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Effetti dell'Isotretinoina sull'Olfatto

2 maggio 2026 aggiornato da: Uşak University

Effetti dell'Isotretinoina sulla Clearance Muco-ciliare Nasale e sulla Funzione Olfattiva

L'isotretinoina è un farmaco comune utilizzato per trattare l'acne da moderata a grave. Spesso causa secchezza della pelle e dell'interno del naso. Poiché un normale senso dell'olfatto dipende da un rivestimento nasale sano, questa secchezza può influire sulla capacità di una persona di percepire gli odori.

Questo studio esaminerà se il trattamento con isotretinoina modifica il senso dell'olfatto negli adulti con acne. Prima di iniziare l'isotretinoina, i partecipanti completeranno un test olfattivo standardizzato e due brevi questionari sui sintomi nasali e sulla qualità della vita (NOSE e SNOT-22). Dopo almeno 4 settimane di trattamento, lo stesso test olfattivo e i questionari saranno ripetuti.

Confrontando i risultati prima e dopo il trattamento, lo studio verificherà l'ipotesi che l'isotretinoina abbia un effetto negativo sulla funzione olfattiva e possa ridurre la capacità dei pazienti di percepire gli odori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isotretinoina è un retinoido sistemico ampiamente utilizzato per il trattamento dell'acne da moderata a grave che non risponde adeguatamente alle terapie topiche o orali convenzionali. Sebbene altamente efficace, l'isotretinoina è nota per causare secchezza mucocutanea, che può alterare l'ambiente nasale e potenzialmente influenzare la funzione olfattiva. Il senso dell'olfatto dipende dall'integrità dell'epitelio olfattivo, dall'umidità della mucosa nasale e dalla capacità delle molecole odorose di raggiungere e sciogliersi nello strato di muco. Le modifiche di questi fattori possono portare a riduzioni misurabili della sensibilità olfattiva o della capacità di identificazione.

Studi precedenti che esaminano gli effetti dell'isotretinoina sull'olfatto hanno prodotto risultati contrastanti. Un'indagine ha riportato un aumento della sensibilità olfattiva durante il trattamento, mentre un'altra ha riscontrato una diminuzione della funzione olfattiva utilizzando un metodo di test diverso. Questi risultati incoerenti, combinati con il numero limitato di studi disponibili, evidenziano la necessità di ulteriori ricerche utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e riproducibili.

Questo studio clinico prospettico valuterà la funzione olfattiva negli adulti che iniziano la terapia con isotretinoina per indicazioni dermatologiche. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione olfattiva strutturata utilizzando il test dell'olfatto del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), che include sia componenti di identificazione che di discriminazione degli odori. In parallelo, i sintomi nasali riportati dai pazienti e la qualità della vita correlata al seno nasale saranno valutati utilizzando i questionari NOSE e SNOT-22, consentendo una comprensione più ampia dei cambiamenti nasali soggettivi che possono accompagnare l'uso di isotretinoina.

Tutte le valutazioni saranno eseguite in due momenti: prima dell'inizio della terapia con isotretinoina e dopo almeno quattro settimane di trattamento continuo. Questo disegno within-subject consentirà il confronto delle misurazioni pre e post trattamento per determinare se l'isotretinoina produce cambiamenti quantificabili nelle prestazioni olfattive. L'ipotesi dello studio è che l'isotretinoina possa influire negativamente sulla funzione olfattiva a causa dei suoi ben noti effetti essiccanti sulla mucosa nasale.

I risultati di questa ricerca possono aiutare i clinici a consigliare i pazienti riguardo ai potenziali effetti collaterali sensoriali dell'isotretinoina e possono fornire una base per ulteriori indagini sui meccanismi attraverso i quali i farmaci sistemici influenzano la fisiologia nasale e la percezione dell'olfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turchia (Türkiye), 64300
        • Reclutamento
        • Uşak University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con acne e programmato per iniziare l'isotretinoina orale come parte della cura dermatologica di routine
  • Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
  • Non fumatore attuale
  • Nessuna storia di rinite allergica, sinusite o infezione attiva delle vie respiratorie superiori
  • Nessuna condizione medica nota che influenzi il senso dell'olfatto

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni o più vecchio di 45 anni
  • Fumatore di sigarette attuale
  • Storia di malattia cronica dei seni paranasali
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe il completamento del test dell'olfatto
  • Non disposto a continuare la partecipazione o ritiro del consenso in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Isotretinoina
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'isotretinoina orale standard di cura prescritta dal Dipartimento di Dermatologia per il trattamento dell'acne volgare. Il dosaggio e la durata della terapia con isotretinoina seguiranno la pratica clinica di routine e saranno determinati dal dermatologo curante. Le valutazioni della funzione olfattiva e dei sintomi nasali verranno effettuate prima di iniziare l'isotretinoina e dopo almeno quattro settimane di trattamento.
Isotretinoina orale prescritta come trattamento standard per l'acne vulgaris.
Il dosaggio, la formulazione e la durata della terapia seguiranno la pratica clinica di routine e saranno determinati dal dermatologo curante in base alla condizione clinica e al peso corporeo del partecipante.
I partecipanti riceveranno tipicamente isotretinoina orale giornaliera per almeno quattro settimane prima delle valutazioni post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Funzione Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con isotretinoina.
Variazione della funzione olfattiva dal basale ad almeno 4 settimane dopo l'inizio della terapia con isotretinoina orale, misurata utilizzando il test dell'olfatto del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC). Il test CCCRC include componenti di identificazione degli odori e discriminazione degli odori e produce un punteggio composito che rappresenta la performance olfattiva complessiva.
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con isotretinoina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO51116
  • 1919B012412359 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché la politica istituzionale non consente la condivisione esterna di dati sanitari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isotretinoin

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