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Resistenza ai farmaci antimalarici con valutazione dell'attività di blocco della trasmissione

13 luglio 2015 aggiornato da: David Saunders

Sorveglianza attiva per la resistenza ai farmaci da P. Falciparum con valutazione dell'attività di blocco della trasmissione di monodose di primachina in Cambogia

Si tratta di uno studio di trattamento in aperto a due bracci che confronta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un ciclo di tre giorni di diidroartemisinina-piperachina (DP) con o senza primachina monodose in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata. L'ultimo giorno della terapia DP, i volontari saranno randomizzati per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina (PQ) o solo trattamento DP (senza primachina).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari con malaria non complicata in Cambogia saranno arruolati nell'attuale terapia standard di cura con DHA-piperachina per monitorare l'efficacia terapeutica e misurare la resistenza. La sicurezza cardiaca della piperachina sarà monitorata con elettrocardiogrammi durante il periodo di trattamento. La resistenza a DP e DP-PQ sarà valutata da una combinazione di parametri clinici, farmacologici e parassitologici comprese le firme genomiche di selezione durante attente visite di follow-up settimanali per 42 giorni. I volontari saranno randomizzati il ​​giorno 3 a una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia per lo stadio sessuale per valutare gli effetti della primachina sugli stadi sessuali della malaria (gametociti) e la potenziale trasmissibilità dell'infezione alle zanzare Anopheles rispetto a quelli non trattati con primachina .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Cambogia
        • Anlong Veng Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato con malaria da P. falciparum non complicata (possono essere arruolati volontari con infezioni miste da P. falciparum e P. vivax), 18-65 anni di età
  2. Densità del parassita asessuata al basale tra 1.000 e 200.000 parassiti/uL
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibile e d'accordo per il follow-up per la durata prevista dello studio, incluso il corso di trattamento di 3 giorni presso l'MTF e il follow-up settimanale per il periodo di 42 giorni
  5. Autorizzato dal comandante locale a partecipare se militare in servizio attivo

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica o controindicazione a DHA, piperachina o primachina
  2. Comorbidità acuta significativa che richiede un intervento medico urgente
  3. Segni/sintomi e conferma parassitologica di malaria grave
  4. Uso di qualsiasi antimalarico negli ultimi 14 giorni.
  5. Deficit di G6PD di classe I o II (definito come grave) come determinato allo screening
  6. Donna incinta o in allattamento, o donna in età fertile, fino a 50 anni di età, che non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  7. ECG anormale clinicamente significativo, incluso un intervallo QTcF> 500 ms al momento dell'arruolamento.
  8. Uso concomitante noto o sospetto di farmaci che prolungano l'intervallo QTc.
  9. Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DHA-piperachina con Primachina
Ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina con primachina a dose singola da 45 mg
Droga: DHA-piperachina e Primachina
Il soggetto verrà arruolato in aperto per un ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina (DP) mediante terapia osservata direttamente (DOT, tutti i pazienti riceveranno un totale di 9 compresse contenenti 40 mg di DHA e 320 mg di piperachina in dosi divise a 0 , 24 e 48 ore (3 compresse una volta al giorno) per il corso di 3 giorni. Al completamento del trattamento DP, i volontari saranno randomizzati in aperto per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia.
Comparatore attivo: DHA-piperachina senza Primachina
Ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina
Droga: DHA-piperachina e Primachina
Il soggetto verrà arruolato in aperto per un ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina (DP) mediante terapia osservata direttamente (DOT, tutti i pazienti riceveranno un totale di 9 compresse contenenti 40 mg di DHA e 320 mg di piperachina in dosi divise a 0 , 24 e 48 ore (3 compresse una volta al giorno) per il corso di 3 giorni. Al completamento del trattamento DP, i volontari saranno randomizzati in aperto per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della DP
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di efficacia a 42 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per DP con e senza primachina a dose singola per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Primaquine per trattare l'infezione da gametociti in fase sessuale e prevenire la trasmissione di gametociti di P. falciparum alle zanzare.
Lasso di tempo: 3 anni
Per rilevare l'efficacia di una singola dose di primachina dopo il completamento della terapia per l'infezione dello stadio ematico sulla gametocitemia che può persistere dopo il trattamento DP utilizzando tassi comparativi di infezioni dello stadio sessuale tra pazienti trattati con e senza primachina sulla base di un endpoint composito di microscopia ottica e PCR rilevamento e stadiazione di gamteocytes con test di alimentazione della membrana di zanzara per rilevare oocisti in zanzare sterili allevate in laboratorio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Saunders

Collaboratori

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Altro identificatore: USAMRMC ORP HRPO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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