- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881477
Effetto delle modalità terapeutiche sull'idoneità fisica e sulla capacità funzionale nel paziente critico (ICUPT)
CONTESTO: Il decondizionamento fisico nel paziente critico è favorito dall'immobilizzazione prolungata, che compromette la capacità di funzionare. Ciò perpetua le degenze in ospedale e nelle unità di terapia intensiva (ICU). Per combattere questo, esistono metodi di intervento fisioterapico che possono invertire o ridurre il loro verificarsi.
OBIETTIVO: Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti dei movimenti passivi, assistiti attivi e resistiti, e dei cambiamenti di posizione sulla forza di presa, sulla mobilità articolare e sulla capacità funzionale nei pazienti in terapia intensiva.
METODI: Un intervento quasi sperimentale, prima e dopo, nessun gruppo di controllo, in cui 40 pazienti in un'unità di terapia intensiva per adulti a Medellin, ricevono cure fisioterapiche. L'elettrogoniometria, la dinamometria e la misurazione dell'indipendenza funzionale, saranno effettuate prima dell'intervento e valutazioni seriali ogni quattro giorni, fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di intervento, prospettico, comparativo prima-dopo, nessun gruppo di controllo, Il campione è stato scelto per comodità ed era costituito da tutti i pazienti durante gli otto mesi di esecuzione della ricerca, soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione, ovvero 23 pazienti. Il reclutamento dei pazienti è stato molto limitato a causa della complessità delle loro condizioni di salute. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, con oltre 24 ore di permanenza nel reparto di terapia intensiva, che stavano iniziando la terapia fisica. Abbiamo escluso coloro che erano cardiopatie emodinamicamente instabili o stenosi sintomatica grave, grave, scompenso cardiaco scompensato, aritmie non controllate, pressione sanguigna alta (sistolica maggiore di 200 mmHg, diastolica maggiore di 110 mmHg), pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, malattia sistemica incontrollata o stadio finale; arto con lesione muscoloscheletrica instabile o acuta, demenza grave o comportamento aggressivo che non consente di eseguire correttamente la procedura, lesione o infezione del sistema nervoso centrale e malattie neuromuscolari che richiedono il controllo motorio dell'estremità, pazienti con trattamento inotropo o vasoattivo associato a sepsi grave o disfunzione multisistemica.
Per valutare la forza muscolare nella presa utilizzando il dinamometro manuale Baseline ®. Il range di movimento è stato misurato utilizzando il goniometro elettronico Biometrics®. La capacità funzionale è stata valutata utilizzando la Functional Independence Measure (FIM) (8), uno strumento che consente di classificare gli individui in base al punteggio in indipendenti, parzialmente dipendenti o dipendenti.
Il raggio di movimento è stato misurato in abduzione e flessione della spalla articolare, abduzione dell'anca, collare in piedi dorsiflesso. La dinamometria è stata applicata durante la valutazione iniziale o dopo che la coscienza del paziente ha permesso, bilateralmente, di scegliere il punteggio migliore tra tre. Il FIM, è stato compilato ai piedi del letto del paziente, dai valutatori. Sono stati seguiti per l'esito clinico a quattro giorni dall'inizio del trattamento, e la dinamometria applicata solo se lo stato di coscienza lo permetteva. Le valutazioni sono state completate una volta che il paziente è stato trasferito all'unità di cure speciali (SCU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Alejandra Mondragón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con più di 24 ore di permanenza in Terapia Intensiva, che sta per iniziare la fisioterapia.
- Un paziente che ha una famiglia per firmare il consenso informato e che può fornire informazioni per l'elaborazione dello strumento.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache emodinamicamente instabili o gravi.
- Ipertensione (sistolica, + 200 mm Hg, diastolica, +110 mm Hg).
- Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg.
- Malattia sistemica incontrollata o condizione terminale.
- Punta con lesione muscoloscheletrica instabile o acuta.
- Demenza grave o comportamenti che non consentono di eseguire correttamente la procedura.
- Lesioni e/o infezioni del sistema nervoso centrale.
- Malattie neuromuscolari in cui il controllo motorio ha perso gli arti.
- Paziente in terapia intensiva inotropo e vasoattivo alto associato a sepsi e/o grave disfunzione multisistemica l'ordine farmacologico non può mobilizzarsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: modalità cinetiche
movimenti passivi movimenti attivi movimenti assistiti movimenti resistiti
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La durata dell'intervento sarà di circa 30 minuti a 1 ora e si svolgerà 5 giorni a settimana. Monitorano costantemente i segni vitali e i segni di intolleranza all'esercizio. L'intervento si compone di quattro livelli di complessità. La progressione nei modelli cinetici basati sulla forza muscolare durante l'esercizio I metodi cinetici iniziano con movimenti passivi e i pazienti vengono assistiti nel movimento lentamente fino a quando non diventano attivi, culminando in movimenti contro resistenza, in tutte le articolazioni, con un minimo di 10 ripetizioni per ciascuna articolazione. Inoltre, favorisce l'adozione e le posizioni sedute a gambe lunghe e corte e la camminata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'ampiezza di movimento delle articolazioni (spalla, ginocchio, caviglia) dell'utente prima e dopo l'intervento fisioterapico
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6 mesi
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandra Mondragón, University CES
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICUPT
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