Uno studio per valutare i vaccini sperimentali contro la malaria RH5.2-VLP e R21

Criterio di inclusione:

• Gruppi 1, 2 e 6-9: neonati maschi o femmine sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento dell'iscrizione con consenso firmato ottenuto da genitori o tutori.
• Gruppi 3-5: adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento con consenso firmato.
• Gruppi 3-5 (solo partecipanti di sesso femminile): devono essere non gravide (come dimostrato da un test di gravidanza sulle urine negativo) e praticare una contraccezione efficace continua per la durata da 24 a 30 mesi dello studio (vedere paragrafo 9.9).
• Prevista residenza a lungo termine (almeno 24 mesi dalla data di assunzione) o permanente nell'area di studio.
• Adulti con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; o neonati con Z-score di peso per età entro ±2SD.

Criteri di esclusione:

• Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato
• Storia clinicamente significativa di disturbi della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergie, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali e malattie neurologiche secondo il giudizio del PI o altro individuo delegato.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. Kathon, neomicina, betapropiolattone.
• Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
• Anomalia di laboratorio clinicamente significativa di grado 2 o superiore secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio. Ciò esclude i vaccini COVID-19, che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio, e i vaccini EPI (per neonati), che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
• Storia della vaccinazione con precedenti vaccini contro la malaria
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento negli adulti o in qualsiasi momento per i neonati o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Abuso di alcol corrente sospetto o noto.
• Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Sieropositivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite C (HCV IgG) o HIV. Per i neonati, qualsiasi storia di esposizione verticale all'infezione da HIV.
• Qualsiasi altro riscontro che, a giudizio del PI o di altra persona delegata, aumenterebbe il rischio di esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio.
• Malaria positiva mediante screening PCR.
• Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione della vaccinazione e della rivaccinazione

I seguenti eventi associati all'immunizzazione del vaccino costituiscono controindicazioni assolute all'ulteriore somministrazione del vaccino. Se uno qualsiasi di questi eventi si verifica durante lo studio, il partecipante deve essere ritirato e seguito fino alla risoluzione dell'evento, come per qualsiasi evento avverso:

• Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
• Gravidanza. I seguenti eventi avversi costituiscono controindicazioni alla somministrazione del vaccino in quel momento; se uno qualsiasi di questi eventi avversi si verifica all'ora prevista per la vaccinazione, il partecipante può essere vaccinato in una data successiva o ritirato a discrezione dello Sperimentatore.

Il partecipante deve essere seguito fino alla risoluzione dell'evento come per qualsiasi evento avverso:

• Malattia acuta al momento della somministrazione dell'IP (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre o sintomi suggestivi di possibile malattia da COVID-19). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea o lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre, cioè temperatura ascellare < 37,5°C.
• Temperatura >37,5°C (99,5°F) al momento della vaccinazione.
• Infezione da COVID-19 in corso confermata, definita come sintomi in corso con tampone PCR COVID-19 positivo o test rapido dell'antigene effettuato durante la malattia in corso o tampone PCR COVID-19 positivo o test rapido dell'antigene nei 7 giorni precedenti senza sintomi. Le vaccinazioni saranno ritardate di almeno 7 giorni dalla data del primo tampone PCR COVID-19 positivo, a condizione che i sintomi stiano migliorando o si risolvano e non ci sia febbre. Sarà a discrezione dell'investigatore ritirare un partecipante se sviluppa una grave malattia da COVID-19.