Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av quercetin på blodsocker och blodkärlsfunktion vid typ 2-diabetes.

16 mars 2015 uppdaterad av: Bastyr University

Utvärdering av quercetin vid typ 2-diabetes: Inverkan på glukostolerans och postprandial endotelfunktion.

Syftet med denna studie är att mäta effekten av quercetin på glukostolerans och postprandial endotelfunktion i jämförelse med placebo och akarbos hos deltagare med typ 2-diabetes.

Primär hypotes: Vi antar att administrering av quercetin (2 g oralt) före ett 100 g maltostoleranstest (MTT) kommer att resultera i en minskning av postprandial blodsocker vid 60 minuter jämfört med placebo. Akarbos (100 mg oralt), en farmaceutisk alfa-glukosidashämmare, kommer att fungera som en positiv kontroll.

Sekundär hypotes: Vi antar att administrering av quercetin (2 g oralt) kommer att minska arean under glukoskurvan (AUC) under de 2 timmarna efter en 100 g MTT jämfört med placebo. AUC antas vara jämförbar mellan quercetin och akarbos.

Tertiär hypotes: Vi antar att administrering av quercetin (2 g oralt) före en 100 g MTT kommer att resultera i en mindre minskning av flödesmedierad dilatation (FMD) mätt som en ökning av Reactive Hyperemia Index (RHI) vid 90 minuter jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, crossover, dubbelblind, kontrollerad studie med 20 deltagare med typ 2-diabetes utformad för att mäta effekten av quercetin på glukostolerans och postprandial endotelfunktion i jämförelse med placebo och akarbos. Glukostolerans och insulinexkursion kommer att mätas vid 0, 30, 60 och 120 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest (MTT). Varje deltagare kommer blint att rotera mellan tre enskilda doser av placebo, quercetin (2 g oralt) och akarbos (100 mg oralt) före MTT vid 3 olika tillfällen. Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll och jämförelse för var och en av interventionerna.

Fasta och post-MTT endotelfunktion kommer att mätas med perifer tonometri (Itamar EndoPAT (Peripheral Arterial Tone) 2000) och rapporteras som reaktivt hyperemiindex (RHI). EndoPAT-testning kommer att utföras före bloduppsamlingen vid fastande och sedan igen 90 minuter efter MTT, under varje kliniskt forskningsbesök.

Undersökande data kommer också att samlas in om post-MTT ökningar av gamma-glutamyltransferas (GGT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-75 år med den internationella klassificeringen av sjukdomar bok 9 (ICD-9) diagnos av typ 2-diabetes (250.XX). Eftersom bristande tydlighet i ICD-9-kodning av leverantörer är ökänt vid typ 2-diabetes, kommer vi att specificera ICD-9-diagnos 250.XX för att fånga alla undertyper av typ 2-diabetes (se ICD-9-boken för mer information om undertyper) .
  • Patienter på en stabil dos (konsekvent dos under en månad) av alla mediciner och kosttillskott.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,5-10,5 % under det senaste året. Eftersom quercetins effekt på blodsocker och endotelfunktion kan vara relaterad till dess antioxidantegenskaper, är vi intresserade av att titta på effekten på patienter med högre nivåer av oxidativ skada associerad med högre blodsocker (dvs. förhöjt HbA1c > 6,5 %), men vi kommer att utesluta de med svår hyperglykemi.
  • Stabil träning och diet senaste 1 månaden.
  • Laboratorier (HbA1c, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), glomerulär filtrationshastighet (GFR) och kreatinin) uppmätt under det senaste året och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier eller så kör vi dem.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av insulin eller akarbos (på grund av möjlig hypoglykemi); Uteslutning av insulin kommer att säkerställa uteslutning av personer med typ 1-diabetes.
  • Nuvarande användning av quercetin.
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, angina, ischemisk stroke, okontrollerad hypertoni med systolisk mer än 180 eller diastolisk mer än 110.
  • Kliniskt eller objektivt fynd som tyder på kronisk hjärtsvikt klass III eller IV eller andnöd med Activities of Daily Living (ADL).
  • Nyligen (14 dagar).
  • Steg IV eller högre njursjukdom (eGFR < 30).
  • Leversjukdom (definierad som ASAT eller ALAT > 2 x hög normal (enligt laboratorieintervall)).
  • Tidigare diagnos av genetiska avvikelser i kolhydratmetabolismen (t.ex. Medfödd sukras-isomaltas, Pompes sjukdom).
  • Gravid eller ammar.
  • Psykisk sjukdom eller annan kognitiv funktionsnedsättning som hindrar kandidaten från att göra ett välgrundat val (fastställs enligt PI:s beslut i samråd med forskningsassistenterna/studiekoordinatorn vid behov) som bedömts under telefonscreening och informerat samtycke.
  • Överkänslighet mot quercetin eller akarbos; baserat på tidigare allergiska symtom som tagits med antingen läkemedel eller läkemedel eller kosttillskott.
  • Diagnos av celiaki/"sprue".
  • Kontraindikationer för EndoPAT:
  • Deltagare på trombocythämmande läkemedel kommer att uteslutas om de har synliga blåmärken (bortom petekier).
  • Deltagare kommer att uteslutas om de är ovilliga att fasta i 12 timmar före maltostoleranstest och/eller EndoPAT.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de har tagit nitroglycerin, Cialis eller Viagra 12 timmar före testdagarna.
  • För att få plats med fingersonderna kommer deltagarna att uteslutas om de inte är villiga att klippa naglarna på pekfingret kort före testdagarna. Pekfingernageln får inte sträcka sig förbi fingret på testdagar.
  • Bilateralt lymfödem i övre extremiteten.
  • Kontraindikationer för akarbos:
  • Aktuell diabetisk ketoacidos.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom; tjocktarmssår; partiell intestinal obstruktion eller hos patienter som är predisponerade för intestinal obstruktion; kroniska tarmsjukdomar med markant maldigestion eller malabsorption; bråck.
  • Cirros
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quercetin
Quercetin 250 mg kapslar; oral enkeldos på 2000 mg
Kosttillskott: Quercetin
Quercetin 250 mg kapslar; oral enkeldos på 2000 mg
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose 100 mg tablett; oral enkeldos på 100 mg
Läkemedel: Acarbose
Acarbose 100 mg tablett; oral enkeldos på 100 mg
Andra namn:
  • Precose
Placebo-jämförare: Placebo
En oral enkeldos av en fast, färgad tom kapsel.
Läkemedel: placebo
En oral enkeldos av en fast, färgad tom kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans efter ett maltostoleranstest
Tidsram: Fasta (dvs tid 0) och 60 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest
Förändringar i serumglukos mellan fasta och 60 minuter efter ett maltostoleranstest kommer att beräknas för varje deltagare efter varje slumpmässigt tilldelad behandling. Genomsnittlig skillnad i glukos kommer att beräknas för hela kohorten och genomsnittliga förändringar sekundära till quercetin och akarbos kommer att jämföras med placebo.
Fasta (dvs tid 0) och 60 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under glukoskurvan (AUC)
Tidsram: Fasta (dvs tid 0), 30, 60 och 120 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest
Area Under the Glucose Curve (AUC) mellan 0 minuter och 120 minuter efter ett maltostoleranstest med mellanmått vid 30 och 60 minuter kommer att beräknas för varje deltagare efter varje slumpmässigt tilldelad behandling. Medelskillnaden i Area Under the Glucose Curve kommer att beräknas för hela kohorten och genomsnittliga förändringar sekundära till quercetin och akarbos kommer att jämföras med placebo.
Fasta (dvs tid 0), 30, 60 och 120 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Fasta (dvs tid 0) och 90 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest
Förändringar i Reactive Hyperemia Index (RHI), mätt med perifer tonometri (Itamar EndoPAT 2000), mellan fasta och 90 minuter efter ett maltostoleranstest kommer att beräknas för varje deltagare efter varje slumpmässigt tilldelad behandling. Medelskillnaden i RHI kommer att beräknas för hela kohorten och genomsnittliga förändringar sekundära till quercetin och akarbos kommer att jämföras med placebo.
Fasta (dvs tid 0) och 90 minuter efter ett 100 g maltostoleranstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastyr University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13A-1334

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Quercetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera