- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878955
L'uso dell'AMH per la discriminazione delle ovaie policistiche e multicistiche nei pazienti non iperandrogeni
28 febbraio 2018 aggiornato da: Serpil aydoğmuş, Izmir Katip Celebi University
L'aumento dell'AMH deriva dalle proprietà strutturali ovariche o dagli effetti delle gonadotropine
AMH è un membro della famiglia del fattore di crescita trasformante.
È prodotto dalle cellule della granulosa a partire dalla 36a settimana di gravidanza. Le cellule della granulosa ovarica sono l'unica fonte dell'ormone antimülleriano.
La produzione di AMH continua fino a quando si verifica la risposta all'FSH esogeno ei follicoli raggiungono i 4-6 mm di diametro. Il numero di follicoli nelle pazienti con ovaio policistico è 2-6 volte superiore a quello delle donne normali.
I livelli sierici di AMH sono 2-3 volte più alti nei pazienti con PCOS.
La causa degli elevati livelli sierici di AMH nei pazienti con PCOS è sconosciuta.
Esistono dati che dimostrano che un livello sierico elevato di AMH è dovuto all'aumento del numero di follicoli di 2-8 mm di diametro.
Sebbene non esista una definizione precisa; l'ovaio multicistico è definito dalla presenza di più di sei follicoli di 4-9 mm di diametro e morfologicamente misti con PCO.
La PCO e le ovaie multicistiche si distinguono per l'assenza dell'aumento di stroma/volume. Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una differenza dei livelli sierici di AMH tra pazienti con PCO o ovaie multicistiche.
Un obiettivo primario è quello di studiare l'usabilità dell'AMH come marcatore oltre agli ultrasuoni per la discriminazione di pazienti non iperandrogeni con PCO o ovaie multicistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di confrontare i valori di FSH/LH, AMH e 75 gr OGTT tra 20 pazienti con diagnosi di PCOS secondo i criteri AES-Rotterdam e 20 pazienti con struttura ovarica multicistica ma che non forniscono i criteri PCOS-D3.
Il secondo scopo di questo studio è indagare il meccanismo che porta all'elevazione dell'AMH in pazienti con PCOS e rivelare gli effetti dei fattori paracrini intraovarici, dell'insulino-resistenza e dell'FSH/LH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 43 anni
- >6 follicoli di 4-9 mm nelle ovaie bilaterali all'esame ecografico
- Aumento del volume ovarico (>10 ml)
Criteri di esclusione:
- Consumatori di droghe ormonali
- Iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo, tumori ovarici o surrenali secreti da androgeni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
->6 follicoli di 4-9 mm nelle ovaie bilaterali
Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ormone antimulleriano 0,5 ng/ml -14 ng/ml.
Lasso di tempo: 5 anni
|
differenza dei livelli sierici di AMH tra pazienti con PCO o ovaie multicistiche
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serpil Aydoğmuş, assoc prof, Izmir Katip Celebi University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMH-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
solo risultati
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