Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in pazienti con artrite reumatoide attiva attualmente trattati con metotrexato

30 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia concomitante con metotrexato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39758979 a dosi di 10, 30, 100 e 300 mg/giorno rispetto al placebo (sostanza medica inattiva) in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento concomitante con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente sanno se il paziente sta ricevendo JNJ-39758979 o placebo), multicentrico, randomizzato (i pazienti vengono assegnati al trattamento per caso), controllato con placebo, studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in pazienti con trattamento stabile con metotrexato fino alla settimana 24. Lo studio consisterà in 4 periodi: un periodo di screening, un periodo controllato con placebo di 24 settimane, un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 5 settimane. La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente sarà fino a 59 settimane (incluso lo screening). Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 a ricevere placebo o JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg o 300 mg una volta al giorno. Alla settimana 24, tutti i pazienti che rimangono nel gruppo placebo inizieranno a ricevere JNJ-39758979 300 mg/giorno. Durante le visite di studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza e valutazioni per determinare l'efficacia di JNJ-39758979 per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide. I periodi di estensione e follow-up sulla sicurezza di questo studio continueranno fino alla settimana 53 al fine di valutare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi di artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Test positivo per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) o per il fattore reumatoide (RF) nel siero allo screening.
  • - Ha un'AR attiva definita come attività di malattia persistente con i seguenti criteri: almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti e CRP sierica ≥ 0,70 mg / dL allo screening.
  • È stato trattato e ha tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 mg/settimana per un minimo di 6 mesi prima dello screening e deve essere a una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dello screening
  • Deve essere in post-menopausa o, se in pre-menopausa, deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • - Ha completato almeno 5 giorni di diario giornaliero del dolore nei 10 giorni precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, come il lupus.
  • Attualmente sta ricevendo un trattamento per l'artrite reumatoide diverso da metotrexato, FANS o corticosteroidi orali come il prednisone o antidolorifici.
  • Ha mai ricevuto un agente biologico per un'indicazione reumatica.
  • Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati.
  • Ha insufficienza renale moderata o grave
  • Ha un'infezione grave recente (entro 2 mesi).
  • Ha avuto un'infezione opportunistica.
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni (tranne alcune condizioni della pelle o del collo dell'utero)
  • Ha abusato di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva da epatite B o C
  • Ha avuto la tubercolosi attiva
  • Ha avuto esposizione alla tubercolosi senza trattamento preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/die)
Forma = compressa, via = somministrazione orale placebo una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 seguita da JNJ-39758979 300 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 48.
Altri nomi:
  • Sostanza medica inattiva
Sperimentale: JNJ-39758979 (10 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (10 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (30 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (30 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (100 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (100 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (300 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (300 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Tassi di risposta DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di risposta DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di remissione DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di risposta 20/50/70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Risposta ACR ibrida alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di remissione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Questionario sulla valutazione della salute - Risposta sull'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di VES alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei componenti ACR alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/die)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi