Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cerebral hypoperfusion och dess vändning på depression i sena livet

26 augusti 2016 uppdaterad av: Warren Taylor, Vanderbilt University
Detta pilotförslag kommer att testa hypotesen att förändrad cerebral kärlreaktivitet och cerebral hypoperfusion (minskat blodflöde till hjärnan) är en kärnmekanism som ligger till grund för sambandet mellan vaskulär sjukdom och depression hos äldre vuxna. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att: A) fastställa sambandet mellan vaskulär reaktivitet, cerebral hypoperfusion och ihållande depression i sena livet och B) avgöra om förbättrad cerebral perfusion med angiotensinreceptorblockerare (ARB) förbättrar depressionsresultaten .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av cerebral perfusion relaterar till antidepressivt svar. Det finns två faser i studien. I den första fasen kommer vi att undersöka hur cerebral perfusion är relaterat till respons på sertralin, ett vanligt förekommande antidepressivt medel. I den andra fasen kommer vi att undersöka individer som inte svarar på sertralin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Vi kommer att undersöka om candesartan, en ARB, förbättrar depression och om det gör det genom att förbättra cerebral perfusion.

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå medicinsk och psykiatrisk screening. Deltagare som fastställts vara berättigade vid skärmen kommer att gå vidare till en baslinjeutvärdering, som kommer att inkludera korta kognitiva neuropsykologiska tester och MRT. Deltagarna kommer sedan att börja med öppet sertralin i åtta veckor (baslinje till vecka 8). Doseringen börjar med 50 mg dagligen och kan, baserat på respons och tolerabilitet, öka upp till den FDA-godkända maximala dosen på 200 mg dagligen.

Efter de åtta veckorna kommer deltagarna att omvärderas och genomföra ytterligare en MRT. De som svarar på sertralin och upplever remission av sin depression kommer att avsluta sitt studiedeltagande. De som inte upplever remission kommer att fortsätta till fas 2 öppna candesartan-armen.

Candesartanarmen kommer att hålla i 12 veckor (vecka 8 till vecka 20). Doseringen börjar med 4 mg dagligen och kan öka till en maximal dos på 32 mg, baserat på tolerabilitet och respons. Deltagarna kommer att övervakas noggrant och andra blodtryckssänkande mediciner anpassas för att undvika lågt blodtryck. I slutet av den 12 veckor långa studien kommer deltagarna återigen att genomföra MRT och neuropsykologiska tester. Deras studiedeltagande upphör då.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år eller äldre
  2. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska kännetecken enligt kriterier för diagnostisk och statistisk manual IV Text Revision (DSMIV-TR)
  3. Förekomst av hypertoni (definierad som systolisk > 140 eller diastolisk > 90 eller som för närvarande får antihypertensiv behandling)
  4. Minsta svårighetsgrad av depression på ≥ 15 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  5. Kognitivt intakt eller med lindriga kognitiva brister, med ett minimumpoäng ≥ 23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Exklusions kriterier:

  1. Andra psykiatriska Axis I-störningar
  2. Akut suicidalitet
  3. Elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna
  4. Primär neurologisk störning, inklusive demens och stroke
  5. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, särskilt diagnos av kronisk hjärtsvikt, känd bilateral njurartärstenos, symptomatisk hypotoni eller kritisk aortastenos eller mitralisstenos
  6. Hjärtinfarkt eller öppen hjärtoperation under de senaste 6 veckorna
  7. Serumkreatinin ≥ 265 mikromol/L
  8. Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L
  9. MRT kontraindikationer
  10. Känd allergi mot sertralin eller kandesartan specifikt eller känd allergi mot andra SSRI eller ARB.
  11. Anamnes med långvarigt (> 3 veckor) eller självbeskrivet allvarligt utsättningssyndrom tidigare efter att ha avslutat ett antidepressivt läkemedel.
  12. Nuvarande användning av en angiotensinreceptorblockerare
  13. Pågående eller planerad psykoterapi
  14. Behov av kontinuerlig syrgasanvändning eller någon medicinsk störning där hyperkapniutmaningen skulle vara kontraindicerad eller utsätta patienten för ökad risk. Detta skulle inkludera akut respiratorisk sjukdom, kronisk angina eller andra instabila hjärttillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Sertralin
Åtta veckors försök med sertralin monoterapi, dosering varierande från 50 mg-200 mg dagligen.
Läkemedel: Sertralin
50 mg - 200 mg dagligen
Andra namn:
  • Zoloft
Experimentell: Fas 2: Candesartan
För försökspersoner som inte remitterar till sertralin, kommer de att få kandesartan i 12 veckor, med doser på mellan 4 mg och 32 mg dagligen.
Läkemedel: Candesartan
4 mg - 32 mg dagligen
Andra namn:
  • Atacand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT arteriell spin-märkning
Tidsram: Förändring i perfusion från baslinje till vecka 8
MRT arteriell spin-märkning är en icke-invasiv metod för att mäta cerebralt blodflöde. Detta gäller Fas 1-sertralinarmen.
Förändring i perfusion från baslinje till vecka 8
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vecka 8
MADRS är ett mått på svårighetsgraden av depression. Detta utfall gäller för sertralin fas 1-armen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom, självskattad (QIDS-SR16)
Tidsram: Vecka 8
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depression. Detta gäller sertralin Fas 1-armen.
Vecka 8
Snabbinventering av depressiva symtom, självskattad (QIDS-SR16)
Tidsram: Vecka 20
Självrapporteringsmått på depressionens svårighetsgrad (intervall 0 - 27, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom). Detta gäller candesartan Fas 2-armen.
Vecka 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 20
MADRS är ett mått på depressionens svårighetsgrad (intervall 0 - 60, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom). Detta utfall gäller för kandesartan Fas 2-armen.
Vecka 20
MRT arteriell spin-märkning
Tidsram: Byt från vecka 8 till vecka 20
MRT arteriell spin-märkning är en icke-invasiv metod för att mäta cerebralt blodflöde. Detta gäller Fas 2 candesartan-armen.
Byt från vecka 8 till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR5642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera