Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artemisinin-resistant Malaria in Cambodia

31 maggio 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Artemisinin-resistant Plasmodium Falciparum Malaria in Cambodia

Background:

- Artemisinin-based combination therapies (ACTs) are the first-line treatments for malaria. ACTs are highly effective, but malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite is becoming resistant to some ACTs. ACT-resistant malaria has shown up in some parts of Cambodia, but not yet in other parts of the country. This has been shown by treating patients with ACTs, checking the amount of parasites in the patient s blood every 6 hours, and calculating the rate of parasite clearance. The parasite clearance rate in response to ACTs is getting slower in western Cambodia and may be the first sign of ACT resistance. Researchers want to study how effective ACTs are in different regions of Cambodia. This study will look at the extent of ACT resistance and how widespread ACT-resistant malaria has become.

Objectives:

- To compare the prevalence of ACT-resistant malaria in western, northern and eastern Cambodia.

Eligibility:

- Individuals between 2 and 65 years of age who have uncomplicated Plasmodium falciparum malaria and have not taken any antimalarial drugs for their symptoms in the previous 7 days.

Design:

  • Participants will be recruited from clinics and hospitals in three Cambodian provinces.
  • Participants will be informed about the study and their consent to participate in the study will be obtained.
  • A venous blood sample will be obtained from patients before treatment and used for laboratory experiments to measure parasite and patient factors that might affect the parasite clearance rate.
  • Participants with malaria will be treated with dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PPQ), the standard first-line treatment for malaria in Cambodia.
  • Treatment will be monitored with frequent blood samples obtained from a finger prick. The amount of malaria parasites in each blood sample will be counted and followed until they are no longer detectable.
  • Participants will have weekly follow-up visits for up to 9 weeks. Finger-prick blood samples will be taken at each visit to see if the parasites reappear after treatment with ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Artemisinin-based combination therapies (ACTs) are the first-line treatments for Plasmodium falciparum malaria worldwide. In Western Cambodia,artemisinin resistance has been defined as a long half-life of parasite clearance (T1/2) in response to an artemisinin, given orally for uncomplicated malaria. We hypothesize that this artemisinin resistance phenotype compromises the efficacy of ACTs. The primary objective of this study is to compare P. falciparum recrudescence rates in Western, Northern and Eastern Cambodia, following dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PPQ) treatment. The secondary objective of this study is to determine whether parasite recrudescence is associated with long T1/2. In the Parasite Recrudescence Study, patients with uncomplicated malaria will receive directly-observed treatment with DHA-PPQ over 3 days. We will follow these patients weekly for 9 weeks to identify those with recurrent parasitemia and use genotyping methods to distinguish recrudescences from reinfections. We will enroll a subset of these patients who have an initial parasite density greater than or equal to 10,000/microL in the Parasite Clearance Rate Study and follow their parasite densities more intensively by examining 6-hourly finger prick blood samples until parasites are undetectable by microscopy. With these data we will calculate and compare T1/2 values from patients with and without recrudescent parasitemia. Using various laboratory assays, we will also explore the contribution of host factors to T1/2 variation, and whether naturally-acquired immunity reduces the risk of drug-resistant parasite recrudescence.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

561

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Controk, Ministry of H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA (Parasite Recrudescence Study):

    1. Age 2 to 65 years, inclusive
    2. Uncomplicated P. falciparum malaria
    3. Temperature greater than or equal to 37.5 degrees Celsius or history of fever within the last 24 h
    4. P. falciparum asexual parasite density less than or equal to 200,000/microL
    5. Willingness to allow the storage of blood samples collected as part of the study
    6. Willingness and ability of patients/guardians to comply with the protocol for the duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA (Parasite Recrudescence Study):

  1. Severe malaria: diminished consciousness, respiratory distress, severe prostration, anuria, jaundice, hemoglobinuria, repetitive vomiting, or cessation of eating and drinking
  2. Non-malaria etiology of febrile illness (e.g., respiratory tract infection) evident by history and physical examination
  3. Hematocrit <25%
  4. Treatment of present symptoms with an antimalarial drug within the previous 7 days
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. History of allergy or known contraindication to artemisinins or MQ
  7. Splenectomy
  8. P. vivax parasitemia

INCLUSION CRITERIA (Peripheral Blood Collection Study):

  1. Healthy-appearing adults greater than or equal to 18 years old
  2. Residence in Pursat province
  3. Willingness to participate in the study as evidenced by informed consent

EXCLUSION CRITERIA (Peripheral Blood Collection Study):

  1. Pregnancy
  2. Hematocrit <25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 giugno 2012

Completamento dello studio

6 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

6 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999912163
  • 12-I-N163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria da Plasmodium Falciparum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi