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Uno studio su JNJ-39758979 in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata

30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di JNJ-39758979 in soggetti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JNJ-39758979 in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica attiva moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo randomizzato (trattamento assegnato casualmente), in doppio cieco (il paziente e lo sperimentatore non sapranno quale trattamento viene somministrato), multicentrico, a gruppi paralleli, in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata. Questo studio comprenderà 3 fasi. Nella fase di screening, verrà determinata l'idoneità dei pazienti. Durante la fase di trattamento, i pazienti idonei riceveranno JNJ-39758979, 300 o 100 mg una volta al giorno, o placebo (un trattamento che assomiglia a JNJ-39758979, ma non contiene alcun agente attivo) per un massimo di 6 settimane. Le visite di studio si svolgeranno alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6. Ci sarà una visita di follow-up 4 settimane dopo il completamento della somministrazione. La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente può essere fino a 14 settimane (incluso lo screening). La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chitose, Giappone
      • Dazaifu, Giappone
      • Ebetsu, Giappone
      • Eniwa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kasuga, Giappone
      • Matsudo, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Setagaya, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Utsunomiya, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica basata sui criteri della Japanese Dermatological Association e presenta: prurito (prurito); cambiamenti simili all'eczema in un modello tipico e un decorso cronico o cronicamente recidivante.
  • Esordio infantile (sotto i 13 anni) di dermatite atopica.
  • Diagnosi di dermatite atopica moderata basata sul punteggio di Rajka Langeland compreso tra 4,5 e 7,5 inclusi.
  • Avere almeno 3 valutazioni di "Prurito moderato", "Prurito grave" o "Prurito estremamente grave" durante la notte o durante il giorno sulla base della Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Dermatite atopica con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) dal 10% al 50% (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Avere segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o incontrollati secondo l'opinione dello sperimentatore. Possono partecipare pazienti con asma ben controllato, rinite allergica o congiuntivite allergica. I pazienti con dermatite atopica con altre condizioni croniche non saranno esclusi se lo sperimentatore ha stabilito che la condizione non è grave o progressiva e viene controllata con una terapia stabile.
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della prima somministrazione dell'agente dello studio).
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della dermatite atopica.
  • Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori non steroidei entro 4 settimane dalla randomizzazione, inclusi ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetile e interferone gamma.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: JNJ-39758979, 300 mg
Droga: JNJ-39758979, 300 mg
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: JNJ-39758979, 100 mg
Droga: JNJ-39758979, 100 mg
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Valutazioni di sangue, siero e urina come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio di elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio dei test dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Pressione sanguigna e polso come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una misura della gravità e dell'estensione della dermatite atopica
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio delle valutazioni dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compresi altezza e peso corporeo, come misura di sicurezza
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
Fino a circa 14 settimane
Scala di risposta categoriale del prurito (PCRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di risposta categorica a 5 punti in cui le opzioni di risposta vanno da "nessun prurito" a "prurito estremamente grave".
Fino a circa 14 settimane
Scale di valutazione numerica del prurito (PNRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10).
Fino a circa 14 settimane
Scala di valutazione numerica dell'interferenza del prurito (PINRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Completamente interferito".
Fino a circa 14 settimane
Impressioni globali del soggetto sul cambiamento del prurito (SGICP)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Una scala a 7 punti che va da "molto di più adesso" a "molto meno adesso" con un punto centrale neutro ("né più né meno").
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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