メトトレキサート未使用の関節リウマチに対するアミノプテリン用量設定治療
2015年5月18日 更新者：Syntrix Biosystems, Inc.
メトトレキサート未治療の関節リウマチにおけるアミノプテリンの有効性と安全性に関する第 2 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量設定研究
この研究の目的は、アミノプテリンが関節リウマチ (RA) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性関節リウマチ (6 圧痛以上) の被験者による経口投与後のアミノプテリンの安全性、有効性、および薬物動態特性 (吸収、分布、および排泄) を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究です。メトトレキサート（MTX）による治療を受けていない患者。
被験者は、プラセボ、LD-アミノプテリン 1 mg、または LD-アミノプテリン 3 mg の 1:1:1 の 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の仮説は、プラセボと比較して、週あたり 3 mg の LD-アミノプテリンが関節リウマチの治療に有効であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donets'k、ウクライナ、83045
- Centre of Immunobiologic Therapy, State Institution "Institute of Emergency and Reconstructive Surgery
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Donetsk、ウクライナ、83059
- Department of Hospital Therapy #1, Regional Clinical Hospital for occupational diseases 104
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Kharkiv、ウクライナ、61137
- Communal Establishment of Health Protection, Regional Hospital of Veterans of War, Rheumatology Department
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Kharkiv、ウクライナ、61178
- Department of Rheumatology, Communal Establishment of Health Protection "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv、ウクライナ、03151
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Department of Rheumatology and Allergology, Kyiv Regional Clinical Hospital №1
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Rheumatology
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Odesa、ウクライナ、65025
- Department of Cardio-Rheumatology, Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Simferopol、ウクライナ、95017
- Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgievsky based on Rheumatology Department of Crimean Republic Institution "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic"
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Uzhorod、ウクライナ、88009
- Railway Clinical Hospital of Uzhorod Station of Lviv Railroad Administration, Therapeutic Department
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Vinnytsa、ウクライナ、21018
- Department of Rheumatology, Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. M.I
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Zaporizhzhya City Multiple Discipline Clinical Hospital #9, Department of Therapy
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Department of Rheumatology, Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Department of Therapy, City Clinical Hospital № 6
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Department of Therapy, City Hospital № 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18 歳。
- ACR/EULAR 2010 基準によって確立された RA の診断は、次の患者に適用されます。 2) 滑膜炎は他の病気ではうまく説明できない。
カテゴリ A ～ D のスコアを追加します。試験への参加には 6/10 を超えるスコアが必要です。
A. 共同関与:
1 つの大きなジョイント = 0; 2 ～ 10 個の大きなジョイント = 1; 1 ～ 3 個の小さな関節 (大きな関節の関与の有無にかかわらず = 2; 4 ～ 10 個の小さな関節 (大きな関節の関与の有無にかかわらず) = 3; > 10 個の関節 (少なくとも 1 つの小さな関節) = 5。
B.血清学（分類には少なくとも1つの検査結果が必要です）：
負の RF および負の ACPA=0;低陽性 RF または低陽性 ACPA=2;高陽性 RF または高陽性 ACPA=3。
C. 急性期の反応物質 (分類には少なくとも 1 つの試験結果が必要です):
正常な CRP および正常な ESR=0; CRP異常またはESR異常＝1。
D. 症状の期間:
6 週間未満 = 0; 6週間以上=1.
3. RAにおける全体的な機能状態の分類に関するACR 1992改訂基準によるクラスI、IIまたはIIIの機能。
4. RA は活動性であり、6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛のある関節として定義されます。
5.書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
6. 性的に活発な男性および出産の可能性のある女性の場合、適切な避妊法。
7.閉経前の女性の場合、最初の治験薬投与前の1週間以内に得られた陰性の妊娠検査。
8. B型肝炎およびC型肝炎の血清学的検査が陰性。
9. 次のスクリーニング検査室の血液検査は、PI および医療モニターによって決定された次の値を持っているか、臨床的に重要ではない必要があります。絶対好中球数 > 正常の下限;血小板数 WNL;ヘモグロビン >10.0 g/dL; AST WNL。
10. 十分な腎機能: Cockcroft-Gault式で推定されたGFR > 60 ml/分
除外基準:
- -肝炎、HIV感染、間質性肺疾患の既知の病歴。
- -定期的にアルコールを消費し、研究期間中にこの消費をやめたくない、またはやめることができない。
- -以前のメトトレキサートまたはアミノプテリン療法。
- -以前の生物学的薬物療法（例、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ）。
- 研究0日の2週間前、または研究0日目、または研究中の任意の時点で、AMTとの薬物/薬物相互作用を引き起こす可能性のある次のいずれかの薬物の使用：スルファメトキサゾールを含むまたは含まないトリメトプリム。スルホンアミド;スルホニル尿素;ピリメタミン;トリメタミン;ジピリダモール;コルヒチン;プロベネシド;アミノグリコシド;テオフィリン;フェニトイン;および葉酸（すなわち、ロイコボリン）。
- 試験０日目に、経口または注射可能な金、アザチオプリン、ペニシラミン、スルファサラジンまたはシクロスポリンを含む、ＤＭＡＲＤおよび生物学的製剤（抗マラリア薬を除く）の使用。 以前にこれらの薬剤のいずれかで治療された被験者は、研究 0 日目の前に 28 日間のウォッシュアウトが完了していれば適格です。そしてそれらは研究を通して同じ用量で投与されます。 NSAIDs またはコルチコステロイド (≤ 10 mg プレドニゾンまたは同等物/日) は、研究 0 日の前に 2 週間安定した用量で使用されていた場合、同じ用量で継続することができ、研究を通して同じ用量で継続されます。
- 1日あたり10mgのプレドニゾンまたは同等物を超えるコルチコステロイドの使用。
- -基底または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、既知の同時悪性腫瘍。
- -研究0日目から30日以内の実験的治療を含む別の臨床試験への同時参加。
- -現在および制御されていない感染症、心臓血管、腎臓、肺、肝臓またはGIの状態は、試験の実施を妨げたり、病的なリスクをもたらします。
- 併存疾患または状態が被験者の治験を完了する能力を損なうという研究者の意見: 心理的、家族的、社会的、地理的または医学的状態が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週1回のプラセボ
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実験的：LD-アミノプテリン 3mg
週1回、LD-アミノプテリン3mg
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実験的：1mgのLD-アミノプテリン
LD-アミノプテリン1mgを週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20
時間枠：勉強84日目
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研究の 84 日目または最後の経過観察 (LOCF) で決定される主要な有効性エンドポイントは、プラセボと比較して 3 mg/週の LD-AMT 用量で ACR20 を取得する被験者の割合です。
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勉強84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20
時間枠：勉強84日目
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研究の 84 日目または LOCF で決定される二次有効性エンドポイントは、1 mg LD-AMT/週の用量で ACR20 を取得する被験者の割合です。
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勉強84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：勉強126日目
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血清化学および血液学の実験室測定、および用量制限毒性の発生を含む有害事象。
安全性エンドポイントは、研究全体を通して評価され、被験者が研究をやめてからさらに42日間評価されます。
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勉強126日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stuart Kahn, MD, MS、Syntrix Biosystems, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない