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Studio di Due Dosaggi di Roaccutane nell'Acne Cistica

19 dicembre 2025 aggiornato da: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Studio Controllato Randomizzato di Due Diverse Dosaggi Cumulativi di Roaccutane per l'Acne Cistica

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi cumulative di Roaccutane (isotretinoina) in pazienti con acne cistica. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere una dose totale di 120 mg/kg o 150 mg/kg di Roaccutane durante il periodo di trattamento. L'obiettivo primario è determinare se una dose cumulativa più alta riduce il tasso di recidiva dell'acne un anno dopo il completamento della terapia. Gli esiti secondari includono la valutazione degli effetti avversi e della soddisfazione del paziente. Lo studio mira a identificare una dose cumulativa ottimale che fornisca una remissione a lungo termine con una tollerabilità accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di qualsiasi età e razza
  • Diagnosi clinica di acne nodulo-cistica così come pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard per l'acne vulgaris

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti di sesso femminile con sindrome dell'ovaio policistico, sindrome da insulino-resistenza, precedente uso di Roaccutane, pazienti con iperplasia surrenale congenita, pazienti con qualsiasi neoplasia maligna interna (escluso il cancro della pelle)
  • Donne in età fertile che rifiutano di assumere la pillola contraccettiva orale per assumere Roaccutane; pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere complianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Roaccutane 120 mg/kg
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una dose cumulativa di circa 120 mg/kg di Roaccutane (isotretinoina) somministrata durante il periodo di trattamento. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e alla risposta clinica, seguendo i protocolli standard di trattamento con isotretinoina. Gli esiti in questo gruppo sono stati confrontati con quelli del gruppo da 150 mg/kg per valutare le differenze in termini di efficacia, tasso di recidiva ed effetti avversi.
Droga: isotretinoin (Roaccutane)
Somministrazione orale di isotretinoina (Roaccutane) in forma di capsule, con un dosaggio cumulativo di 120 mg/kg. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e somministrato per un periodo conforme ai protocolli clinici standard. L'intervento è stato condotto come parte di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, con valutazione degli esiti in cieco, per valutare l'efficacia, i tassi di recidiva e gli eventi avversi nei pazienti con acne cistica.
Droga: isotretinoina (Roaccutane)
Somministrazione orale di isotretinoina (Roaccutane) in forma di capsule, con un dosaggio cumulativo di 150 mg/kg. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e somministrato per un periodo conforme ai protocolli clinici standard. L'intervento è stato condotto come parte di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con valutazione dell'esito in cieco, valutando efficacia, tassi di recidiva ed eventi avversi in pazienti con acne cistica.
Sperimentale: Gruppo Roaccutane 150 mg/kg
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una dose cumulativa di circa 150 mg/kg di Roaccutane (isotretinoina) somministrata durante il periodo di trattamento. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e alle linee guida cliniche standard per la terapia con isotretinoina. Gli esiti di questo gruppo sono stati confrontati con quelli del gruppo da 120 mg/kg per valutare le differenze in termini di efficacia, tassi di recidiva ed effetti avversi.
Droga: isotretinoin (Roaccutane)
Somministrazione orale di isotretinoina (Roaccutane) in forma di capsule, con un dosaggio cumulativo di 120 mg/kg. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e somministrato per un periodo conforme ai protocolli clinici standard. L'intervento è stato condotto come parte di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, con valutazione degli esiti in cieco, per valutare l'efficacia, i tassi di recidiva e gli eventi avversi nei pazienti con acne cistica.
Droga: isotretinoina (Roaccutane)
Somministrazione orale di isotretinoina (Roaccutane) in forma di capsule, con un dosaggio cumulativo di 150 mg/kg. Il dosaggio è stato adeguato in base al peso corporeo e somministrato per un periodo conforme ai protocolli clinici standard. L'intervento è stato condotto come parte di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con valutazione dell'esito in cieco, valutando efficacia, tassi di recidiva ed eventi avversi in pazienti con acne cistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Conteggio Totale delle Lesioni Acneiche Durante il Trattamento con Isotretinoina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16 e fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Variazione del numero totale di lesioni acneiche (comedoni chiusi, comedoni aperti, papule, pustole, noduli e pustole profonde) misurate sul viso, sul torace e sulla schiena dal basale alla settimana 16, e alle dosi cumulative di 120 mg/kg e 150 mg/kg di isotretinoina (Roaccutane).

I risultati saranno riportati come numero medio di lesioni in ciascun momento temporale. Numeri più bassi indicano una migliore risposta clinica.
Baseline, settimana 16 e fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg)
Variazione del grado di gravità dell'acne durante il trattamento con isotretinoina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16 e fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Variazione del grado di gravità dell'acne, che va da 1 (meno grave) a 8 (più grave), secondo la classificazione descritta in Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Le valutazioni vengono effettuate al basale, alla settimana 16 e alle dosi cumulative di isotretinoina di 120 mg/kg e 150 mg/kg.

I risultati saranno riportati come grado medio dell'acne (scala 1-8); punteggi più bassi indicano un esito migliore.
Baseline, settimana 16 e fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'acne a 3 mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento con isotretinoina

Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una recidiva di lesioni acneiche infiammatorie, richiedente ulteriore terapia sistemica o topica entro 3 mesi dal completamento del trattamento con isotretinoina (a un dosaggio cumulativo di 120 mg/kg o 150 mg/kg).

I risultati saranno espressi come percentuale di partecipanti con recidiva.
3 mesi dopo il completamento del trattamento con isotretinoina
Tasso di recidiva dell'acne a 12 mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento con isotretinoina

Percentuale di partecipanti che presentano recidiva di lesioni da acne infiammatoria che richiedono ulteriore terapia sistemica o topica entro 12 mesi dal completamento del trattamento con isotretinoina (a una dose cumulativa di 120 mg/kg o 150 mg/kg).

I risultati saranno espressi come percentuale di partecipanti con recidiva.
12 mesi dopo il completamento del trattamento con isotretinoina
Cambiamento nella Cicatrizzazione dell'Acne nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg) e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del numero di cicatrici atrofiche e ipertrofiche sul viso, sul torace e sulla schiena dal basale alla fine del trattamento e al follow-up a 12 mesi. I risultati saranno riportati come numero medio di cicatrici in ciascun momento temporale.
Baseline, fine del trattamento (definita come la visita in cui è stata raggiunta la dose cumulativa assegnata di 120 mg/kg o 150 mg/kg) e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Collaboratori

Roche Products Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROC-ACNE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Lo studio è stato condotto prima che fossero stabilite le normative sulla condivisione dei dati, e i partecipanti non hanno fornito il consenso per la diffusione pubblica dei loro dati. Al momento dello studio non è stata creata alcuna infrastruttura o piano per la condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne cistica

Prove cliniche su isotretinoin (Roaccutane)

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