Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi hipoperfúzió hatása és visszafordítása a késői depresszióra

2016. augusztus 26. frissítette: Warren Taylor, Vanderbilt University
Ez a kísérleti javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy a megváltozott agyi erek reaktivitása és az agyi hipoperfúzió (az agy véráramlásának csökkenése) az érrendszeri betegségek és az idősebb felnőttek depressziója közötti kapcsolat mögött meghúzódó központi mechanizmus. Ennek a kutatási vonalnak a hosszú távú célja: A) meghatározni az összefüggést az érrendszeri reaktivitás, az agyi hipoperfúzió és a késői depresszió fennmaradása között, és B) meghatározni, hogy az agyi perfúzió angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) történő javítása javítja-e a depresszió kimenetelét. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az agyi perfúzió mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései hogyan kapcsolódnak az antidepresszáns válaszhoz. A tanulmányozásnak két szakasza van. Az első fázisban megvizsgáljuk, hogy az agyi perfúzió hogyan kapcsolódik a sertralinra, egy gyakran használt antidepresszánsra adott válaszreakcióhoz. A második fázisban olyan személyeket vizsgálunk, akik nem reagálnak a szertralinra vagy más szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI). Megvizsgáljuk, hogy a candesartan, egy ARB, javítja-e a depressziót, és ha javítja az agyi perfúziót.

A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők orvosi és pszichiátriai szűrésen esnek át. Azok a résztvevők, akik alkalmasnak ítélték meg a szűrést, megkezdik a kiindulási értékelést, amely magában foglalja a rövid kognitív neuropszichológiai teszteket és az MRI-t. A résztvevők ezt követően kezdik meg a nyílt szertralin kezelést nyolc hétig (a kiindulási állapot a 8. hétig). Az adagolás napi 50 mg-mal kezdődik, és a válaszreakció és a tolerálhatóság függvényében az FDA által jóváhagyott maximális napi 200 mg-os adagig növelhető.

A nyolc hét elteltével a résztvevőket újraértékelik, és újabb MRI-t végeznek. Azok, akik reagálnak a sertralinra, és depressziójuk javulását tapasztalják, befejezik tanulmányi részvételüket. Azok, akik nem tapasztalnak remissziót, továbbra is a 2. fázisú nyílt kandezartán karban részesülnek.

A kandezartán kar 12 hétig tart (a 8. héttől a 20. hétig). Az adagolás napi 4 mg-mal kezdődik, és a tolerálhatóság és a válasz alapján a maximális adag 32 mg-ra emelkedhet. A résztvevőket szorosan ellenőrizni fogják, és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is beállítanak az alacsony vérnyomás elkerülése érdekében. A 12 hetes vizsgálat végén a résztvevők ismét elvégzik az MRI-t és a neuropszichológiai teszteket. Tanulási részvételük ekkor véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. Major depresszív zavar diagnosztizálása, egyszeri vagy visszatérő epizód, pszichotikus jellemzők nélkül a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. szövegfelülvizsgálati (DSMIV-TR) kritériumai szerint
  3. Hipertónia jelenléte (meghatározása szerint a szisztolés > 140 vagy a diasztolés > 90, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül)
  4. A depresszió minimális súlyossága ≥ 15 a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
  5. Kognitívan ép vagy enyhe kognitív hiányosságokkal, a montreali kognitív értékelés (MoCA) minimumpontszáma ≥ 23.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb pszichiátriai I. tengely rendellenességek
  2. Akut öngyilkosság
  3. Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
  4. Elsődleges neurológiai rendellenesség, beleértve a demenciát és a stroke-ot
  5. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, különösen pangásos szívelégtelenség diagnózisa, ismert bilaterális veseartéria szűkület, szimptómás hipotenzió vagy kritikus aorta- vagy mitralis szűkület
  6. Szívinfarktus vagy nyitott szívműtét az elmúlt 6 hétben
  7. Szérum kreatinin ≥ 265 mikromol/l
  8. Szérum kálium ≥ 5,5 mmol/L
  9. MRI ellenjavallatok
  10. Kifejezetten szertralinra vagy kandezartánra, vagy más SSRI-kra vagy ARB-kre ismert allergia.
  11. Az anamnézisben elhúzódó (> 3 hét) vagy önmaga által leírt súlyos megszakítási szindróma a múltban az antidepresszáns abbahagyása után.
  12. Az angiotenzin receptor blokkolók jelenlegi alkalmazása
  13. Jelenlegi vagy tervezett pszichoterápia
  14. Folyamatos oxigénhasználat szükségessége vagy bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, ahol a hypercapnia-probléma ellenjavallt vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt. Ez magában foglalhatja az akut légúti betegséget, a krónikus anginát vagy más instabil szívbetegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Sertralin
Nyolc hetes szertralin monoterápia vizsgálata, napi 50-200 mg dózisban.
Drog: Sertralin
50-200 mg naponta
Más nevek:
  • Zoloft
Kísérleti: 2. fázis: Candesartan
Azok az alanyok, akiknél nem javul a szertralin, 12 hétig kandezartánt kapnak, napi 4-32 mg dózisban.
Drog: Candesartan
4-32 mg naponta
Más nevek:
  • Atacand

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI artériás spin címkézés
Időkeret: A perfúzió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Az MRI artériás spin-jelölés egy nem invazív megközelítés az agyi véráramlás mérésére. Ez az 1. fázisú sertralin karra vonatkozik.
A perfúzió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 8. hét
A MADRS a depresszió súlyosságának mértéke. Ez az eredmény a sertralin 1. fázisú karjára vonatkozik.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors jegyzéke, önértékelés (QIDS-SR16)
Időkeret: 8. hét
A depresszió súlyosságának önbeszámoló mérőszáma. Ez a sertralin 1. fázisú karjára vonatkozik.
8. hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke, önértékelés (QIDS-SR16)
Időkeret: 20. hét
A depresszió súlyosságának önbevallásos mérőszáma (0-27 tartomány, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek). Ez a kandezartán 2. fázisú karjára vonatkozik.
20. hét
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 20. hét
A MADRS a depresszió súlyosságának mértéke (0-60, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek). Ez az eredmény a kandezartán 2. fázisú karjára vonatkozik.
20. hét
MRI artériás spin címkézés
Időkeret: Változás a 8. hétről a 20. hétre
Az MRI artériás spin-jelölés egy nem invazív megközelítés az agyi véráramlás mérésére. Ez a 2. fázisú kandezartán karra vonatkozik.
Változás a 8. hétről a 20. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR5642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel