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Eficacia de la metformina en el aborto espontáneo recurrente en una mujer con hiperinsulinemia (MetRPL)

6 de enero de 2021 actualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Estudio de fase 4 sobre la eficacia de la metformina en pacientes con abortos espontáneos recurrentes inexplicables

La prevalencia de la resistencia a la insulina aumenta en mujeres con abortos espontáneos recurrentes en comparación con controles fértiles emparejados. El índice de andrógenos parece ser un factor pronóstico para un aborto espontáneo posterior en mujeres con abortos espontáneos recurrentes.

No hay evidencia suficiente para evaluar el efecto de la suplementación con metformina en el embarazo para prevenir un aborto espontáneo en mujeres con aborto espontáneo recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con PCO e hiperinsulinemia se subdividirán en dos grupos, un grupo continuará con metformina 500 mg tres veces al día desde el inicio de la inducción de la ovulación hasta el final del embarazo, el otro grupo suspenderá el medicamento una vez que la prueba de embarazo sea positiva. . El seguimiento del embarazo, incluida la pérdida del embarazo temprano y en el segundo trimestre, los resultados secundarios como la diabetes gestacional, la hipertensión inducida por el embarazo y la restricción del crecimiento intrauterino también se analizaron al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Women's Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres a las que se les diagnostica SOP y/o tienen hiperinsulinemia y tienen antecedentes de abortos espontáneos recurrentes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con SOP o hiperinsulinemia tratada previamente con cualquier forma de sensibilizadores de insulina.

Edad superior a cuarenta años.

  • síndrome antifosfolípido (anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina [IgG o IgM]); otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual).
  • Anomalías intrauterinas (evaluadas por ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia).
  • Fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
  • Cariotipo parental anormal.
  • Otras causas identificables de abortos espontáneos recurrentes (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas), por ejemplo, diabetes, enfermedad de la tiroides y lupus eritematoso sistémico (LES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Las pacientes con PCO e hiperinsulinemia se subdividirán en dos grupos, un grupo continuará con metformina 500 mg tres veces al día desde el inicio de la inducción de la ovulación hasta el final del embarazo, el otro grupo suspenderá el medicamento una vez que la prueba de embarazo sea positiva.
Droga: Metformina
tableta de metformina 500 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • glucófago
  • cidofago
  • amófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es evaluar la tasa de embarazo clínico y la efectividad de Metformin en la reducción de EPL en mujeres con SOP.
Periodo de tiempo: 2 años
Las pacientes con PCO e hiperinsulinemia se subdividirán en dos grupos, un grupo continuará con metformina 500 mg tres veces al día desde el inicio de la inducción de la ovulación hasta el final del embarazo,
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios como la diabetes gestacional, la hipertensión inducida por el embarazo y la restricción del crecimiento intrauterino también se analizaron al final del estudio y cualquier malformación fetal.
Periodo de tiempo: 2 años
Las pacientes con PCO e hiperinsulinemia se subdividirán en dos grupos, un grupo continuará con metformina 500 mg tres veces al día desde el inicio de la inducción de la ovulación hasta el final del embarazo, el otro grupo suspenderá el medicamento una vez que la prueba de embarazo sea positiva. . El seguimiento del embarazo, incluida la pérdida del embarazo temprano y en el segundo trimestre, los resultados secundarios como la diabetes gestacional, la hipertensión inducida por el embarazo y la restricción del crecimiento intrauterino también se analizaron al final del estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MetRPL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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