- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839344
Effetti della quercetina sulla glicemia e sulla funzione dei vasi sanguigni nel diabete di tipo 2.
Valutazione della quercetina nel diabete di tipo 2: impatto sulla tolleranza al glucosio e sulla funzione endoteliale postprandiale.
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della quercetina sulla tolleranza al glucosio e sulla funzione endoteliale postprandiale rispetto al placebo e all'acarbosio nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Ipotesi primaria: ipotizziamo che la somministrazione di quercetina (2 g per via orale) prima di un test di tolleranza al maltosio da 100 g (MTT) comporterà una diminuzione della glicemia postprandiale a 60 minuti rispetto al placebo. L'acarbosio (100 mg per via orale), un inibitore farmaceutico dell'alfa-glucosidasi, fungerà da controllo positivo.
Ipotesi secondaria: ipotizziamo che la somministrazione di quercetina (2 g per via orale) riduca l'area sotto la curva del glucosio (AUC) per le 2 ore successive a un MTT da 100 g rispetto al placebo. Si ipotizza che l'AUC sia paragonabile tra quercetina e acarbosio.
Ipotesi terziaria: ipotizziamo che la somministrazione di quercetina (2 g per via orale) prima di un MTT da 100 g comporterà una minore riduzione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) misurata come aumento dell'indice di iperemia reattiva (RHI) a 90 minuti rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, incrociato, in doppio cieco, controllato su 20 partecipanti con diabete di tipo 2, progettato per misurare l'effetto della quercetina sulla tolleranza al glucosio e sulla funzione endoteliale postprandiale rispetto al placebo e all'acarbosio. La tolleranza al glucosio e l'escursione insulinica saranno misurate a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g (MTT). Ogni partecipante ruoterà alla cieca tra tre singole dosi individuali di placebo, quercetina (2 g per via orale) e Acarbose (100 mg per via orale) prima dell'MTT in 3 diverse occasioni. Ogni partecipante fungerà da controllo e confronto per ciascuno degli interventi.
La funzione endoteliale a digiuno e post-MTT sarà misurata mediante tonometria periferica (Itamar EndoPAT (Peripheral Arterial Tone) 2000) e riportata come indice di iperemia reattiva (RHI). Il test EndoPAT verrà eseguito prima della raccolta del sangue a digiuno e poi di nuovo a 90 minuti dopo l'MTT, durante ogni visita di ricerca clinica.
Verranno inoltre raccolti dati esplorativi sugli aumenti post-MTT della gamma-glutamiltransferasi (GGT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo la classificazione internazionale delle malattie libro 9 (ICD-9) (250.XX). Poiché la mancanza di chiarezza nella codifica ICD-9 da parte dei fornitori è nota nel diabete di tipo 2, specificheremo la diagnosi ICD-9 250.XX al fine di catturare tutti i sottotipi di diabete di tipo 2 (vedere il libro ICD-9 per ulteriori informazioni sui sottotipi) .
- Pazienti con una dose stabile (dose costante per un mese) di tutti i farmaci e integratori.
- Emoglobina A1c (HbA1c) del 6,5-10,5% nell'ultimo anno. Poiché l'effetto della quercetina sulla glicemia e sulla funzione endoteliale può essere correlato alle sue proprietà antiossidanti, siamo interessati a esaminare il suo effetto su pazienti con livelli più elevati di danno ossidativo associato a livelli più elevati di zucchero nel sangue (ad es. elevata HbA1c > 6,5%), ma escluderemo quelli con grave iperglicemia.
- Esercizio e dieta stabili per l'ultimo mese.
- Labs (HbA1c, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e creatinina) misurati nell'ultimo anno e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione o li eseguiremo.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di insulina o Acarbose (a causa di possibile ipoglicemia); l'esclusione dell'insulina garantirà l'esclusione di quelli con diabete di tipo 1.
- Uso attuale della quercetina.
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina, ictus ischemico, ipertensione incontrollata con sistolica maggiore di 180 o diastolica maggiore di 110.
- Reperto clinico o oggettivo indicativo di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV o mancanza di respiro con le attività della vita quotidiana (ADL).
- Recente (14 giorni).
- Malattia renale di stadio IV o superiore (eGFR <30).
- Malattia epatica (definita come AST o ALT > 2 x alta normale (secondo il range di laboratorio)).
- Pregressa diagnosi di anomalie genetiche del metabolismo dei carboidrati (ad es. saccarasi-isomaltasi congenita, malattia di Pompe).
- Incinta o allattamento.
- Malattia mentale o altro deterioramento cognitivo che impedisce al candidato di fare una scelta informata (determinata a discrezione del PI in consultazione con gli assistenti alla ricerca/coordinatore dello studio, se necessario) come valutato durante lo screening telefonico e il processo di consenso informato.
- Ipersensibilità alla quercetina o all'acarbosio; sulla base di precedenti sintomi allergici assunti con farmaci o farmaci o integratori.
- Diagnosi di celiachia/"sprue".
- Controindicazioni per EndoPAT:
- I partecipanti ai farmaci antipiastrinici saranno esclusi se hanno lividi visibili (oltre le petecchie).
- I partecipanti saranno esclusi se non sono disposti a digiunare per 12 ore prima del test di tolleranza al maltosio e/o EndoPAT.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno assunto nitroglicerina, Cialis o Viagra 12 ore prima dei giorni del test.
- Al fine di accogliere le sonde delle dita, i partecipanti saranno esclusi se non sono disposti a tagliarsi le unghie sull'indice poco prima dei giorni di test. L'unghia dell'indice non deve estendersi oltre il dito nei giorni del test.
- Linfedema bilaterale degli arti superiori.
- Controindicazioni per Acarbose:
- Attuale chetoacidosi diabetica.
- Malattia infiammatoria intestinale; ulcerazione del colon; ostruzione intestinale parziale, o in pazienti predisposti all'ostruzione intestinale; malattie intestinali croniche con marcata cattiva digestione o malassorbimento; ernia.
- Cirrosi
- Compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quercetina
Quercetina 250 mg capsule; singola dose orale di 2000 mg
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Quercetina 250 mg capsule; singola dose orale di 2000 mg
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Comparatore attivo: Acarbosio
Compressa di acarbosio 100 mg; singola dose orale di 100 mg
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Compressa di acarbosio 100 mg; singola dose orale di 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose orale di una capsula vuota solida e colorata.
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Una singola dose orale di una capsula vuota solida e colorata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio dopo un test di tolleranza al maltosio
Lasso di tempo: Digiuno (cioè, Tempo 0) e 60 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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Verranno calcolate le variazioni della glicemia tra il digiuno e 60 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio per ciascun partecipante dopo ogni trattamento assegnato in modo casuale.
La differenza media nel glucosio sarà calcolata per l'intera coorte e le variazioni medie secondarie alla quercetina e all'acarbosio saranno confrontate con il placebo.
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Digiuno (cioè, Tempo 0) e 60 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Digiuno (cioè Tempo 0), 30, 60 e 120 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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L'area sotto la curva del glucosio (AUC) tra 0 minuti e 120 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio con misure intermedie a 30 e 60 minuti verrà calcolata per ciascun partecipante dopo ogni trattamento assegnato in modo casuale.
La differenza media nell'area sotto la curva del glucosio sarà calcolata per l'intera coorte e le variazioni medie secondarie alla quercetina e all'acarbosio saranno confrontate con il placebo.
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Digiuno (cioè Tempo 0), 30, 60 e 120 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Digiuno (cioè Tempo 0) e 90 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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Verranno calcolate le variazioni dell'indice di iperemia reattiva (RHI), misurate mediante tonometria periferica (Itamar EndoPAT 2000), tra il digiuno e 90 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio per ciascun partecipante dopo ogni trattamento assegnato in modo casuale.
La differenza media di RHI sarà calcolata per l'intera coorte e le variazioni medie secondarie alla quercetina e all'acarbosio saranno confrontate con il placebo.
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Digiuno (cioè Tempo 0) e 90 minuti dopo un test di tolleranza al maltosio da 100 g
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Acarbosio
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13A-1334
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Prove cliniche su Quercetina
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Assiut UniversitySospeso