Studio di JNJ-39758979 in pazienti adulti sintomatici con asma non controllato
10 maggio 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, in 2 parti di JNJ-39758979 in soggetti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39758979 rispetto al placebo in pazienti con asma non controllato nonostante l'attuale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e/o beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o montelukast per almeno 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due parti; ciascuna parte dello studio (Parte 1 e Parte 2) avrà una durata di circa 34 settimane, inclusa una fase di screening di 4 settimane, una fase di trattamento controllato con placebo di 24 settimane e una fase di follow-up di sei settimane.
Nella Parte 1, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o JNJ-39758979 300 mg una volta al giorno fino alla settimana 24.
Nella Parte 2, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento per ricevere il trattamento con placebo, 30 mg, 100 mg o 300 mg di JNJ-39758979 una volta al giorno fino alla settimana 24.
Le valutazioni di sicurezza e le valutazioni per determinare l'efficacia di JNJ-39758979 per ridurre i segni e i sintomi dell'asma saranno eseguite sia su base giornaliera tramite diario elettronico che durante le visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di asma per almeno 6 mesi prima dello screening. - Ha ricevuto corticosteroidi per via inalatoria (≤ 1000 µg di fluticasone o suo equivalente) da soli o in combinazione con Beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (salmeterolo, formoterolo, ecc.) e/o montelukast.
- Avere un punteggio ACQ ≥ 1,5 allo screening. - Deve essere sano e stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening
- Deve essere in post-menopausa o, se in pre-menopausa, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
Criteri di esclusione:
- Ha mai avuto un attacco d'asma potenzialmente letale incluso arresto respiratorio, intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva a causa dell'asma. -Ha una storia di qualsiasi altra condizione respiratoria cronica tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiolite, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (micosi), asma professionale, apnea notturna o ipertensione polmonare.-Ha iniziare o interrompere l'immunoterapia con allergeni entro 12 settimane dallo screening. -Ha fumato entro 3 anni dallo screening o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno) o equivalente, o un test di cotinina nelle urine positivo allo screening. - Ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno con l'eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose. -Ha una malattia infettiva cronica o ricorrente, inclusa, ma non limitata a: tubercolosi attiva.-Ha un'infezione respiratoria acuta clinicamente significativa entro 4 settimane dallo screening. -Ha avuto un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 per la parte 1 e la parte 2
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Sperimentale: JNJ-39758979 30 mg/giorno
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Unità = mg, numero = 30, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 solo per la Parte 2
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Sperimentale: JNJ-39758979 100 mg/giorno
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Unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 solo per la Parte 2
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Sperimentale: JNJ-39758979 300 mg/giorno
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Unità = mg, numero = 300, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 per la Parte 1 e la Parte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione assoluta rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) prebroncodilatatore percentuale previsto alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) alla settimana 16 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato percentuale previsto postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del diario dell'asma diurno alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del diario dell'asma notturno alla settimana 16 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio di farmaci al bisogno alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Numero EudraCT)
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