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Effetti dell'ipoperfusione cerebrale e della sua inversione sulla depressione in tarda età

26 agosto 2016 aggiornato da: Warren Taylor, Vanderbilt University
Questa proposta pilota metterà alla prova l'ipotesi che l'alterata reattività dei vasi cerebrali e l'ipoperfusione cerebrale (diminuzione del flusso sanguigno al cervello) sia un meccanismo fondamentale alla base della relazione tra malattia vascolare e depressione negli anziani. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è: A) determinare la relazione tra reattività vascolare, ipoperfusione cerebrale e persistenza della depressione in tarda età e B) determinare se il miglioramento della perfusione cerebrale con i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliora gli esiti della depressione .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come le misure di risonanza magnetica (MRI) della perfusione cerebrale si riferiscono alla risposta antidepressiva. Ci sono due fasi nello studio. Nella prima fase, esamineremo come la perfusione cerebrale è correlata alla risposta alla sertralina, un antidepressivo comunemente usato. Nella seconda fase, esamineremo gli individui che non rispondono alla sertralina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Esamineremo se il candesartan, un ARB, migliora la depressione e se lo fa migliorando la perfusione cerebrale.

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a screening medico e psichiatrico. I partecipanti determinati ad essere idonei allo schermo procederanno a una valutazione di base, che includerà brevi test neuropsicologici cognitivi e risonanza magnetica. I partecipanti inizieranno quindi la sertralina in aperto per otto settimane (dal basale alla settimana 8). Il dosaggio inizierà a 50 mg al giorno e, in base alla risposta e alla tollerabilità, può aumentare fino alla dose massima approvata dalla FDA di 200 mg al giorno.

Dopo le otto settimane, i partecipanti verranno rivalutati e completeranno un'altra risonanza magnetica. Coloro che rispondono alla sertralina e sperimentano la remissione della loro depressione termineranno la loro partecipazione allo studio. Coloro che non sperimentano la remissione continueranno al braccio candesartan di fase 2 in aperto.

Il braccio candesartan durerà per 12 settimane (dalla settimana 8 alla settimana 20). Il dosaggio inizierà a 4 mg al giorno e può aumentare fino a una dose massima di 32 mg, in base alla tollerabilità e alla risposta. I partecipanti saranno monitorati attentamente e altri farmaci antipertensivi regolati per evitare la pressione bassa. Alla fine della prova di 12 settimane, i partecipanti completeranno nuovamente la risonanza magnetica e i test neuropsicologici. La loro partecipazione allo studio terminerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60 anni o più
  2. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico IV Revisione del Testo (DSMIV-TR)
  3. Presenza di ipertensione (definita come sistolica > 140 o diastolica > 90 o attualmente in terapia antipertensiva)
  4. Gravità minima della depressione ≥ 15 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  5. Cognitivamente intatto o con lievi deficit cognitivi, con un punteggio minimo ≥ 23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Criteri di esclusione:

  1. Altri disturbi psichiatrici di Asse I
  2. Suicidio acuto
  3. Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  4. Disturbo neurologico primario, inclusi demenza e ictus
  5. Malattia cardiovascolare significativa, in particolare diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, stenosi bilaterale nota dell'arteria renale, ipotensione sintomatica o stenosi aortica o mitralica critica
  6. Infarto del miocardio o chirurgia a cuore aperto nelle ultime 6 settimane
  7. Creatinina sierica ≥ 265 micromol/L
  8. Potassio sierico ≥ 5,5 mmol/L
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  10. Allergia nota specificatamente alla sertralina o al candesartan o allergia nota ad altri SSRI o ARB.
  11. Anamnesi di sindrome da sospensione grave prolungata (> 3 settimane) o autodescritta in passato dopo l'interruzione di un antidepressivo.
  12. Uso corrente di un bloccante del recettore dell'angiotensina
  13. Psicoterapia in corso o pianificata
  14. Necessità di uso continuo di ossigeno o qualsiasi disturbo medico in cui la sfida dell'ipercapnia sarebbe controindicata o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore. Ciò includerebbe malattie respiratorie acute, angina cronica o altre condizioni cardiache instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Sertralina
Prova di otto settimane di monoterapia con sertralina, dosaggio compreso tra 50 mg e 200 mg al giorno.
Droga: Sertralina
50 mg - 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft
Sperimentale: Fase 2: Candesartan
Per i soggetti che non si rimettono alla sertralina, riceveranno candesartan per 12 settimane, con dosi comprese tra 4 mg e 32 mg al giorno.
Droga: Candesartan
4 mg - 32 mg al giorno
Altri nomi:
  • Atacand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI
Lasso di tempo: Variazione della perfusione dal basale alla settimana 8
L'etichettatura dello spin arterioso MRI è un approccio non invasivo per misurare il flusso sanguigno cerebrale. Ciò si riferisce al braccio della sertralina di fase 1.
Variazione della perfusione dal basale alla settimana 8
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 8
MADRS è una misura della gravità della depressione. Questo risultato si applica al braccio di fase 1 della sertralina.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutato (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione self-report della gravità della depressione. Questo vale per il braccio della fase 1 della sertralina.
Settimana 8
Inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutato (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Settimana 20
Misurazione self-report della gravità della depressione (range 0 - 27, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi). Questo vale per il braccio Candesartan Fase 2.
Settimana 20
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Settimana 20
MADRS è una misura della gravità della depressione (range 0 - 60, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi). Questo risultato si applica al braccio Candesartan Fase 2.
Settimana 20
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 20
L'etichettatura dello spin arterioso MRI è un approccio non invasivo per misurare il flusso sanguigno cerebrale. Ciò si riferisce al braccio candesartan di Fase 2.
Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR5642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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