Convalida del modulo ASI-SR in una popolazione di pazienti con dolore cronico non oncologico (ASI-SR)

L'uso di oppioidi nel trattamento del dolore cronico non oncologico (CNCP) è aumentato negli ultimi decenni nella maggior parte del mondo occidentale. L'uso di oppioidi soggetti a prescrizione medica può portare a un uso problematico di oppioidi che può essere pericoloso per la vita con morbilità e mortalità significative. Gli studi hanno rilevato che il 21-29% dei pazienti con CNCP sottoposti a terapia cronica con oppioidi (COT) (che ricevono oppioidi per> 90 giorni) ha un uso problematico di oppioidi. Gli individui con dolore cronico e concomitanti disturbi da uso di sostanze e/o disturbi di salute mentale hanno un rischio maggiore di uso problematico di oppioidi prescritti.

Diversi strumenti e strategie di screening sono stati introdotti negli ultimi anni per identificare i pazienti non idonei alla terapia con oppiacei. Anche così, non esiste un singolo test o strumento in grado di identificare in modo affidabile quei pazienti a rischio di sviluppare un uso problematico di oppioidi o un disturbo da uso di oppioidi se viene iniziata la terapia con oppioidi, o identificare coloro che necessitano di un maggiore monitoraggio durante il trattamento.

Addiction Severity Index (ASI) è un'intervista semi-strutturata standardizzata utilizzata per valutare la gravità e la necessità di trattamento in sette domini funzionali associati ai disturbi da uso di sostanze; salute fisica, stato occupazionale/di supporto, uso di alcol, uso di droghe, stato legale, funzionamento familiare/sociale e salute psichiatrica. L'ASI è stato sviluppato negli Stati Uniti. da McLellan e colleghi ed è ampiamente utilizzato in tutto il mondo, sia nella ricerca che per la valutazione clinica e terapeutica. L'ASI potrebbe essere uno strumento utile per una valutazione multidimensionale dei pazienti con cronico non oncologico in cui si considera il trattamento con oppioidi e potrebbe anche essere utilizzato per la valutazione della terapia con oppioidi in corso. Tuttavia, il colloquio ASI è uno strumento che richiede tempo. Per condurre un colloquio occorrono tra i 45 ei 60 minuti ed è seguito da 20-25 minuti di lavoro amministrativo. Nell'anno 2000 Rosen et al hanno testato un breve modulo di autovalutazione basato sugli elementi utilizzati per calcolare i punteggi compositi ASI che valutano la funzione attuale e la gravità del problema. Questo questionario è stato tradotto dal nostro gruppo di ricerca e testato su un campione di individui indirizzati alla clinica per le dipendenze dell'Uppsala University Hospital. Lo studio ha suggerito che un questionario autosomministrato basato sulle sottoscale dei punteggi compositi ASI è un'alternativa fattibile all'intervista ASI per valutare il funzionamento del paziente nei diversi domini e lo screening per l'attuale uso problematico di alcol o droghe.

Uno strumento di screening convalidato che fornisca sia un metodo efficace per valutare i pazienti e identificare i problemi in diversi ambiti della vita, sia identificare i problemi correlati all'uso di sostanze se dovessero insorgere, sarebbe utile nella pratica clinica al momento di decidere quale trattamento offrire. Tale strumento potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di disturbo da uso di oppioidi iatrogeno.

Finalità e obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è testare le proprietà psicometriche dell'ASI-SR in una popolazione di pazienti con CNCP. 'Obiettivo secondario è quello di descrivere le differenze tra i soggetti trattati all'interno del programma di terapia sostitutiva e coloro che sono trattati all'interno della clinica del dolore.

Metodo:

I partecipanti campione per questo studio saranno reclutati dalla clinica del dolore ambulatoriale e dalla clinica per le dipendenze presso l'ospedale universitario di Uppsala e l'ospedale universitario svedese di Linköping. Sono ammissibili alla partecipazione le persone di età >18-65 anni con CNCP in corso e trattamento in corso presso le strutture. Il numero stimato di partecipanti necessari è di circa 200.

I criteri di esclusione sono grave compromissione cognitiva, analfabeta in svedese e incapacità di dare il consenso informato.

Procedure I partecipanti idonei verranno contattati e gli verrà chiesto se possono prendere in considerazione la possibilità di partecipare allo studio da parte del personale clinico presso le strutture. Se accettano, riceveranno un'e-mail con un collegamento ai questionari e alle informazioni scritte sullo studio. Se decidono di partecipare, daranno il consenso informato firmando un modulo di consenso digitale. Verrà poi fornita ai partecipanti una batteria digitale di questionari contenente l'ASI-SR e una batteria di validità da compilare. La batteria di validità sarà composta da moduli di autosegnalazione. Ai partecipanti che non rispondono ai questionari e non hanno rifiutato la partecipazione, verranno inviati promemoria tramite sms, e-mail e posta. Quattro giorni dopo che i partecipanti avranno completato i questionari riceveranno una e-mail con un link al modulo ASI-SR da compilare ancora una volta per testare nuovamente l'affidabilità.

Ai partecipanti che non desiderano o non hanno accesso alle versioni digitalizzate dei questionari verrà offerto di compilare le versioni cartacee dei questionari inviati loro per posta.

Misure ASI-SR è un modulo autosomministrato di 38 domande basato sugli elementi utilizzati per calcolare i punteggi compositi dell'ASI, misurando i problemi attuali e la gravità in sette domini . Il CS varia da 0 a 1 dove 0 indica nessun problema.

La batteria di validità è costituita da questionari autosomministrati che corrispondono a sei dei sette domini dell'ASI-SR. Questi questionari saranno utilizzati come misure di validità concorrente per tutti i punteggi compositi ASI-SR (CS) ad eccezione del CS per la situazione legale. I partecipanti compileranno domande sull'intensità del dolore attuale e sull'interferenza del dolore, il Rand 36 per la qualità della vita correlata alla salute multidimensionale, il Pain Disability Index (PDI) per la disabilità correlata al dolore e la Sheehan Disability Scale (SDS) che misura la disabilità in tutti i domini di lavoro/scuola , vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche . Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) sarà utilizzato per la valutazione del consumo problematico di alcol e il test di identificazione del disturbo da uso di droghe (DUDIT) per la valutazione del consumo problematico di droghe illecite. PHQ9 valuterà i sintomi depressivi e il GAD 7 sarà utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia. L'impressione globale del cambiamento del paziente (P-GIC) verrà utilizzata per valutare se i partecipanti hanno sperimentato cambiamenti nella salute globale tra test-retest dell'ASI-SR. P-GIC è il gold standard per misurare il cambiamento nei pazienti CNCP.

Statistiche Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS (Versione 23, IBM SPSS Statistics per Windows, Armonk, NY: IBM Corp). Il calcolo del CS segue la procedura standard. La coerenza del CS tra l'intervista e il self-report sarà valutata su base individuale mediante analisi di correlazione interclasse (ICC) ea livello di gruppo con t-test appaiato o Wilcoxon Signed rank test se i dati non sono normalmente distribuiti. Il coefficiente ICC è considerato scarso se inferiore a 0,40, discreto tra 0,40 e 0,59 , buono tra 0,60-0,70 ed eccellente tra 0,75-1,00 .

L'affidabilità e la coerenza interna saranno valutate utilizzando l'α di Cronbach. Il coefficiente α è considerato accettabile se è superiore a 0,70.

La validità concorrente di ciascun punteggio sarà valutata con opportune analisi di correlazione tra il/i punteggio/i composito/i ASI-SR e la/e misura/e di validità esterna.

Per valutare la validità discriminante dei punteggi compositi ASI-SR e delle misure di validità esterna, verrà calcolata una matrice di intercorrelazione tra punteggi compositi ASI-SR e punteggi compositi e misure esterne.

Per valutare la struttura fattoriale verranno utilizzate le analisi delle componenti principali (PCA).

Rilevanza per il campo La terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico è emersa come un trattamento problematico e le prove della sua efficacia sono scarse. Tuttavia, ci sono alcuni individui che sembrano trarre beneficio dalla terapia con oppioidi e la maggior parte delle linee guida propone un approccio individuale alla gestione, a partire da una valutazione completa del paziente, concentrandosi sui fattori che possono indicare un potenziale disturbo da uso di sostanze. Quando vengono utilizzati gli oppioidi, i medici devono monitorare attentamente i pazienti per perdita di risposta, effetti avversi o comportamento aberrante e valutare l'esito del trattamento. Vi è la necessità di uno strumento multidimensionale in grado di valutare i problemi legati all'aumento del rischio di sviluppare un consumo problematico di oppiacei, vale a dire disturbo da uso di oppiacei, comorbilità psichiatriche e problemi sociali. L'ASI-SR potrebbe essere un modo efficace di screening per i problemi attuali in diversi ambiti della vita e per monitorare e valutare il trattamento in corso e identificare i problemi se dovessero insorgere. Ulteriori misure includono test antidroga su urina o saliva, pratica di prescrizione, accordi per il trattamento con oppioidi e precauzioni universali in combinazione con la terapia con oppioidi.

Considerazioni etiche Lo studio sarà inviato al Regional Ethical Review Board di Uppsala. I partecipanti saranno anonimi e tutti i dati saranno codificati prima dell'elaborazione.