Trattamento per la ricerca della dose di aminopterina per l'artrite reumatoide naïve al metotrexato
18 maggio 2015 aggiornato da: Syntrix Biosystems, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per la determinazione della dose per l'efficacia e la sicurezza dell'aminopterina nell'artrite reumatoide naïve al metotrexato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aminopterina è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, l'efficacia e le proprietà farmacocinetiche (l'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione) dell'aminopterina dopo somministrazione orale da parte di soggetti con artrite reumatoide attiva (≥ 6 anni dolenti) e ≥ 6 articolazioni gonfie) che non sono stati trattati con metotrexato (MTX).
I soggetti vengono randomizzati a uno dei tre trattamenti: placebo, 1 mg di LD-aminopterina o 3 mg di LD-aminopterina in un rapporto 1:1:1.
L'ipotesi dello studio è che 3 mg di LD-aminopterina a settimana siano efficaci nel trattamento dell'artrite reumatoide rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Donets'k, Ucraina, 83045
- Centre of Immunobiologic Therapy, State Institution "Institute of Emergency and Reconstructive Surgery
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Donetsk, Ucraina, 83059
- Department of Hospital Therapy #1, Regional Clinical Hospital for occupational diseases 104
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Kharkiv, Ucraina, 61137
- Communal Establishment of Health Protection, Regional Hospital of Veterans of War, Rheumatology Department
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Kharkiv, Ucraina, 61178
- Department of Rheumatology, Communal Establishment of Health Protection "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ucraina, 03151
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Department of Rheumatology and Allergology, Kyiv Regional Clinical Hospital №1
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Rheumatology
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Odesa, Ucraina, 65025
- Department of Cardio-Rheumatology, Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Simferopol, Ucraina, 95017
- Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgievsky based on Rheumatology Department of Crimean Republic Institution "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic"
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Uzhorod, Ucraina, 88009
- Railway Clinical Hospital of Uzhorod Station of Lviv Railroad Administration, Therapeutic Department
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Vinnytsa, Ucraina, 21018
- Department of Rheumatology, Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. M.I
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
- Zaporizhzhya City Multiple Discipline Clinical Hospital #9, Department of Therapy
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Department of Rheumatology, Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Department of Therapy, City Clinical Hospital № 6
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Department of Therapy, City Hospital № 7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni.
- Una diagnosi di AR stabilita dai criteri ACR/EULAR 2010 applicata a pazienti che: 1) hanno >1 articolazione con sinovite clinica definita (gonfiore); 2) con la sinovite non meglio spiegata da un'altra malattia.
Aggiungi punteggi delle categorie A-D; è richiesto un punteggio >6/10 per l'ingresso allo studio.
A. Coinvolgimento congiunto:
1 grande articolazione=0; 2-10 articolazioni grandi=1; 1-3 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni=2; 4-10 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni)=3; >10 articolazioni (almeno 1 piccola articolazione)=5.
B. Sierologia (è necessario almeno 1 risultato del test per la classificazione):
RF negativo e ACPA negativo=0; RF basso positivo o ACPA basso positivo=2; RF altamente positivo o ACPA altamente positivo=3.
C. Reattivi della fase acuta (è necessario almeno 1 risultato del test per la classificazione):
PCR normale e VES normale=0; CRP anormale o ESR anormale=1.
D. Durata dei sintomi:
meno di 6 settimane=0; 6 settimane o più = 1.
3. Classe I, II o III funzionale secondo i criteri rivisti dell'ACR 1992 per la classificazione dello stato funzionale globale nell'AR.
4. L'artrite reumatoide è attiva, definita come ≥ 6 articolazioni tumefatte e ≥ 6 articolazioni dolenti.
5. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
6. Per gli uomini sessualmente attivi e per le donne in età fertile, una forma adeguata di contraccezione.
7. Per le donne in pre-menopausa, un test di gravidanza negativo, ottenuto entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Sierologia negativa per epatite B ed epatite C.
9. I seguenti esami del sangue di laboratorio di screening devono avere i seguenti valori, o non clinicamente significativi come determinato dal PI e dal Medical Monitor: WBC WNL; conta assoluta dei neutrofili > limite inferiore della norma; conta piastrinica WNL; emoglobina >10,0 g/dL; AST WNL.
10. Funzionalità renale adeguata: GFR stimato con la formula di Cockcroft-Gault >60 ml/min
Criteri di esclusione:
- Storia nota di epatite, infezione da HIV, malattia polmonare interstiziale.
- Consumo di alcol su base regolare e non disposto o incapace di interrompere questo consumo durante il periodo di studio.
- Precedente terapia con metotrexato o aminopterina.
- Precedente terapia farmacologica biologica (ad esempio, etanercept, adalimumab, infliximab).
- Entro 2 settimane prima del Giorno 0 dello studio, o il Giorno 0 dello studio, o in qualsiasi momento durante lo studio, uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che possono provocare interazioni farmacologiche/farmaco con AMT: trimetoprim con o senza sulfametossazolo; sulfonamidi; sulfoniluree; pirimetamina; trimetamina; dipiridamolo; colchicina; probenecid; aminoglicosidi; teofillina; fenitoina; e acido folinico (cioè leucovorin).
- Al giorno di studio 0 uso di DMARD e farmaci biologici (tranne gli antimalarici) inclusi oro orale o iniettabile, azatioprina, penicillamina, sulfasalazina o ciclosporina. I soggetti precedentemente trattati con uno qualsiasi di questi farmaci sono idonei a condizione che sia stato completato un lavaggio di 28 giorni prima del giorno 0 dello studio. L'antimalarico può essere continuato alla stessa dose se è stato somministrato alla stessa dose per 8 settimane prima del giorno 0 dello studio, e saranno somministrati alla stessa dose durante lo studio. I FANS o i corticosteroidi (≤ 10 mg di prednisone o equivalente/die) possono essere continuati alla stessa dose se sono stati usati a una dose stabile per due settimane prima del Giorno 0 dello studio e continueranno alle stesse dosi per tutto lo studio.
- Uso di corticosteroidi in eccesso di 10 mg di prednisone o equivalente/die.
- Tumore maligno concomitante noto ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio.
- Infezione in atto e incontrollata, condizioni cardiovascolari, renali, polmonari, epatiche o gastrointestinali che interferiranno con lo svolgimento della sperimentazione o rappresenteranno un rischio morboso.
- L'opinione dello sperimentatore secondo cui una malattia o condizione concomitante compromette la capacità del soggetto di completare lo studio: include condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta alla settimana
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Sperimentale: 3 mg di LD-aminopterina
3 mg di LD-aminopterina una volta alla settimana
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Sperimentale: 1 mg di LD-aminopterina
1 mg di LD-aminopterina una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RAC20
Lasso di tempo: Giornata di studio 84
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L'endpoint primario di efficacia, determinato al giorno 84 dello studio o all'ultima osservazione riportata (LOCF), è la percentuale di soggetti che ottengono ACR20 nella dose di 3 mg/settimana di LD-AMT rispetto al placebo.
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Giornata di studio 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RAC20
Lasso di tempo: Giornata di studio 84
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Un endpoint secondario di efficacia, determinato al giorno 84 dello studio o LOCF, è la percentuale di soggetti che ottengono ACR20 con la dose di 1 mg di LD-AMT/settimana.
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Giornata di studio 84
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giornata di studio 126
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Eventi avversi, comprese le misurazioni di laboratorio della chimica del siero e dell'ematologia e il verificarsi di tossicità dose-limitante.
Gli endpoint di sicurezza saranno valutati durante lo studio e per altri 42 giorni dopo che un soggetto ha interrotto lo studio.
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Giornata di studio 126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stuart Kahn, MD, MS, Syntrix Biosystems, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syntrix-AMT-RA-202
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