Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminopterin dosis finde behandling for methotrexat-naiv reumatoid arthritis

18. maj 2015 opdateret af: Syntrix Biosystems, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret dosisbestemmelsesundersøgelse for effektivitet og sikkerhed af aminopterin ved methotrexat-naiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aminopterin er effektivt i behandlingen af ​​leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber (absorptionen, fordelingen og udskillelsen) af aminopterin efter oral administration af forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (≥ 6 ømme og ≥ 6 hævede led), som ikke er blevet behandlet med methotrexat (MTX). Forsøgspersonerne randomiseres til en af ​​tre behandlinger: placebo, 1 mg LD-aminopterin eller 3 mg LD-aminopterin i forholdet 1:1:1. Studiehypotesen er, at 3 mg LD-aminopterin om ugen er effektiv til behandling af leddegigt sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Donets'k, Ukraine, 83045
        • Centre of Immunobiologic Therapy, State Institution "Institute of Emergency and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Department of Hospital Therapy #1, Regional Clinical Hospital for occupational diseases 104
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Communal Establishment of Health Protection, Regional Hospital of Veterans of War, Rheumatology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Department of Rheumatology, Communal Establishment of Health Protection "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Department of Rheumatology and Allergology, Kyiv Regional Clinical Hospital №1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Department of Rheumatology
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Department of Cardio-Rheumatology, Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgievsky based on Rheumatology Department of Crimean Republic Institution "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic"
      • Uzhorod, Ukraine, 88009
        • Railway Clinical Hospital of Uzhorod Station of Lviv Railroad Administration, Therapeutic Department
      • Vinnytsa, Ukraine, 21018
        • Department of Rheumatology, Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. M.I
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya City Multiple Discipline Clinical Hospital #9, Department of Therapy
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Department of Rheumatology, Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Department of Therapy, City Clinical Hospital № 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Department of Therapy, City Hospital № 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år.
  2. En diagnose af RA etableret af ACR/EULAR 2010-kriterierne anvendt på patienter, der: 1) har >1 led med tydelig klinisk synovitis (hævelse); 2) med synovitis ikke bedre forklaret af en anden sygdom.

Tilføj score af kategorier A-D; en score >6/10 kræves for studieadgang.

A. Fælles involvering:

1 stor led=0; 2-10 store led=1; 1-3 små led (med eller uden involvering af store led=2; 4-10 små led (med eller uden involvering af store led)=3; >10 led (mindst 1 lille led)=5.

B. Serologi (mindst 1 testresultat er nødvendig for klassificering):

Negativ RF og negativ ACPA=0; Lav-positiv RF eller lav-positiv ACPA=2; Høj-positiv RF eller høj-positiv ACPA=3.

C. Akutfasereaktanter (mindst 1 testresultat er nødvendig for klassificering):

Normal CRP og normal ESR=0; Unormal CRP eller unormal ESR=1.

D. Varighed af symptomer:

mindre end 6 uger=0; 6 uger eller mere=1.

3. Klasse I, II eller III funktionel i henhold til ACR 1992 reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA.

4. RA er aktiv, defineret som ≥ 6 hævede led og ≥ 6 ømme led.

5. Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.

6. For seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, en passende form for prævention.

7. For præmenopausale kvinder, en negativ graviditetstest, opnået inden for 1 uge før første undersøgelsesdosis.

8. Negativ serologi for hepatitis B og hepatitis C.

9. Følgende screeninglaboratorieblodprøver skal have følgende værdier eller ikke klinisk signifikante som bestemt af PI og Medical Monitor: WBC WNL; absolut neutrofiltal > nedre normalgrænse; trombocyttal WNL; hæmoglobin >10,0 g/dL; AST WNL.

10. Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR estimeret ved Cockcroft-Gault formel >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med hepatitis, HIV-infektion, interstitiel lungesygdom.
  2. Alkoholforbrug på regelmæssig basis og uvillig eller ude af stand til at stoppe dette forbrug i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Tidligere methotrexat- eller aminopterinbehandling.
  4. Tidligere biologisk lægemiddelbehandling (f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab).
  5. Inden for 2 uger før undersøgelsesdag 0, eller på undersøgelsesdag 0, eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, brug af en eller flere af følgende lægemidler, der kan resultere i lægemiddel-/lægemiddelinteraktioner med AMT: trimethoprim med eller uden sulfamethoxazol; sulfonamider; sulfonylurinstoffer; pyrimethamin; triamethamin; dipyridamol; colchicin; probenecid; aminoglycosider; theophyllin; phenytoin; og folinsyre (dvs. leucovorin).
  6. På studiedag 0 brug af DMARD'er og biologiske lægemidler (undtagen antimalariamidler), inklusive oral eller injicerbar guld, azathioprin, penicillamin, sulfasalazin eller cyclosporin. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med nogen af ​​disse medikamenter, er berettigede, forudsat at en 28-dages udvaskning er afsluttet før undersøgelsesdag 0. Antimalaria kan fortsættes med samme dosis, hvis de er blevet administreret i samme dosis i 8 uger før undersøgelsesdag 0, og de vil blive administreret i samme dosis gennem hele undersøgelsen. NSAID'er eller kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) kan fortsættes med den samme dosis, hvis de har været brugt i en stabil dosis i to uger før undersøgelsesdag 0, og fortsættes med de samme doser gennem hele undersøgelsen.
  7. Brug af kortikosteroider over 10 mg prednison eller tilsvarende/dag.
  8. Kendt samtidig malignitet undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 0.
  10. Aktuelle og ukontrollerede infektioner, kardiovaskulære, nyre-, lunge-, lever- eller gastrointestinale tilstande, der vil forstyrre forsøgets gennemførelse eller udgøre en morbid risiko.
  11. Efterforskerens opfattelse af, at en samtidig sygdom eller tilstand forringer forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget: omfatter psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang om ugen
Medicin: placebo
Eksperimentel: 3 mg LD-Aminopterin
3 mg LD-aminopterin én gang om ugen
Medicin: LD-aminopterin
Eksperimentel: 1 mg LD-aminopterin
1 mg LD-aminopterin én gang om ugen
Medicin: LD-aminopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Studiedag 84
Det primære effektmål, bestemt på undersøgelsesdag 84 eller sidste observation overført (LOCF), er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ACR20 i 3 mg/uge LD-AMT-dosis sammenlignet med placebo.
Studiedag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Studiedag 84
Et sekundært effektmål, bestemt på undersøgelsesdag 84 eller LOCF, er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ACR20 i 1 mg LD-AMT/uge dosis.
Studiedag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Studiedag 126
Bivirkninger, herunder laboratoriemålinger af serumkemi og hæmatologi, og forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet. Sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen og i yderligere 42 dage efter, at en forsøgsperson forlader undersøgelsen.
Studiedag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Kahn, MD, MS, Syntrix Biosystems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syntrix-AMT-RA-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner