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Aminopterin-Dosisfindungsbehandlung für Methotrexat-naive rheumatoide Arthritis

18. Mai 2015 aktualisiert von: Syntrix Biosystems, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aminopterin bei Methotrexat-naiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aminopterin bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften (Absorption, Verteilung und Ausscheidung) von Aminopterin nach oraler Verabreichung durch Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (≥ 6 zarte und ≥ 6 geschwollene Gelenke), die nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: Placebo, 1 mg LD-Aminopterin oder 3 mg LD-Aminopterin in einem Verhältnis von 1:1:1. Die Studienhypothese lautet, dass 3 mg LD-Aminopterin pro Woche im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Donets'k, Ukraine, 83045
        • Centre of Immunobiologic Therapy, State Institution "Institute of Emergency and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Department of Hospital Therapy #1, Regional Clinical Hospital for occupational diseases 104
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Communal Establishment of Health Protection, Regional Hospital of Veterans of War, Rheumatology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Department of Rheumatology, Communal Establishment of Health Protection "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Department of Rheumatology and Allergology, Kyiv Regional Clinical Hospital №1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Rheumatology
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Department of Cardio-Rheumatology, Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgievsky based on Rheumatology Department of Crimean Republic Institution "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic"
      • Uzhorod, Ukraine, 88009
        • Railway Clinical Hospital of Uzhorod Station of Lviv Railroad Administration, Therapeutic Department
      • Vinnytsa, Ukraine, 21018
        • Department of Rheumatology, Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. M.I
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya City Multiple Discipline Clinical Hospital #9, Department of Therapy
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Department of Rheumatology, Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Department of Therapy, City Clinical Hospital № 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Department of Therapy, City Hospital № 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt.
  2. Eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010, die auf Patienten angewendet wird, die: 1) > 1 Gelenk mit eindeutiger klinischer Synovitis (Schwellung) haben; 2) mit Synovitis, die nicht besser durch eine andere Krankheit erklärt werden kann.

Punktezahlen der Kategorien A-D hinzufügen; Für den Studieneintritt ist eine Punktzahl >6/10 erforderlich.

A. Gemeinsame Beteiligung:

1 großes Gelenk=0; 2-10 große Gelenke = 1; 1-3 kleine Gelenke (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke = 2; 4-10 kleine Gelenke (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke) = 3; > 10 Gelenke (mindestens 1 kleines Gelenk) = 5.

B. Serologie (mindestens 1 Testergebnis wird zur Einstufung benötigt):

Negativer RF und negativer ACPA=0; Low-positiver RF oder Low-positiver ACPA=2; Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA=3.

C. Akute-Phase-Reaktanten (mindestens 1 Testergebnis ist für die Einstufung erforderlich):

Normales CRP und normale ESR = 0; Abnormes CRP oder abnorme ESR = 1.

D. Dauer der Symptome:

weniger als 6 Wochen = 0; 6 Wochen oder länger = 1.

3. Funktionsklasse I, II oder III gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR 1992 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus bei RA.

4. RA ist aktiv, definiert als ≥ 6 geschwollene Gelenke und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke.

5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

6. Für sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Form der Empfängnisverhütung.

7. Für Frauen vor der Menopause ein negativer Schwangerschaftstest, der innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde.

8. Negative Serologie für Hepatitis B und Hepatitis C.

9. Die folgenden Screening-Laborbluttests müssen die folgenden Werte aufweisen oder klinisch nicht signifikant sein, wie vom PI und Medical Monitor bestimmt: WBC WNL; absolute Neutrophilenzahl > Untergrenze des Normalwerts; Thrombozytenzahl WNL; Hämoglobin >10,0 g/dl; AST WNL.

10. Angemessene Nierenfunktion: GFR geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis, HIV-Infektion, interstitieller Lungenerkrankung.
  2. Regelmäßiger Alkoholkonsum und nicht willens oder nicht in der Lage, diesen Konsum während des Studienzeitraums einzustellen.
  3. Vorherige Methotrexat- oder Aminopterintherapie.
  4. Vorherige biologische Arzneimitteltherapie (z. B. Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
  5. Innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 0 oder am Studientag 0 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Einnahme eines der folgenden Medikamente, die zu Arzneimittelwechselwirkungen mit AMT führen können: Trimethoprim mit oder ohne Sulfamethoxazol; Sulfonamide; Sulfonylharnstoffe; Pyrimethamin; Triamethamin; Dipyridamol; Colchicin; Probenecid; Aminoglykoside; Theophyllin; Phenytoin; und Folinsäure (d. h. Leucovorin).
  6. Am Studientag 0 Verwendung von DMARDs und Biologika (außer Antimalariamitteln) einschließlich oralem oder injizierbarem Gold, Azathioprin, Penicillamin, Sulfasalazin oder Cyclosporin. Probanden, die zuvor mit einem dieser Medikamente behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern vor Studientag 0 ein 28-tägiges Wash-out abgeschlossen ist. Malariamittel können mit derselben Dosis fortgesetzt werden, wenn sie vor Studientag 0 8 Wochen lang in derselben Dosis verabreicht wurden. und sie werden während der gesamten Studie in der gleichen Dosis verabreicht. NSAIDs oder Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag) können in derselben Dosis weiter verabreicht werden, wenn sie zwei Wochen vor Studientag 0 in einer stabilen Dosis angewendet wurden, und werden während der gesamten Studie in denselben Dosen fortgesetzt.
  7. Anwendung von Kortikosteroiden über 10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag.
  8. Bekannte gleichzeitige Malignität außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 0.
  10. Aktuelle und unkontrollierte Infektionen, kardiovaskuläre, renale, pulmonale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein krankhaftes Risiko darstellen.
  11. Meinung des Ermittlers, dass eine gleichzeitige Krankheit oder ein Zustand die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen: umfasst psychologische, familiäre, soziologische, geografische oder medizinische Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 3 mg LD-Aminopterin
3 mg LD-Aminopterin einmal wöchentlich
Arzneimittel: LD-Aminopterin
Experimental: 1 mg LD-Aminopterin
1 mg LD-Aminopterin einmal wöchentlich
Arzneimittel: LD-Aminopterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: Studientag 84
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, bestimmt am Studientag 84 oder Last Observation Carry Forward (LOCF), ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ACR20 in der LD-AMT-Dosis von 3 mg/Woche im Vergleich zu Placebo erhalten.
Studientag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: Studientag 84
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bestimmt am Studientag 84 oder LOCF, ist der Prozentsatz der Probanden, die ACR20 in der Dosis von 1 mg LD-AMT/Woche erhalten.
Studientag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Studientag 126
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Labormessungen der Serumchemie und Hämatologie, und das Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität. Sicherheitsendpunkte werden während der gesamten Studie und für weitere 42 Tage, nachdem ein Proband die Studie verlassen hat, bewertet.
Studientag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Kahn, MD, MS, Syntrix Biosystems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Syntrix-AMT-RA-202

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