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Per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un regime a dose singola di ferrochina e artefenomel in adulti e bambini con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (FALCI)

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase IIb per indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un regime a dose singola di ferrochina (FQ) con artefenomel (OZ439) in adulti e bambini con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata

Obiettivo primario:

Per determinare se una combinazione a dose singola di OZ439 (Artefenomel)/FQ (Ferrochina) fosse un trattamento efficace per la malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli adulti e nei bambini.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia di OZ439/FQ:

    • Per determinare l'incidenza di recrudescenza e reinfezione.
    • Per determinare il tempo per alleviare la febbre e la rimozione del parassita.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OZ439/FQ negli adulti e nei bambini.
  • Per caratterizzare la farmacocinetica di OZ439 nel plasma, FQ e il suo metabolita attivo SSR97213 nel sangue.
  • Per determinare il rapporto sangue/plasma per FQ e SSR97213 in alcuni partecipanti in momenti limitati in siti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale è stata di 63 giorni per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 204001
  • Burkina Faso
      • Comoé, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854002
      • Niangoloko, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854001
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Investigational Site Number 266002
      • Libreville, Gabon
        • Investigational Site Number 266001
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Investigational Site Number 404003
      • Siaya, Kenya
        • Investigational Site Number 404002
  • Mozambico
      • Chokwé, Mozambico
        • Investigational Site Number 508001
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 800002
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Investigational Site Number 704003
      • Gia Lai, Vietnam
        • Investigational Site Number 704004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante maschio o femmina di età superiore a (>) 6 mesi e <70 anni:

  • Coorte 1 = 14 anni <età <70 anni e peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 35 chilogrammi (kg).
  • Coorte 2 = 5 anni <età inferiore o uguale a (<=) 14 anni.
  • Coorte 3 = 2 anni <età <=5 anni.
  • Coorte 4 = 6 mesi <età <=2 anni.

Peso corporeo >=5 kg e <=90 kg.

Presenza di monoinfezione da Plasmodium falciparum con:

  • Febbre, come definita da temperatura ascellare >=37,5 gradi Celsius (°C) o temperatura orale/rettale/timpanica >=38°C, o storia di febbre nelle 24 ore precedenti (la storia di febbre deve essere documentata) e,
  • Infezione parassitaria confermata microscopicamente (striscio di sangue), che varia da 1000 a 100.000 parassiti asessuati/microlitro di sangue.

Modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante minorenne.

Criteri di esclusione:

Presenza di malaria grave.

Trattamento antimalarico:

  • Con composti a base di piperachina, meflochina, naftochina o sulfadossina/pirimetamina (SP) nelle 6 settimane precedenti (dopo che la loro inibizione di nuove infezioni era scesa al di sotto del 50%).
  • Con amodiachina o clorochina nelle 4 settimane precedenti.
  • Con chinino, alofantrina, composti a base di lumefantrina e qualsiasi altro trattamento antimalarico o antibiotico con attività antimalarica (inclusi cotrimossazolo, tetracicline, chinoloni e fluorochinoloni e azitromicina) negli ultimi 14 giorni.
  • Con qualsiasi prodotto a base di erbe o medicine tradizionali, negli ultimi 7 giorni.

Storia nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi.

Trattamento precedente entro 5 volte l'emivita o entro gli ultimi 14 giorni, qualunque sia il più lungo tra: substrati della glicoproteina P, substrati principali del citocromo P450 (CYP) 2D6 e/o forti inibitori del CYP2C o CYP3A e/o inibitori moderati ma inibitori sia CYP2C che CYP3A e/o induttori di CYP.

Infezione mista da plasmodium.

Vomito grave.

Grave malnutrizione.

Parametri di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o raggiungimento di valori critici. Per il test di funzionalità epatica. Aspartato aminotransferasi (>2 [limite superiore della norma] ULN), o alanina aminotransferasi (>2 ULN) o bilirubina totale >1,5 ULN.

Presenza di immunoglobulina M dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.

Aveva ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.

Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria o ricevuto vaccino contro la malaria in qualsiasi altra circostanza.

Iniezione del vaccino contro il morbillo e la febbre gialla negli ultimi 15 giorni e/o pianificata per i 28 giorni successivi alla randomizzazione.

Partecipante di sesso femminile in età fertile non disposta a utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio.

Test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica beta-umana su siero o urina allo screening dello studio per partecipanti di sesso femminile in età fertile.

Donne che allattano.

Partecipante di sesso maschile con un partner in età fertile non disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio.

Partecipanti splenectomizzati o presenza di cicatrice chirurgica sull'ipocondrio sinistro. Partecipante incapace di bere.

Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o anafilattoidi alla ferrochina o ad altre aminochinoline o a OZ439 o OZ277 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QT corretto (QTc) o prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc, ad esempio partecipanti con una storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante .

QTc utilizzando la formula di Fridericia >450 millisecondi allo screening o pre-dose.

Ipokaliemia (<3,5 millimoli per litro [mmol/L]), ipocalcemia (<2,0 mmol/L) o ipomagnesiemia (<0,5 mmol/L) allo screening o prima della somministrazione.

Qualsiasi trattamento noto per indurre un allungamento dell'intervallo QT.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferrochina (fino a 400 mg) + Artefenomel (fino a 800 mg)
Il giorno 0, in base al peso corporeo (BW), i partecipanti hanno ricevuto per via orale una singola dose di capsule di ferrochina (FQ) o sospensione orale (insieme al placebo corrispondente, se applicabile per mantenere l'accecamento) e una singola dose di artefenomel (OZ439) ( dose massima fino a 800 milligrammi [mg]) sospensione orale come segue: peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 35 chilogrammi (kg): FQ 400 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg fino a meno di (<) 35 kg: FQ 300 mg + OZ439 600 mg; Peso corporeo da >=15 kg a <24 kg: FQ 200 mg + OZ439 400 mg; Peso corporeo da >=10 kg a <15 kg: FQ 150 mg + OZ439 300 mg; Peso corporeo da >=7 kg a <10 kg: FQ 100 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg a <7kg: FQ 75 mg + OZ439 150 mg.
Droga: Ferrochina SSR97193
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale
Droga: Artefenomel
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione Via di somministrazione: orale
Altro: Placebo
Capsule. Le capsule di placebo sono state utilizzate per mantenere lo stesso numero di capsule in ciascuna fascia di peso mantenendo la dose di ferrochina in cieco. Nessun partecipante ha ricevuto solo placebo.
Sperimentale: Ferrochina (fino a 600 mg) + Artefenomel (fino a 800 mg)
Il giorno 0, in base al BW, i partecipanti hanno ricevuto per via orale una singola dose di capsule FQ o sospensione orale (insieme al placebo corrispondente, se applicabile per mantenere l'accecamento) e una singola dose di OZ439 (dose massima fino a 800 mg) sospensione orale come segue: Pc >= 35 kg: FQ 600 mg + OZ439 800 mg; Peso corporeo da >=24 kg a <35 kg: FQ 450 mg + OZ439 600 mg; Peso corporeo da >=15 kg a <24 kg: FQ 300 mg + OZ439 400 mg; Peso corporeo da >=10 kg a <15 kg: FQ 225 mg + OZ439 300 mg; Peso corporeo da >=7 kg a <10 kg: FQ 150 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg fino a <7 kg: FQ 115 mg + OZ439 150 mg.
Droga: Ferrochina SSR97193
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale
Droga: Artefenomel
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione Via di somministrazione: orale
Altro: Placebo
Capsule. Le capsule di placebo sono state utilizzate per mantenere lo stesso numero di capsule in ciascuna fascia di peso mantenendo la dose di ferrochina in cieco. Nessun partecipante ha ricevuto solo placebo.
Sperimentale: Ferrochina (fino a 900 mg) + Artefenomel (fino a 800 mg)
Il giorno 0, in base al BW, i partecipanti hanno ricevuto per via orale una singola dose di capsule FQ o sospensione orale (insieme al placebo corrispondente, se applicabile per mantenere l'accecamento) e una singola dose di OZ439 (dose massima fino a 800 mg) sospensione orale come segue: Pc >= 35 kg: FQ 900 mg + OZ439 800 mg; Peso corporeo da >=24 kg a <35 kg: FQ 675 mg + OZ439 600 mg; Peso corporeo da >=15 kg a <24 kg: FQ 450 mg + OZ439 400 mg; Peso corporeo da >=10 kg a <15 kg: FQ 335 mg + OZ439 300 mg; Peso corporeo da >=7 kg a <10 kg: FQ 225 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg a <7kg: FQ 170 mg + OZ439 150 mg.
Droga: Ferrochina SSR97193
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale
Droga: Artefenomel
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione Via di somministrazione: orale
Altro: Placebo
Capsule. Le capsule di placebo sono state utilizzate per mantenere lo stesso numero di capsule in ciascuna fascia di peso mantenendo la dose di ferrochina in cieco. Nessun partecipante ha ricevuto solo placebo.
Sperimentale: Ferrochina (fino a 1200 mg) + Artefenomel (fino a 800 mg)
Il giorno 0, in base al BW, i partecipanti hanno ricevuto per via orale una singola dose di capsule FQ o sospensione orale (insieme al placebo corrispondente, se applicabile per mantenere l'accecamento) e una singola dose di OZ439 (dose massima fino a 800 mg) sospensione orale come segue: Pc >= 35 kg: FQ 1200 mg + OZ439 800 mg; Peso corporeo da >=24 kg a <35 kg: FQ 900 mg + OZ439 600 mg; Peso corporeo da >=15 kg a <24 kg: FQ 600 mg + OZ439 400 mg; Peso corporeo da >=10 kg a <15 kg: FQ 450 mg + OZ439 300 mg; Peso corporeo da >=7 kg a <10 kg: FQ 300 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg a <7kg: FQ 225 mg + OZ439 150 mg.
Droga: Ferrochina SSR97193
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale
Droga: Artefenomel
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione Via di somministrazione: orale
Altro: Placebo
Capsule. Le capsule di placebo sono state utilizzate per mantenere lo stesso numero di capsule in ciascuna fascia di peso mantenendo la dose di ferrochina in cieco. Nessun partecipante ha ricevuto solo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica (ACPR) adeguata alla reazione a catena della polimerasi (PCR) al giorno 28: Popolazione africana <= 5 anni per protocollo al giorno 28 (PP28)
Lasso di tempo: Giorno 28
ACPR: parassitemia negativa al giorno 28, indipendentemente dalla temperatura ascellare (AT), nei partecipanti che non soddisfano alcun criterio di fallimento terapeutico precoce (ETF): segni di pericolo (DS)/malaria grave (SM) al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o Conteggio del parassita del giorno 2 > Giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al giorno 3 con AT >=37,5 gradi Celsius (°C); o conta dei parassiti al giorno 3>=25% (%) al giorno 0, o fallimento clinico tardivo (LCF):DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e il giorno 28; o presenza di parassitemia e AT>=37,5°C tra il giorno 4 e 28, o fallimento parassitologico tardivo (LPF): presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 28 e AT<37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. ACPR aggiustato per PCR applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con genotipo identico a quello presente al basale), esclusi i partecipanti con reinfezione. Nella tabella dei dati, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata aggiustata per la reazione a catena della polimerasi al giorno 28: popolazione africana > 5 anni per protocollo al giorno 28 (A5PP28)
Lasso di tempo: Giorno 28
ACPR: parassitemia negativa al giorno 28, indipendentemente da AT, nei partecipanti che non soddisfano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conta dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e il giorno 28; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 28, o LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 28 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. L'ACPR aggiustato per PCR è stato applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione. Qui, nella tabella dei dati, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata aggiustata per la reazione a catena della polimerasi al giorno 28: popolazione PP asiatica al giorno 28 (APP28)
Lasso di tempo: Giorno 28
ACPR: parassitemia negativa al giorno 28, indipendentemente da AT, nei partecipanti che non soddisfano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conta dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e il giorno 28; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 28, o LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 28 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. L'ACPR aggiustato per PCR è stato applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione. Qui, nella tabella dei dati, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata aggiustata per la reazione a catena della polimerasi al giorno 42: popolazione PP africana <= 5 anni al giorno 42 (PP42)
Lasso di tempo: Giorno 42
ACPR: parassitemia negativa al giorno 42, indipendentemente da AT, nei partecipanti che non soddisfano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conteggio dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e 42; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 42, o LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 42 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. L'ACPR aggiustato per PCR è stato applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione. Qui, nella tabella dei dati, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata aggiustata per la reazione a catena della polimerasi al giorno 63: popolazione PP africana <= 5 anni al giorno 63 (PP63)
Lasso di tempo: Giorno 63
ACPR: parassitemia negativa al giorno 63, indipendentemente da AT, nei partecipanti che non soddisfano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conteggio dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e 63; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 63, o LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 63 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. L'ACPR aggiustato per PCR è stato applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione. Qui, nella tabella dei dati, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Giorno 63
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica approssimativa adeguata al giorno 28: popolazione africana <= 5 anni PP28
Lasso di tempo: Giorno 28
L'ACPR è stato definito come parassitemia negativa al giorno 28, indipendentemente dall'AT, nei partecipanti che non soddisfacevano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conta dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e il giorno 28; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 28 o, LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 28 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. ACPR aggiustato per PCR applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione, mentre l'ACPR grezzo non distingue la reinfezione (nuovo clone di parassita) o recrudescenza.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica approssimativa adeguata al giorno 42: popolazione africana <= 5 anni PP42
Lasso di tempo: Giorno 42
L'ACPR è stata definita come parassitemia negativa al giorno 42, indipendentemente dall'AT, nei partecipanti che non soddisfacevano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conteggio dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e 42; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 42 o, LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 42 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria ACPR aggiustata con PCR applicata alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuali dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione, mentre l'ACPR grezzo non distingueva la reinfezione (nuovo clone del parassita) o la recrudescenza.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata al giorno 63: popolazione africana <=5 anni PP63
Lasso di tempo: Giorno 63
L'ACPR grezzo è stato definito come parassitemia negativa al giorno 63, indipendentemente da AT, nei partecipanti che non soddisfacevano alcun criterio dell'ETF: DS o SM al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; o conta dei parassiti del giorno 2 > giorno 0 indipendentemente dall'AT; o parassitemia al Giorno 3 con AT >=37,5°C; o conteggio dei parassiti al giorno 3 >=25% al ​​giorno 0, o LCF: DS/SM in presenza di parassitemia tra il giorno 4 e 63; o presenza di parassitemia e AT >=37,5°C tra il giorno 4 e 63 o, LPF: presenza di parassitemia tra il giorno 7 e 63 e AT <37,5°C o terapia di salvataggio per la malaria. ACPR aggiustato per PCR applicato alla recrudescenza (comparsa di parassiti asessuati dopo la risoluzione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale), escludendo i partecipanti con reinfezione, mentre l'ACPR grezzo non ha distinto la reinfezione (nuovo clone di parassita) o recrudescenza.
Giorno 63
Tempo di riemergere
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tempo alla ricomparsa (in giorni) è stato definito come il tempo alla comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale indipendentemente dal genotipo. I partecipanti senza eventi sono stati censurati al momento del completamento dello studio, interruzione prematura dello studio, incluso il passaggio al trattamento antimalarico stabilito o l'inizio di qualsiasi altro trattamento con attività antimalarica, a seconda di quale dei due si verificasse per primo. La ricomparsa è stata confermata al microscopio (striscio di sangue positivo). Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Maier. Qui, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti che sono stati inclusi nell'analisi dei risultati riportati di seguito che consistevano in entrambi, che hanno avuto l'evento, più quelli che sono stati censurati.
Fino al giorno 63
Tempo di recrudescenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tempo alla recrudescenza (in giorni) è stato definito come il tempo alla comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo identico a quello dei parassiti presenti al basale. La recrudescenza è stata confermata dall'analisi PCR. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Maier.
Fino al giorno 63
Tempo di re-infezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tempo alla reinfezione (in giorni) è stato definito come il tempo alla comparsa di parassiti asessuati dopo l'eliminazione dell'infezione iniziale con un genotipo diverso da quello dei parassiti presenti al basale. La reinfezione è stata confermata dall'analisi PCR. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Maier.
Fino al giorno 63
Tempo di eliminazione del parassita (PCT): popolazione africana <=5 anni PP
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
La PCT è stata definita come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film di sangue negativo (nessun parassita asessuato). Questo primo film negativo è stato confermato da un secondo film negativo che è stato ripreso da >=6 a <=12 ore del primo film. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. Qui, nella tabella dei dati "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti che sono stati inclusi nell'analisi dei risultati riportati di seguito che consistevano in entrambi, che hanno avuto l'evento, più quelli che sono stati censurati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
Tempo di eliminazione del parassita: popolazione africana >5 anni PP
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
La PCT è stata definita come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film di sangue negativo (nessun parassita asessuato). Questo primo film negativo è stato confermato da un secondo film negativo che è stato ripreso da >=6 a <=12 ore del primo film. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. Qui, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti che sono stati inclusi nell'analisi dei risultati riportati di seguito che consistevano in entrambi, che hanno avuto l'evento, più quelli che sono stati censurati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
Tempo di eliminazione del parassita: popolazione PP asiatica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
La PCT è stata definita come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film di sangue negativo (nessun parassita asessuato). Questo primo film negativo è stato confermato da un secondo film negativo che è stato ripreso da >=6 a <=12 ore del primo film. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. Qui, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti che sono stati inclusi nell'analisi dei risultati riportati di seguito che consistevano in entrambi, che hanno avuto l'evento, più quelli che sono stati censurati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento del primo film negativo (fino al giorno 63)
Tempo di scomparsa della febbre (FCT): popolazione africana <=5 anni PP
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
L'FCT è stato definito come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla prima valutazione della temperatura corporea aggiustata <37,5°C, confermata dalla seconda valutazione, presa tra >=6 e <=12 ore dalla prima valutazione. Solo i partecipanti con febbre (temperatura corporea aggiustata >=37,5°C presenti al basale) e non hanno ricevuto paracetamolo il giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 96 ore dopo che la somministrazione del farmaco in studio è stata inclusa nell'analisi FCT. I partecipanti senza eventi sono stati censurati al momento del completamento dello studio, interruzione prematura dello studio, incluso il passaggio al trattamento antimalarico stabilito o l'inizio di qualsiasi altro trattamento con attività antimalarica, a seconda di quale dei due si verificasse per primo. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
Tempo di scomparsa della febbre: popolazione africana >5 anni PP
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
L'FCT è stato definito come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla prima valutazione della temperatura corporea aggiustata <37,5°C, confermata dalla seconda valutazione, presa tra >=6 e <=12 ore dalla prima. Solo i partecipanti con febbre (temperatura corporea aggiustata >=37,5°C presenti al basale) e non hanno ricevuto paracetamolo il giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 96 ore dopo che la somministrazione del farmaco in studio è stata inclusa nell'analisi FCT. I partecipanti senza eventi sono stati censurati al momento del completamento dello studio, interruzione prematura dello studio, incluso il passaggio al trattamento antimalarico stabilito o l'inizio di qualsiasi altro trattamento con attività antimalarica, a seconda di quale dei due si verificasse per primo. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
Tempo di liquidazione della febbre: popolazione PP asiatica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
L'FCT è stato definito come il tempo (in ore) dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla prima valutazione della temperatura corporea aggiustata <37,5°C, confermata dalla seconda valutazione, presa tra >=6 e <=12 ore dalla prima. Solo i partecipanti con febbre (temperatura corporea aggiustata >=37,5°C presenti al basale) e non hanno ricevuto paracetamolo il giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 96 ore dopo che la somministrazione del farmaco in studio è stata inclusa nell'analisi FCT. I partecipanti senza eventi sono stati censurati al momento del completamento dello studio, interruzione prematura dello studio, incluso il passaggio al trattamento antimalarico stabilito o l'inizio di qualsiasi altro trattamento con attività antimalarica, a seconda di quale dei due si verificasse per primo. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. Qui, "numero complessivo di partecipanti analizzati"=partecipanti che sono stati inclusi nell'analisi dei risultati riportati di seguito che consistevano in entrambi, che hanno avuto l'evento, più quelli che sono stati censurati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della prima misurazione della temperatura <37,5°C (fino al giorno 63)
Rapporto di riduzione dei parassiti (PRRlog10) a 24 e 48 ore: popolazione africana <=5 anni PP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Il PRR è stato calcolato come pendenza della porzione lineare dell'adattamento di regressione della parassitemia logaritmica (per millilitro) rispetto al tempo (in ore). Il PRR24 e il PRR48 erano rispettivamente le unità logaritmiche drop-in nell'arco di 24 e 48 ore.
24 e 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di riduzione dei parassiti a 24 e 48 ore: popolazione africana >5 anni PP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Il PRR è stato calcolato come pendenza della porzione lineare dell'adattamento di regressione della parassitemia logaritmica (per millilitro) rispetto al tempo (in ore). Il PRR24 e il PRR48 erano rispettivamente le unità logaritmiche drop-in nell'arco di 24 e 48 ore.
24 e 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di riduzione dei parassiti a 24 ore e 48 ore: popolazione PP asiatica
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Il PRR è stato calcolato come pendenza della porzione lineare dell'adattamento di regressione della parassitemia logaritmica (per millilitro) rispetto al tempo (in ore). Il PRR24 e il PRR48 erano rispettivamente le unità logaritmiche drop-in nell'arco di 24 e 48 ore.
24 e 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 63
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli SAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o evento considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante la fase di trattamento, definita come il tempo dall'inizio della prima dose di somministrazione del farmaco in doppio cieco fino al giorno 63. L'evento avverso di interesse speciale (AESI) era un evento avverso (serio o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale era richiesto il monitoraggio continuo e la notifica immediata da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dal basale fino al giorno 63
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Artefenomel
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di artefenomel.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Artefenomel
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): eliminazione totale apparente di artefenomel dal plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione non endovenosa (Vss/F) di Artefenomel
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata di ferrochina (Cmax)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Ferroquine.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo 0 al giorno 28 (AUC0-giorno28) della ferrochina
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 e 672 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al giorno 28 (ovvero 672 ore).
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 e 672 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: eliminazione totale apparente della ferrochina dal plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione non endovenosa di ferrochina
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
Farmacocinetica: rapporto sangue/plasma per la ferrochina e il suo metabolita attivo SSR97213
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 672 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI12805
  • U1111-1155-7960 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Plasmodium Falciparum

Prove cliniche su Ferrochina SSR97193

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