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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-42165279 nei partecipanti con disturbo d'ansia sociale

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42165279 in soggetti con disturbo d'ansia sociale.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di JNJ-42165279 durante 12 settimane di trattamento nei partecipanti con disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né i partecipanti sono a conoscenza dell'intervento dello studio), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di JNJ-42165279 in partecipanti con disturbo d'ansia sociale. I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) JNJ-42165279 o placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 fino a 12 settimane. I partecipanti saranno valutati principalmente per il cambiamento rispetto al basale nella scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS) alla settimana 12. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi primaria DSM-5 di disturbo d'ansia sociale (SAD) ad eccezione di quelli con prestazioni solo come specificatore. I partecipanti con una diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbidità (GAD) o Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) possono essere inclusi se lo sperimentatore considera la SAD la diagnosi predominante. Possono essere inclusi anche i partecipanti con storia attuale o una tantum di Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e fobia specifica
  • Deve avere un punteggio della scala dell'ansia sociale di Liebowitz maggiore o uguale (>=) 70 allo screening e al basale
  • I partecipanti con un episodio corrente di MDD devono avere un punteggio totale HDRS17 inferiore o uguale a (<=) 18
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti che hanno prestazioni solo SAD. Partecipanti con altre condizioni psichiatriche significative attuali (Asse 1 sotto DSM-IV), inclusi, ma non limitati a, MDD con caratteristiche psicotiche (per tutta la vita), disturbo bipolare (compresa la diagnosi a vita), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo borderline di personalità , disturbi alimentari (ad esempio, bulimia, anoressia nervosa), disturbi dello spettro autistico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o schizofrenia sono esclusi. Possono essere inclusi i partecipanti con una diagnosi di comorbidità GAD o MDD
  • I partecipanti stanno attualmente ricevendo una psicoterapia specifica per il SAD
  • Ha una storia di più di due studi di trattamento farmacologico adeguato senza successo per SAD, definita come mancanza di risposta ad almeno 10 settimane di trattamento a dosi adeguate (ad esempio, paroxetina >= 40 milligrammi al giorno (mg/giorno) o suo equivalente; o clonazepam >= 2,5 mg/die o suo equivalente)
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi
  • ha una storia o una malattia della tiroide attuale, disfunzione tiroidea e attualmente non è trattata per questo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) JNJ-42165279 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) JNJ-42165279 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 fino a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il LSAS è un'intervista semi-strutturata di 24 item sulla gravità del Disturbo d'Ansia Sociale. L'LSAS valuta separatamente la paura e l'evitamento di 24 situazioni sociali. La scala è suddivisa in 2 sottoscale, 13 situazioni relative all'ansia da prestazione e 11 situazioni relative a situazioni sociali. I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3= grave), e poi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione (0=mai, 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=di solito) con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia sociale. La sottoscala di paura/ansia ed evitamento della LSAS è stata calcolata sommando i 24 punteggi degli item di paura/ansia ed evitamento della LSAS e varia da 0 a 72. La combinazione dei punteggi totali per le sezioni Paura ed Evitamento fornisce un punteggio complessivo con un massimo di 144 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia sociale (SAD).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di paura/ansia ed evitamento LSAS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il LSAS è un'intervista semi-strutturata di 24 item sulla gravità del Disturbo d'Ansia Sociale. L'LSAS valuta separatamente la paura e l'evitamento di 24 situazioni sociali. La scala è suddivisa in 2 sottoscale, 13 situazioni relative all'ansia da prestazione e 11 situazioni relative a situazioni sociali. I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3= grave), e poi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione (0=mai, 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=di solito). La combinazione dei punteggi totali per le sezioni Paura ed Evitamento fornisce un punteggio complessivo con un massimo di 144 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore probabilità di SAD. La sottoscala di paura/ansia ed evitamento della LSAS è stata calcolata sommando i 24 punteggi degli item di paura/ansia ed evitamento della LSAS e varia da 0 a 72.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale (rispondenti) sul punteggio totale LSAS
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder sono partecipanti con un miglioramento >= 50% rispetto al basale. La scala LSAS è composta da 24 item suddivisi in 2 sottoscale che affrontano le situazioni di interazione sociale (11 item) e di performance (13 item). I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3= grave), e poi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione (0=mai, 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=di solito) con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia sociale. La sottoscala della paura e dell'evitamento della LSAS è stata calcolata sommando i 24 punteggi degli item di paura/ansia ed evitamento della LSAS e varia da 0 a 72. La combinazione dei punteggi totali per le sezioni Paura ed Evitamento fornisce un punteggio complessivo con un massimo di 144 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore probabilità di SAD.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con >=30% di miglioramento rispetto al basale (trasmittenti) sul punteggio totale LSAS
Lasso di tempo: Settimana 12
I remittenti sono partecipanti con un miglioramento >= 30% rispetto al basale sul punteggio totale LSAS. La scala LSAS è composta da 24 item suddivisi in 2 sottoscale che affrontano le situazioni di interazione sociale (11 item) e di performance (13 item). I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3= grave), e poi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione (0=mai, 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=di solito) con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia sociale. La sottoscala della paura e dell'evitamento della LSAS è stata calcolata sommando i 24 punteggi degli item di paura/ansia ed evitamento della LSAS e varia da 0 a 72. La combinazione dei punteggi totali per le sezioni Paura ed Evitamento fornisce un punteggio complessivo con un massimo di 144 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore probabilità di SAD.
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella guida all'intervista strutturata per il punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il SIGH-A è stato incluso per determinare la frequenza e la gravità dei segni e dei sintomi di ansia, compresi i partecipanti con disturbi d'ansia generalizzata (GAD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento. La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità maggiore (0-assente, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave, 4-invalidante). Il punteggio totale SIGH-A è stato calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAM)-A6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HAM-A6 è una sottoscala di 6 item derivata dall'originale scala Hamilton Anxiety (HAM-A). Comprende cinque sintomi di ansia psichica: stato d'animo ansioso, tensione psichica, paure, disturbi intellettivi e comportamento ansioso osservati durante il colloquio, nonché un elemento somatico, la tensione muscolare. Ciascuno dei 6 item è valutato dal clinico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo). Il punteggio HAM-A6 è stato calcolato sommando i punteggi dei 6 item e varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) -17 punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in HDRS17 Punteggio totale del fattore di ansia/somatizzazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 derivato dall'analisi fattoriale di Cleary e Guy della scala HDRS17, include sei item della versione originale di 17 item: gli item per l'ansia psichica, l'ansia somatica, i sintomi somatici gastrointestinali, i sintomi somatici generali, l'ipocondria e l'insight . Ciascuno di questi elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Il punteggio totale del fattore ansia/somatizzazione HDRS17 è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 6 item compresi tra 0 e 18. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
È stata analizzata una sottoscala a 6 voci dell'HDRS17 (HAM-D6) poiché si era dimostrato essere una scala unidimensionale che forniva informazioni sui sintomi depressivi fondamentali ed era sensibile alla risposta al trattamento. I sei item erano: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, ansia psichica e somatica generale (stanchezza e dolori). Ciascuno di questi elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). La somatica generale ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. Il punteggio totale HAM-D6 è stato calcolato sommando i punteggi dei 6 elementi e varia da 0 a 22. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi principali.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Il CGI-I è valutato come: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale (molto migliorata o molto migliorata e peggioramento o nessuna variazione) nel punteggio CGI-I.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=50% rispetto al basale (rispondenti) nel punteggio totale SIGH-A
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder sono partecipanti con un miglioramento >= 50% rispetto al basale nel punteggio totale SIGH-A. La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità maggiore (0-assente, 1-lieve, 2-moderato, 3 grave, 4-inabilitante). Il punteggio totale SIGH-A è stato calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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