction de l'ovulation jusqu'à la fin de la grossesse, l'autre groupe arrêtera le médicament une fois que le test de grossesse deviendra positif
Médicament: Metformine
comprimé de metformine 500 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • glucophage
  • cidophage
  • amophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est d'évaluer le taux de grossesse clinique et l'efficacité de la metformine dans la réduction de la LPE chez les femmes atteintes du SOPK
Délai: 2 ans
Les patientes atteintes de PCO et d'hyperinsulinémie seront subdivisées en deux groupes, un groupe continuera la metformine 500 mg trois fois par jour depuis le début de l'induction de l'ovulation jusqu'à la fin de la grossesse,
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires tels que le diabète gestationnel, l'hypertension induite par la grossesse et le retard de croissance intra-utérin ont également été analysés à la fin de l'étude et toute malformation fœtale
Délai: 2 ans
Les patients atteints de PCO et d'hyperinsulinémie seront subdivisés en deux groupes, un groupe continuera la metformine 500 mg trois fois par jour depuis le début de l'induction de l'ovulation jusqu'à la fin de la grossesse, l'autre groupe arrêtera le médicament une fois le test de grossesse devenu positif . Le suivi de la grossesse, y compris la perte de grossesse au début et au deuxième trimestre, les résultats secondaires tels que le diabète gestationnel, l'hypertension induite par la grossesse et la restriction de croissance intra-utérine ont également été analysés à la fin de l'étude.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MetRPL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner