- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309341
Effetti dell'Isotretinoina sull'Olfatto
Effetti dell'Isotretinoina sulla Clearance Muco-ciliare Nasale e sulla Funzione Olfattiva
L'isotretinoina è un farmaco comune utilizzato per trattare l'acne da moderata a grave. Spesso causa secchezza della pelle e dell'interno del naso. Poiché un normale senso dell'olfatto dipende da un rivestimento nasale sano, questa secchezza può influire sulla capacità di una persona di percepire gli odori.
Questo studio esaminerà se il trattamento con isotretinoina modifica il senso dell'olfatto negli adulti con acne. Prima di iniziare l'isotretinoina, i partecipanti completeranno un test olfattivo standardizzato e due brevi questionari sui sintomi nasali e sulla qualità della vita (NOSE e SNOT-22). Dopo almeno 4 settimane di trattamento, lo stesso test olfattivo e i questionari saranno ripetuti.
Confrontando i risultati prima e dopo il trattamento, lo studio verificherà l'ipotesi che l'isotretinoina abbia un effetto negativo sulla funzione olfattiva e possa ridurre la capacità dei pazienti di percepire gli odori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'isotretinoina è un retinoido sistemico ampiamente utilizzato per il trattamento dell'acne da moderata a grave che non risponde adeguatamente alle terapie topiche o orali convenzionali. Sebbene altamente efficace, l'isotretinoina è nota per causare secchezza mucocutanea, che può alterare l'ambiente nasale e potenzialmente influenzare la funzione olfattiva. Il senso dell'olfatto dipende dall'integrità dell'epitelio olfattivo, dall'umidità della mucosa nasale e dalla capacità delle molecole odorose di raggiungere e sciogliersi nello strato di muco. Le modifiche di questi fattori possono portare a riduzioni misurabili della sensibilità olfattiva o della capacità di identificazione.
Studi precedenti che esaminano gli effetti dell'isotretinoina sull'olfatto hanno prodotto risultati contrastanti. Un'indagine ha riportato un aumento della sensibilità olfattiva durante il trattamento, mentre un'altra ha riscontrato una diminuzione della funzione olfattiva utilizzando un metodo di test diverso. Questi risultati incoerenti, combinati con il numero limitato di studi disponibili, evidenziano la necessità di ulteriori ricerche utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e riproducibili.
Questo studio clinico prospettico valuterà la funzione olfattiva negli adulti che iniziano la terapia con isotretinoina per indicazioni dermatologiche. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione olfattiva strutturata utilizzando il test dell'olfatto del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), che include sia componenti di identificazione che di discriminazione degli odori. In parallelo, i sintomi nasali riportati dai pazienti e la qualità della vita correlata al seno nasale saranno valutati utilizzando i questionari NOSE e SNOT-22, consentendo una comprensione più ampia dei cambiamenti nasali soggettivi che possono accompagnare l'uso di isotretinoina.
Tutte le valutazioni saranno eseguite in due momenti: prima dell'inizio della terapia con isotretinoina e dopo almeno quattro settimane di trattamento continuo. Questo disegno within-subject consentirà il confronto delle misurazioni pre e post trattamento per determinare se l'isotretinoina produce cambiamenti quantificabili nelle prestazioni olfattive. L'ipotesi dello studio è che l'isotretinoina possa influire negativamente sulla funzione olfattiva a causa dei suoi ben noti effetti essiccanti sulla mucosa nasale.
I risultati di questa ricerca possono aiutare i clinici a consigliare i pazienti riguardo ai potenziali effetti collaterali sensoriali dell'isotretinoina e possono fornire una base per ulteriori indagini sui meccanismi attraverso i quali i farmaci sistemici influenzano la fisiologia nasale e la percezione dell'olfatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Numero di telefono: +905059242255
- Email: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- Email: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Luoghi di studio
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turchia (Türkiye), 64300
- Reclutamento
- Uşak University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Faruk Kadri Bakkal
- Numero di telefono: +905059242255
- Email: faruk.bakkal@usak.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con acne e programmato per iniziare l'isotretinoina orale come parte della cura dermatologica di routine
- Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
- Non fumatore attuale
- Nessuna storia di rinite allergica, sinusite o infezione attiva delle vie respiratorie superiori
- Nessuna condizione medica nota che influenzi il senso dell'olfatto
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni o più vecchio di 45 anni
- Fumatore di sigarette attuale
- Storia di malattia cronica dei seni paranasali
- Qualsiasi condizione che impedirebbe il completamento del test dell'olfatto
- Non disposto a continuare la partecipazione o ritiro del consenso in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Isotretinoina
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'isotretinoina orale standard di cura prescritta dal Dipartimento di Dermatologia per il trattamento dell'acne volgare.
Il dosaggio e la durata della terapia con isotretinoina seguiranno la pratica clinica di routine e saranno determinati dal dermatologo curante.
Le valutazioni della funzione olfattiva e dei sintomi nasali verranno effettuate prima di iniziare l'isotretinoina e dopo almeno quattro settimane di trattamento.
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Isotretinoina orale prescritta come trattamento standard per l'acne vulgaris.
Il dosaggio, la formulazione e la durata della terapia seguiranno la pratica clinica di routine e saranno determinati dal dermatologo curante in base alla condizione clinica e al peso corporeo del partecipante. I partecipanti riceveranno tipicamente isotretinoina orale giornaliera per almeno quattro settimane prima delle valutazioni post-trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio della Funzione Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con isotretinoina.
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Variazione della funzione olfattiva dal basale ad almeno 4 settimane dopo l'inizio della terapia con isotretinoina orale, misurata utilizzando il test dell'olfatto del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
Il test CCCRC include componenti di identificazione degli odori e discriminazione degli odori e produce un punteggio composito che rappresenta la performance olfattiva complessiva.
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Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con isotretinoina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Anosmia
- Disturbi dell'olfatto
- Prodotti chimici organici
- Retinoidi
- Carotenoidi
- Polienni
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Ciclohexenes
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Isotretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO51116
- 1919B012412359 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
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