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Efficacia di Artesunato-amodiachina e Artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum in Liberia

7 marzo 2024 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia di Artesunato-amodiachina (ASAQ) e Artemetere-lumefantrina (AL) per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Liberia

Valutare l'efficacia di entrambi i farmaci antimalarici di prima linea utilizzati per il trattamento delle infezioni malariche da Plasmodium falciparum non complicate in due regioni geografiche della Liberia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Efficacia di artesunato+amodiachina (ASAQ) e artemetere+lumefantrina (AL) per il trattamento della malaria non complicata da Plasmodium falciparum in Liberia

Obiettivo: valutare l'efficacia sia di ASAQ che di AL di prima linea per il trattamento delle infezioni malariche da P. falciparum non complicate

Siti di studio: Centro sanitario completo di Saclepea, distretto di Saclepea-Mah nella contea di Nimba; e il Sinje Health Center, distretto di Garwula, Sinje, nella contea di Grand Cape Mount

Periodo di studio: da agosto 2022 ad agosto 2023

Disegno dello studio: studio prospettico di due coorti con arruolamento simultaneo di ciascuna terapia

Popolazione di pazienti: pazienti di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione confermata da P. falciparum non complicata

Dimensione del campione: il numero totale di pazienti da arruolare è di 352 pazienti. Si tratta di 88 pazienti per braccio per sito. Ci sono due bracci in ciascuno dei due siti.

Trattamento(i) e follow-up: i pazienti arruolati nel braccio ASAQ riceveranno il trattamento una dose giornaliera per tre giorni. I pazienti arruolati nel braccio AL riceveranno il trattamento due volte al giorno per tre giorni. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati durante un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco.

Endpoint primari: percentuale di pazienti con fallimento terapeutico precoce, fallimento clinico tardivo, fallimento parassitologico tardivo o una risposta clinica e parassitologica adeguata come indicatori di efficacia. La recrudescenza sarà distinta dalla reinfezione mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Endpoint secondari: verranno registrate la frequenza e la natura degli eventi avversi.

Endpoint esplorativi: eventuali polimorfismi dei marcatori molecolari per la resistenza ai farmaci antimalarici e la prevalenza delle delezioni HRP2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 6 e 59 mesi (5 anni)
  2. Peso ≥ 5 kg
  3. Monoinfezione da P. falciparum con una densità di parassiti compresa tra 2.000 e 200.000 forme asessuali per microlitro di sangue
  4. Temperatura ascellare ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  5. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
  6. Facile accesso alla struttura sanitaria e possibilità di ritornare alla struttura sanitaria nel corso delle quattro settimane di follow-up
  7. Consenso informato del genitore o del tutore

Criteri di esclusione al giorno 0

  1. Eventuali segnali di pericolo o segni di malaria grave (vedi Appendice I)
  2. Polmonite o broncopolmonite
  3. Malnutrizione grave (punteggio Z < 3)
  4. Storia di assunzione di antimalarici (o antibiotici con attività antimalarica come cotrimossazolo, tetraciclina o doxiciclina) negli ultimi 14 giorni
  5. Infezione malarica mista
  6. Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artesunato+Amodiachina (ASAQ)

Dose di amodiachina-artesunato (ASAQ) in base al peso, somministrata una volta al giorno per tre giorni.

ASAQ ha tre formulazioni, con la dose che dipende dal peso del bambino secondo quanto segue.

4.5-8.9 kg = 1 compressa da 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 compressa da 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 compressa da 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 compresse da 100 mg AS/270 mg AQ
Droga: Amodiachina-artesunato (ASAQ)
Farmaco orale somministrato per il trattamento dell'infezione non complicata da Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • ASAQ
  • Mimetica
Comparatore attivo: Artemetere+Lumefantrina (AL)

La dose di Artemetere+Lumefantrina (AL) si basa sul peso e viene somministrata due volte al giorno per tre giorni. AL ha una formulazione, con pillole contenenti 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina. Il numero di compresse per dose dipende dal peso del bambino come segue:

5 -14,9 kg = 1 compressa per dose 15 -24,9 kg = 2 compresse per dose 25 -34,9 kg = 3 compresse per dose

≥35 kg = 4 compresse per dose

1 compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina
Droga: Artemetere+Lumefantrina (AL)
Farmaco orale somministrato per il trattamento dell'infezione non complicata da Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • Coartem
  • AL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento precoce del trattamento (ETF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo il trattamento.
  • Segnali di pericolo o malaria grave al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia
  • Una parassitemia al giorno 2 superiore al giorno 0
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 °C al giorno 3 in presenza di parassitemia
  • Parassitemia al giorno 3 ≥ 25% della parassitemia al giorno 0
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo il trattamento.
Numero di partecipanti con fallimento tardivo del trattamento (LTF)
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 28 dopo il trattamento.
  • Segnali di pericolo, segni di malaria grave o temperatura ascellare > 37,5 °C in presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 4 e il giorno 28 in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento
  • Presenza di parassitemia (con un parassita con lo stesso genotipo del giorno 0) in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 28, indipendentemente dalla temperatura, in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento
Dal giorno 4 al giorno 28 dopo il trattamento.
Numero di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata (APCR)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il trattamento.
• Assenza di parassitemia al giorno 28, indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo, reinfezione o fallimento parassitologico tardivo.
Giorno 28 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, circa 4 settimane.
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si sviluppa o peggiora con l'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato al medicinale durante la partecipazione allo studio, circa 4 settimane.
Durante la partecipazione allo studio, circa 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni con delezioni confermate del gene della proteina ricca di istidina 2/3 (HRP2/3).
Lasso di tempo: Campioni raccolti dai partecipanti durante lo studio, circa 4 settimane.
Verranno tabulati i dati molecolari sulle delezioni hrp2/hrp3 e verranno calcolate le frequenze dai campioni raccolti durante lo studio, circa 4 settimane.
Campioni raccolti dai partecipanti durante lo studio, circa 4 settimane.
Numero di campioni con marcatori molecolari di resistenza antimalarica
Lasso di tempo: Campioni raccolti dai partecipanti durante lo studio, circa 4 settimane.
Verranno tabulati i dati molecolari sui polimorfismi di resistenza ai farmaci e verranno calcolate le frequenze dai campioni raccolti durante lo studio, circa 4 settimane.
Campioni raccolti dai partecipanti durante lo studio, circa 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Ministry of Health, Liberia

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0900f3eb81e634a9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD dovrebbe essere richiesto al Ministero della Salute liberiano

Periodo di condivisione IPD

Informazioni e dati di supporto possono essere richiesti al Ministero della Salute liberiano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Informazioni e dati di supporto possono essere richiesti al Ministero della Salute liberiano.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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