- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901978
Study to Investigate Benefits of Weight Loss in Young Adults and Adolescents
28 febbraio 2020 aggiornato da: Yale University
Study to Investigate Benefits of Weight Loss in Yound Adults and Adolescents
The purpose of this study is to investigate the changes in subcutaneous adipocyte size, number and gene expression after weight loss and to assess whether those changes contribute to decreases in ectopic fat accumulation and insulin resistance in women between ages of 16-32.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There are no studies in young women that have prospectively studied changes in fat cell size, gene expression and insulin sensitivity during the transition from overweight/obese to normal weight.
Our preliminary data suggest that the presence of ectopic fat accumulation and insulin resistance in obese children could be considered an "early phase" in the development of T2DM.
We hypothesize that a 10% weight loss will restore/improve insulin sensitivity.
Furthermore, we speculate that the decrease in subcutaneous fat mass after weight loss is due to a decrease in mean adipocyte cell size, but not cell number.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women ages 16-32
Exclusion Criteria:
- They will not be on any medications that are known to alter glucose or insulin metabolism, such as oral steroids, or certain psychiatric medications, such as Xeleca, Lithium and Paxil. Patients on diuretics will be excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Weight Loss
Caloric restrictive diet
|
Patients will meet weekly with a registered dietician.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abdominal fat re-distribution with weight loss
Lasso di tempo: 12 weeks
|
To assess in young women, the effects of weight loss on abdominal fat distribution.
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adipocyte cell size distrubtion and gene expression
Lasso di tempo: 12 week
|
With 10% weight loss, assess changes in cell size distribution and gene expression of adipocytes from the subcutaneous adipose depot.
|
12 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007007067
- R01HD040787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD will not be shared with other researchers.
Only group data that is used in data analysis for manuscripts will be shared and that is de-identified.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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