Methotrexate-Naive 류마티스 관절염에 대한 Aminopterin 복용량 찾기 치료
2015년 5월 18일 업데이트: Syntrix Biosystems, Inc.
Methotrexate-naive 류마티스 관절염에서 Aminopterin의 효능 및 안전성을 위한 2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 aminopterin이 류마티스 관절염(RA)의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 활동성 류마티스 관절염(≥ 6 부드러운 및 ≥ 6 종창 관절) 메토트렉세이트(MTX)로 치료받지 않은 사람.
피험자는 위약, LD-아미노프테린 1mg 또는 LD-아미노프테린 3mg(1:1:1 비율)의 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 가설은 주당 3mg LD-아미노프테린이 위약과 비교하여 류마티스성 관절염 치료에 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Donets'k, 우크라이나, 83045
- Centre of Immunobiologic Therapy, State Institution "Institute of Emergency and Reconstructive Surgery
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Donetsk, 우크라이나, 83059
- Department of Hospital Therapy #1, Regional Clinical Hospital for occupational diseases 104
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Kharkiv, 우크라이나, 61137
- Communal Establishment of Health Protection, Regional Hospital of Veterans of War, Rheumatology Department
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Department of Rheumatology, Communal Establishment of Health Protection "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Department of Rheumatology and Allergology, Kyiv Regional Clinical Hospital №1
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Rheumatology
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Department of Cardio-Rheumatology, Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Simferopol, 우크라이나, 95017
- Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgievsky based on Rheumatology Department of Crimean Republic Institution "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic"
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Uzhorod, 우크라이나, 88009
- Railway Clinical Hospital of Uzhorod Station of Lviv Railroad Administration, Therapeutic Department
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Vinnytsa, 우크라이나, 21018
- Department of Rheumatology, Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. M.I
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Zaporizhzhya City Multiple Discipline Clinical Hospital #9, Department of Therapy
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Department of Rheumatology, Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Department of Therapy, City Clinical Hospital № 6
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Department of Therapy, City Hospital № 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세.
- ACR/EULAR 2010 기준에 의해 확립된 RA 진단은 다음 환자에게 적용됩니다. 2) 다른 질병으로 더 잘 설명되지 않는 윤활막염.
범주 A-D의 점수를 추가합니다. 연구 등록에는 6/10 이상의 점수가 필요합니다.
A. 공동 참여:
1개의 큰 조인트=0; 2-10개의 큰 조인트=1; 작은 관절 1~3개(큰 관절의 침범 유무에 관계없이)=2, 작은 관절 4~10개(큰 관절의 침범 유무에 관계없이)=3, >10개 관절(최소 1개의 작은 관절)=5.
B. 혈청학(분류를 위해서는 최소 1개의 검사 결과가 필요함):
음의 RF 및 음의 ACPA=0; 저양성 RF 또는 저양성 ACPA=2; 높은 양성 RF 또는 높은 양성 ACPA=3.
C. 급성 반응물(분류를 위해서는 최소 1개의 시험 결과가 필요함):
정상 CRP 및 정상 ESR=0; 비정상 CRP 또는 비정상 ESR=1.
D. 증상 지속 기간:
6주 미만=0; 6주 이상=1.
3. ACR 1992 개정된 RA의 전반적인 기능 상태 분류 기준에 따른 클래스 I, II 또는 III 기능.
4. RA는 활성이며, ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절로 정의됩니다.
5. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
6. 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성의 경우 적절한 형태의 피임.
7. 폐경 전 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 얻은 음성 임신 테스트.
8. B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 혈청학
9. 다음 선별 실험실 혈액 검사는 PI 및 의료 모니터에 의해 결정된 대로 다음 값을 가지거나 임상적으로 중요하지 않아야 합니다. WBC WNL; 절대 호중구 수 > 정상 하한; 혈소판 수 WNL; 헤모글로빈 >10.0g/dL; AST WNL.
10. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 GFR >60 ml/min
제외 기준:
- 간염, HIV 감염, 간질성 폐질환의 알려진 병력.
- 정기적으로 알코올을 섭취하고 연구 기간 동안 이러한 소비를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우.
- 이전의 메토트렉세이트 또는 아미노프테린 요법.
- 이전의 생물학적 약물 요법(예: 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙).
- 연구 0일 전 2주 이내 또는 연구 0일에 또는 연구 기간 중 언제든지 AMT와 약물/약물 상호작용을 일으킬 수 있는 다음 약물 중 하나를 사용: 술파메톡사졸을 포함하거나 포함하지 않는 트리메토프림; 술폰아미드; 설포닐우레아; 피리메타민; 트리아민; 디피리다몰; 콜히친; 프로베네시드; 아미노글리코시드; 테오필린; 페니토인; 및 폴린산(즉, 류코보린).
- 연구 0일째에 DMARD 및 경구용 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 페니실라민, 설파살라진 또는 사이클로스포린을 포함한 생물학적 제제(항말라리아제 제외) 사용. 연구 0일 이전에 28일 휴약이 완료된다면 이전에 이러한 약물로 치료받은 피험자가 적격입니다. 항말라리아제는 연구 0일 전 8주 동안 동일한 용량으로 투여된 경우 동일한 용량으로 계속될 수 있습니다. 그들은 연구 내내 동일한 용량으로 투여될 것입니다. NSAID 또는 코르티코스테로이드(≤ 10 mg 프레드니손 또는 동등물/일)는 연구 0일 전 2주 동안 안정적인 용량으로 사용된 경우 동일한 용량으로 계속할 수 있으며 연구 내내 동일한 용량으로 계속될 것입니다.
- 코르티코스테로이드를 하루에 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과하여 사용합니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 알려진 동시 악성 종양.
- 연구 0일로부터 30일 이내에 실험적 치료를 포함하는 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 현재 통제되지 않은 감염, 심혈관, 신장, 폐, 간 또는 GI 상태가 시험 수행을 방해하거나 병적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 동시 질병 또는 상태가 시험을 완료하는 피험자의 능력을 손상시킨다는 조사자의 의견: 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 주 1회
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실험적: 3mg LD-아미노프테린
매주 1회 3 mg LD-아미노프테린
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실험적: 1 mg LD-아미노프테린
매주 1회 1 mg LD-아미노프테린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20
기간: 연구일 84
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연구 84일 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)에 결정된 1차 효능 종점은 위약과 비교하여 3mg/주 LD-AMT 용량에서 ACR20을 얻은 대상체의 백분율입니다.
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연구일 84
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20
기간: 연구일 84
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연구 84일 또는 LOCF에서 결정된 2차 효능 종점은 1 mg LD-AMT/주 용량으로 ACR20을 얻은 피험자의 백분율입니다.
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연구일 84
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구일 126
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혈청 화학 및 혈액학의 실험실 측정 및 용량 제한 독성의 발생을 포함한 부작용.
안전성 종점은 연구 전반에 걸쳐 그리고 피험자가 연구를 중단한 후 추가 42일 동안 평가될 것입니다.
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연구일 126
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stuart Kahn, MD, MS, Syntrix Biosystems, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로