- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881477
Effect van therapeutische modaliteiten op de fysieke fitheid en functionele capaciteit bij kritieke patiënten (ICUPT)
CONTEXT: De fysieke deconditionering bij de ernstig zieke patiënt wordt begunstigd door langdurige immobilisatie, die het vermogen om te functioneren in gevaar brengt. Dit bestendigt het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care (ICU). Om dit tegen te gaan, zijn er fysiotherapeutische interventiemethoden die het optreden ervan kunnen omkeren of verminderen.
DOEL: Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van passieve bewegingen, geassisteerde actieve en weerstandsbewegingen en positieveranderingen op grijpkracht, gewrichtsmobiliteit en functionele capaciteit bij patiënten op de IC.
METHODEN: Een quasi-experimentele interventie, voor en na, geen controlegroep, waarin 40 patiënten op een volwassen IC in Medellin fysiotherapie krijgen. Elektrogoniometrie, dynamometrie en functionele onafhankelijkheidsmetingen zullen worden uitgevoerd vóór de interventie en seriële beoordelingen om de vier dagen, tot ontslag uit de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiestudie, prospectief, vergelijkend voor-na, geen controlegroep. De steekproef was gemakshalve gekozen en bestond uit alle patiënten gedurende de acht maanden van de uitvoering van het onderzoek, voldeed aan de in- en exclusiecriteria, namelijk 23 patiënten. De rekrutering van patiënten was zeer beperkt vanwege de complexiteit van hun gezondheidstoestand. We includeerden patiënten ouder dan 18 jaar, met meer dan 24 uur verblijf op de intensive care unit, die met fysiotherapie begonnen waren. We hebben degenen uitgesloten die een hemodynamisch onstabiele hartaandoening of ernstige, ernstige symptomatische stenose, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, hoge bloeddruk (systolisch hoger dan 200 mmHg, diastolisch hoger dan 110 mmHg), gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg, ongecontroleerde systemische ziekte hadden of eindtrap; ledemaat met instabiele of acute musculoskeletale verwonding, ernstige dementie of agressief gedrag waardoor de procedure niet correct kan worden uitgevoerd, verwonding of infectie van het centrale zenuwstelsel en neuromusculaire aandoeningen die motorische controle vereisen extremiteit, patiënten met inotrope of vasoactieve behandeling geassocieerd met ernstige sepsis of disfunctioneren van meerdere systemen.
Om de spierkracht in de greep te beoordelen met behulp van de Baseline ® handdynamometer. Het bewegingsbereik werd gemeten met behulp van de elektronische goniometer Biometrics ®. Functionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure (FIM) (8), een instrument waarmee individuen volgens de score kunnen worden ingedeeld in onafhankelijk, gedeeltelijk afhankelijk of afhankelijk.
Bewegingsbereik werd gemeten articulaire schouderabductie en -flexie, heupabductie, dorsiflexie staande kraag. Dynamometrie werd toegepast tijdens de eerste evaluatie of nadat het bewustzijn van de patiënt het toeliet, bilateraal, waarbij de beste score van drie werd gekozen. De FIM werd door de beoordelaars aan het voeteneinde van het patiëntenbed ingevuld. Werden gevolgd voor klinische uitkomst in vier dagen na aanvang van de behandeling, en dynamometrie werd alleen toegepast als de bewustzijnstoestand dit toeliet. Evaluaties werden voltooid zodra de patiënt was overgebracht naar de Special Care Unit (SCU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Alejandra Mondragón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met meer dan 24 uur verblijf op de Intensive Care, die fysiotherapie gaat starten.
- Een patiënt die een familie heeft om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die informatie kan verstrekken voor de verwerking van het instrument.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekten hemodynamisch onstabiel of ernstig.
- Hoge bloeddruk (systolisch, + 200 mm Hg, diastolisch, +110 mm Hg).
- Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg.
- Ongecontroleerde systemische ziekte of terminale aandoening.
- Tip met onstabiele musculoskeletale letsels of acuut.
- Ernstige dementie of gedrag waardoor de procedure niet correct kan worden uitgevoerd.
- Verwondingen en/of infectie van het centrale zenuwstelsel.
- Neuromusculaire aandoeningen waarbij de motorische controle ledematen verloor.
- Patiënt op ICU inotrope en vasoactieve behandeling hoog geassocieerd met sepsis en/of ernstige multisysteemdisfunctie medicatievolgorde kan niet worden gemobiliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: kinetische modaliteiten
passieve bewegingen actieve bewegingen geassisteerde bewegingen verzette bewegingen
|
De duur van de ingreep zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur zijn en zal 5 dagen per week plaatsvinden. Ze houden constant de vitale functies en tekenen van inspanningsintolerantie in de gaten. De interventie bestaat uit vier niveaus van complexiteit. De progressie in kinetische patronen op basis van spierkracht tijdens inspanning Kinetische methoden beginnen met passieve bewegingen en patiënten worden langzaam bij de beweging geholpen totdat ze actief zijn, met als hoogtepunt bewegingen tegen weerstand in, in alle gewrichten, met een minimum van 10 herhalingen voor elk gewricht. Daarnaast bevordert het de aanneming en zithoudingen lang en kortbenig en lopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het bewegingsbereik in de gewrichten (schouder, knie, enkel) van de gebruiker voor en na de fysiotherapeutische interventie
|
6 maanden
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Mondragón, University CES
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICUPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kinetische modaliteiten
-
Karolinska University HospitalOnbekend
-
Biotronik AGVoltooidDe Novo en opnieuw vernauwde laesies van de kransslagaderZwitserland, Nederland, Israël, Spanje, Letland, Duitsland, Oostenrijk, België, Frankrijk, Ierland
-
Biotronik AGVoltooidCoronaire hartziekte
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Aliaa Rehan YoussefVoltooidBotafwijkingen | Verschil in lengte van ledematenEgypte
-
Universidade Luterana do BrasilVoltooidArtrose, knie | Oefening verslaving | Zelfstimulatie
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.VoltooidPostoperatieve wondinfectiesCanada
-
Gazi UniversityVoltooid