Traduzione e Validazione della COMM e dell'ASI-SR (COMMISS)

Non esiste uno strumento validato per la valutazione della diagnosi precoce dello sviluppo del disturbo da uso di sostanze in lingua svedese.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori intendono tradurre e validare il questionario COMM utilizzando l’ASI-SR in una popolazione svedese di pazienti con dolore sottoposti a trattamento con oppioidi. Inoltre, lo studio indagherà la prevalenza dell’uso di sostanze illecite in questa popolazione e la confronterà con i pazienti che non ricevono un trattamento con oppioidi. Verrà eseguita la raccolta di materiale (sangue) nella biobanca di Uppsala per la futura analisi dei processi neurobiologici durante il trattamento del dolore a lungo termine.

Fase 1:

La traduzione dello strumento avviene secondo le "linee guida del processo di traduzione del Consorzio Patient-Reported Outcome (PRO)" e secondo le linee guida della società MAPI ResearchTrust, che possiede i diritti di utilizzo dello strumento.

Fase 2: La fase successiva prevede la validazione dello strumento COMM rispetto all'ASI-SR in un campione svedese di pazienti che soffrono di dolore a lungo termine, in conformità con le "linee guida Cosmin" [40], e prevede le seguenti procedure. In primo luogo, l'affidabilità dello strumento COMM esaminando la coerenza interna, la coerenza test-retest, l'errore standard di misurazione (SEM) e conducendo un'analisi fattoriale con rotazione in una popolazione svedese di pazienti con dolore a lungo termine e trattamento con oppioidi a lungo termine (LOT). )saranno valutati. In secondo luogo, verrà studiata la validità dello strumento COMM per quanto riguarda la completezza, la portata, la facilità d'uso e la prevedibilità all'interno di questa particolare popolazione. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'accettabilità dello strumento tra la popolazione in studio. Infine, verrà effettuata l'esplorazione della prevalenza dell'uso di sostanze insieme alla LOT nei pazienti con dolore e il confronto con i pazienti con dolore che non ricevono un trattamento con oppioidi. L'obiettivo di inclusione è reclutare 200 soggetti di ricerca provenienti da vari contesti sanitari, tra cui assistenza primaria, cura specializzata del dolore, altre cure specializzate (ad esempio, Centro per l'endometriosi) e cura delle dipendenze (programma di medicina delle dipendenze per pazienti con dolore) per il gruppo di test. Inoltre, è previsto il reclutamento di 200 persone dai centri del dolore e dalle cure primarie per il gruppo di controllo per misurare i tassi di prevalenza. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con dolore a lungo termine che non sono sottoposti a trattamento con oppioidi. Poiché lo studio coinvolge due gruppi di pazienti con dolore a lungo termine (con e senza trattamento con oppioidi), il gruppo di ricerca chiederà separatamente se i partecipanti sono disposti a fornire campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori del dolore (pannello O-link) e l'analisi genetica, che saranno conservati nella biobanca per future ricerche sugli effetti degli oppioidi.

La validazione sarà condotta utilizzando i risultati delle analisi di droga e alcol provenienti dai test della saliva e dal sangue. Ciascuna categoria, come identificata dallo strumento COMM originale, sarà valutata rispetto ai seguenti strumenti:

1. Sintomi e segni dell'abuso di sostanze stupefacenti (domanda 1) - AUDIT, DUDIT, ASI-SR, test antidroga e alcol
2. Problemi emotivi e psichiatrici (domande 2, 5, 7, 8, 13) - ASI-SR, GAD-7, PHQ9
3. Caratteristiche/modelli dei visitatori (domande 3, 12, 17) - dati della cartella clinica
4. Presenza di affermazioni false (dubbio/bugia/falsità) e uso di droghe (domande 4, 6, 9, 10, 11) - dati della cartella clinica, test su droga e alcol
5. Uso dei farmaci e deviazione dalla prescrizione (non conformità) (domande 14, 15, 16) - dati della cartella clinica, insorgenza di prescrizione eccessiva. Le domande relative al dolore saranno valutate utilizzando il BPI-SF.

Inoltre, ai soggetti della ricerca verrà chiesto se desiderano essere intervistati da un ricercatore in relazione al loro consenso. Trenta dei soggetti della ricerca iniziale che risponderanno positivamente saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata, in cui la facilità d'uso sarà esaminata utilizzando il metodo "pensare ad alta voce". Ciò comporta chiedere ai soggetti i loro pensieri sui moduli, inclusa la loro comprensione delle domande, le scelte linguistiche e ogni possibile associazione negativa. Le interviste verranno poi riviste utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.

Inoltre, verrà effettuata un'ampia valutazione, coinvolgendo il contributo di 10 stimati professionisti svedesi specializzati in vari campi relativi a questa materia, come medici del dolore, medici della medicina delle dipendenze, psicologi, scienziati comportamentali e altri. Questi esperti verranno contattati per fornire le loro preziose informazioni rispondendo a una serie di domande attentamente formulate riguardanti la valutazione della validità del contenuto. Le loro stime serviranno come base fondamentale per il calcolo del Content Validity Index (CVI).

Per raccogliere e analizzare i dati sanitari, le informazioni provenienti dalle cartelle cliniche, dai moduli pertinenti e dalle risposte di laboratorio vengono compilate in un database di studio e quindi trasferite a un programma statistico. Per garantire coerenza interna e affidabilità, viene utilizzato l'alfa di Cronbach, con l'aspettativa che sia superiore a 0,70 con un livello di significatività di p<0,05. Inoltre, la concordanza tra le due occasioni di test del COMM viene valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). L'ICC è classificato come soddisfacente se inferiore a 0,40, buono se compreso tra 0,40 e 0,59, ed ottimo se compreso tra 0,60-0,70. La correlazione tra i risultati del COMM e dell'ASI-SR viene esaminata utilizzando i coefficienti di correlazione Pearson e Spearman, calcolati per i rispettivi gruppi di domande nel modulo. Inoltre, l'analisi fattoriale confermativa con rotazione viene utilizzata per indagare la relazione tra diversi cluster o dimensioni di domande che possono essere identificate a fini di correlazione. La validità discriminante dei punteggi compositi ASI-SR e le misure di validità esterna sono determinate calcolando la matrice di intercorrelazione tra gruppi di domande COMM, punteggi compositi ASI-SR e misure di validazione esterna. Il requisito minimo per la correlazione è fissato a >0,40. L'elaborazione statistica viene condotta utilizzando i programmi SPSS, SAP e Amos. Va notato che l'aspetto qualitativo dello studio non è coperto dal piano statistico. In termini di stima della prevalenza, sia il gruppo test che il gruppo di controllo saranno descritti utilizzando statistiche descrittive. La presenza di droghe che creano dipendenza, farmaci non prescritti e misure di consumo di alcol (PETh) durante le ultime tre settimane in entrambi i gruppi verrà confrontata utilizzando un test chi-quadrato. Verrà eseguita un'analisi delle probabilità per valutare l'uso secondario di sostanze illegali, la dipendenza parallela da altre sostanze e droghe e alcol durante la durata dello studio.