Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van quercetine op de bloedsuikerspiegel en de bloedvatfunctie bij diabetes type 2.

16 maart 2015 bijgewerkt door: Bastyr University

Evaluatie van quercetine bij diabetes type 2: impact op glucosetolerantie en postprandiale endotheliale functie.

Het doel van deze studie is het meten van het effect van quercetine op glucosetolerantie en postprandiale endotheliale functie in vergelijking met placebo en Acarbose bij deelnemers met diabetes type 2.

Primaire hypothese: We veronderstellen dat toediening van quercetine (2 g oraal) voorafgaand aan een 100 g maltosetolerantietest (MTT) zal resulteren in een verlaging van de postprandiale bloedglucose na 60 minuten in vergelijking met placebo. Acarbose (100 mg oraal), een farmaceutische alfa-glucosidaseremmer, zal als positieve controle dienen.

Secundaire hypothese: We veronderstellen dat toediening van quercetine (2 g oraal) de Area Under the Glucose Curve (AUC) gedurende 2 uur na een MTT van 100 g zal verminderen in vergelijking met placebo. Er wordt verondersteld dat de AUC vergelijkbaar is tussen quercetine en acarbose.

Tertiaire hypothese: We veronderstellen dat toediening van quercetine (2 g oraal) voorafgaand aan een MTT van 100 g zal resulteren in een kleinere vermindering van flow-gemedieerde dilatatie (FMD), gemeten als een toename van de Reactive Hyperemia Index (RHI) na 90 minuten in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, cross-over, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 20 deelnemers met diabetes type 2, ontworpen om het effect van quercetine op glucosetolerantie en postprandiale endotheliale functie te meten in vergelijking met placebo en Acarbose. Glucosetolerantie en insulineexcursie worden gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten na een maltosetolerantietest (MTT) van 100 g. Elke deelnemer wisselt voorafgaand aan de MTT op 3 afzonderlijke gelegenheden blindelings tussen drie enkelvoudige individuele doses placebo, quercetine (2 g oraal) en Acarbose (100 mg oraal). Elke deelnemer zal dienen als hun eigen controle en vergelijking voor elk van de interventies.

Nuchtere en post-MTT endotheliale functie zal worden gemeten met perifere tonometrie (Itamar EndoPAT (Peripheral Arterial Tone) 2000) en gerapporteerd als reactieve hyperemie-index (RHI). EndoPAT-testen worden uitgevoerd voorafgaand aan de nuchtere bloedafname en vervolgens opnieuw 90 minuten na de MTT, tijdens elk klinisch onderzoeksbezoek.

Er zullen ook verkennende gegevens worden verzameld over post-MTT-stijgingen van gamma-glutamyltransferase (GGT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar met de International Classification of Diseases Book 9 (ICD-9) diagnose van diabetes type 2 (250.XX). Aangezien onduidelijkheid in de ICD-9-codering door zorgverleners berucht is bij type 2-diabetes, specificeren we ICD-9-diagnose 250.XX om alle subtypen van type 2-diabetes vast te leggen (zie ICD-9-boek voor meer informatie over subtypen) .
  • Patiënten met een stabiele dosis (consistente dosis gedurende één maand) van alle medicijnen en supplementen.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) van 6,5-10,5% in het afgelopen jaar. Aangezien het effect van quercetine op de bloedsuikerspiegel en de endotheliale functie mogelijk verband houdt met de antioxiderende eigenschappen, zijn we geïnteresseerd in het effect op patiënten met hogere niveaus van oxidatieve schade geassocieerd met hogere bloedsuikers (d.w.z. verhoogd HbA1c > 6,5%), maar we zullen degenen met ernstige hyperglykemie uitsluiten.
  • Stabiele lichaamsbeweging en dieet gedurende de laatste 1 maand.
  • Labs (HbA1c, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en creatinine) gemeten in het afgelopen jaar en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria of we voeren ze uit.

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van insuline of acarbose (vanwege mogelijke hypoglykemie); uitsluiting van insuline zorgt voor uitsluiting van mensen met diabetes type 1.
  • Huidig ​​​​gebruik van quercetine.
  • Geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, angina pectoris, ischemische beroerte, ongecontroleerde hypertensie met systolische hoger dan 180 of diastolische hoger dan 110.
  • Klinische of objectieve bevinding die wijst op congestief hartfalen klasse III of IV of kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (ADL's).
  • Recent (14 dagen).
  • Stadium IV of hoger nierziekte (eGFR < 30).
  • Leverziekte (gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2 x hoog normaal (volgens laboratoriumwaarden)).
  • Voorafgaande diagnose van genetische afwijkingen van het koolhydraatmetabolisme (bijv. aangeboren sucrase-isomaltase, ziekte van Pompe).
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Psychische aandoening of andere cognitieve stoornis waardoor de kandidaat geen weloverwogen keuze kan maken (vastgesteld naar goeddunken van de PI in overleg met de onderzoeksassistenten/studiecoördinator indien nodig) zoals beoordeeld tijdens de telefonische screening en het geïnformeerde toestemmingsproces.
  • Overgevoeligheid voor quercetine of Acarbose; gebaseerd op eerdere allergische symptomen die zijn ingenomen met een medicijn of medicijn of supplement.
  • Diagnose van coeliakie/"spruw".
  • Contra-indicaties voor EndoPAT:
  • Deelnemers die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, worden uitgesloten als ze zichtbare blauwe plekken hebben (meer dan petechiën).
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze 12 uur voorafgaand aan de maltosetolerantietest en/of EndoPAT niet bereid zijn te vasten.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze 12 uur voor de testdagen nitroglycerine, Cialis of Viagra hebben ingenomen.
  • Om de vingersondes mogelijk te maken, worden deelnemers uitgesloten als ze niet bereid zijn om hun vingernagels kort voor de testdagen aan hun wijsvinger te knippen. De nagel van de wijsvinger mag op testdagen niet voorbij de vinger uitsteken.
  • Bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen.
  • Contra-indicaties voor Acarbose:
  • Huidige diabetische ketoacidose.
  • Inflammatoire darmziekte; ulceratie van de dikke darm; gedeeltelijke darmobstructie, of bij patiënten die vatbaar zijn voor darmobstructie; chronische darmziekten met uitgesproken maldigestie of malabsorptie; hernia.
  • Cirrose
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quercetine
Quercetine 250 mg capsules; orale enkele dosis van 2000 mg
Voedingssupplement: Quercetine
Quercetine 250 mg capsules; orale enkele dosis van 2000 mg
Actieve vergelijker: Acarbose
Acarbose 100 mg-tablet; orale enkele dosis van 100 mg
Geneesmiddel: Acarbose
Acarbose 100 mg-tablet; orale enkele dosis van 100 mg
Andere namen:
  • Precose
Placebo-vergelijker: Placebo
Een orale enkelvoudige dosis van een vaste, gekleurde lege capsule.
Geneesmiddel: placebo
Een orale enkelvoudige dosis van een vaste, gekleurde lege capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie na een maltosetolerantietest
Tijdsspanne: Nuchter (d.w.z. tijd 0) en 60 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose
Veranderingen in serumglucose tussen vasten en 60 minuten na een maltosetolerantietest worden berekend voor elke deelnemer na elke willekeurig toegewezen behandeling. Het gemiddelde verschil in glucose wordt berekend voor het gehele cohort en de gemiddelde veranderingen secundair aan quercetine en acarbose worden vergeleken met placebo.
Nuchter (d.w.z. tijd 0) en 60 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de glucosecurve (AUC)
Tijdsspanne: Nuchter (d.w.z. tijd 0), 30, 60 en 120 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose
Area Under the Glucose curve (AUC) tussen 0 minuten en 120 minuten na een maltosetolerantietest met tussentijdse metingen op 30 en 60 minuten wordt berekend voor elke deelnemer na elke willekeurig toegewezen behandeling. Het gemiddelde verschil in oppervlakte onder de glucosecurve wordt berekend voor het gehele cohort en de gemiddelde veranderingen secundair aan quercetine en acarbose worden vergeleken met placebo.
Nuchter (d.w.z. tijd 0), 30, 60 en 120 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Nuchter (d.w.z. tijd 0) en 90 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose
Veranderingen in Reactive Hyperemia Index (RHI), gemeten met perifere tonometrie (Itamar EndoPAT 2000), tussen vasten en 90 minuten na een maltosetolerantietest, worden voor elke deelnemer berekend na elke willekeurig toegewezen behandeling. Het gemiddelde verschil in RHI wordt berekend voor het gehele cohort en de gemiddelde veranderingen secundair aan quercetine en acarbose worden vergeleken met placebo.
Nuchter (d.w.z. tijd 0) en 90 minuten na een tolerantietest voor 100 g maltose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastyr University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13A-1334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren