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Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Participants

2 dicembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-42165279 in healthy, young and elderly, male and female participants after repeated oral dose administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) trial that will be conducted in two parts. Thirty two (32) healthy participants are planned to be included in total, in four cohorts (groups). Participants in each cohort will receive JNJ-42165279 (n=6) or placebo (n=2) once-daily for 10 consecutive days. In Part 1, two cohorts of healthy male participants, 18 to 55 years of age, will be enrolled. Cohort A will receive 50 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days, and Cohort B will receive 30 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. In Part 2, Cohort C will consist of 8 healthy female participants of non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. Cohort D will consist of 8 healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. The dose may be adapted before each cohort starts based on available data. The maximum dose will not exceed 100 mg once-daily. For all participants, this study will consist of an eligibility screening examination (between 28 and 3 days prior to the first dose administration), a double-blind treatment phase consisting of 2 days before dosing, 10 dosing days (Day 1 to 10), 4 days after dosing (Day 11 to 14), and a follow-up examination (within 7 to 14 days after last dose administration). The total study duration for each participant will not exceed 8 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
  • Nonsmoker
  • Healthy men between 18 and 55 years, inclusive (Cohorts A and B)
  • Healthy women between 18 and 58 years, inclusive (Cohort C)
  • Healthy men and women between 65 and 85 years of age, inclusive (Cohort D)
  • Men who are sexually active with a woman of childbearing potential and have not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug. In addition, their female partners should also use an appropriate method of birth control for at least the same duration (Cohorts A, B, and D)
  • Not be of childbearing potential due to either tubal ligation or hysterectomy, or who are postmenopausal (Cohorts C and D)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram at screening or admission
  • History of, or current, significant medical illness including (but not limited to) cardiac disease, hematological disease, lipid abnormalities, respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, Parkinson's disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant
  • History of epilepsy or fits or unexplained black-outs
  • Cohorts A and B only: a contraindication for spinal puncture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
Droga: JNJ-42165279 50 mg
JNJ-42165279 50 mg orally administered once daily for 10 days.
Droga: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Sperimentale: Cohort B (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
Droga: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Droga: JNJ-42165279 30 mg
JNJ-42165279 30 mg orally administered once daily for 10 days.
Sperimentale: Cohort C (Part 2)
Healthy female participants of nonchildbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age.
Droga: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Droga: JNJ-42165279 100 mg
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
Sperimentale: Cohort D (Part 2)
Healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age.
Droga: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Droga: JNJ-42165279 100 mg
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentrations of JNJ-42165279
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Urine concentrations of JNJ-42165279
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Concentrations in cerebrospinal fluid of JNJ-42165279
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
The number of participants with adserve events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Approximately 8 weeks
Approximately 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enzyme fatty acid amide hydrolase inhibition, as measured in white blood cells (WBCs)
Lasso di tempo: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks
Plasma concentrations of N-arachidonoylethanolamine (anandamide)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Plasma concentrations of palmitoylethanolamide
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Plasma concentrations of oleoylethanolamide
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Serum concentrations of prolactin
Lasso di tempo: 10 days
10 days
Saliva concentrations of cortisol
Lasso di tempo: 10 days
10 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of N-arachidonoylethanolamine (anandamide) or its metabolites
Lasso di tempo: 9 days
9 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of palmitoylethanolamide or its metabolites
Lasso di tempo: 9 days
9 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of oleoylethanolamide or its metabolites
Lasso di tempo: 9 days
9 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102575
  • 42165279EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-002309-67 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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