- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878955
Bruken av AMH for diskriminering av polycystiske og multicystiske eggstokker hos ikke-hyperandrogene pasienter
28. februar 2018 oppdatert av: Serpil aydoğmuş, Izmir Katip Celebi University
Økning av AMH som følge av ovariale strukturelle egenskaper eller effekter av gonadotropiner
AMH er medlem av den transformerende vekstfaktorfamilien.
Det produseres av granulosacellene fra 36. uke av svangerskapet. Granulosaceller fra eggstokkene er den eneste kilden til det antimülleriske hormonet.
AMH-produksjonen fortsetter inntil respons på eksogen FSH oppstår og folliklene når 4-6 mm i diameter. Antall follikler hos pasienter med polycystiske eggstokker er 2-6 ganger høyere enn normale kvinner.
Serum AMH-nivåer er 2-3 ganger høyere hos pasienter med PCOS.
Årsaken til forhøyede AMH-nivåer i serum hos pasienter med PCOS er ukjent.
Det er data som viser at forhøyet AMH-nivå i serum skyldes økningen i antall follikler med en diameter på 2-8 mm.
Selv om det ikke er noen presis definisjon; multicystisk ovarie er definert av tilstedeværelsen av mer enn seks follikler 4-9 mm i diameter og blandet morfologisk med PCO.
PCO og multicystiske eggstokker utmerker seg ved fravær av økning i stroma/volum. Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i serum AMH-nivåer mellom pasienter med PCO eller multicystiske eggstokker.
Et primært mål er å undersøke brukbarheten av AMH som en markør ved siden av ultralyd for diskriminering av ikke-hyperandrogene pasienter med PCO eller multicystiske eggstokker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å sammenligne verdiene av FSH/LH, AMH og 75 gr OGTT mellom 20 pasienter diagnostisert som PCOS i henhold til AES-Rotterdam-kriteriene og 20 pasienter med multicystisk ovariestruktur, men gir ikke PCOS-D3-kriteriene.
Det andre formålet med denne studien er å undersøke mekanismen som fører til økning av AMH hos pasienter med PCOS, og å avsløre effekten av intraovarie parakrine faktorer, insulinresistens og FSH/LH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 15-43 år
- >6 4-9 mm follikler i bilaterale eggstokker ved ultralydundersøkelse
- Økt eggstokkvolum (>10 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Hormonelle rusbrukere
- Sen innsettende medfødt binyrehyperplasi, androgenutskilte ovarie- eller binyresvulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
->6 4-9 mm follikler i bilaterale eggstokker
I alderen 18-35 pasienter diagnostisert med PCOS i henhold til Roterdam-kriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-Müllerian Hormone nivå 0,5ng/ml -14ng/ml.
Tidsramme: 5 år
|
forskjell i serum AMH-nivåer mellom pasienter med PCO eller multicystiske eggstokker
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serpil Aydoğmuş, assoc prof, İzmir Katip Çelebi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMH-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
bare resultater
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater