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Study to Investigate Benefits of Weight Loss in Young Adults and Adolescents

28 de febrero de 2020 actualizado por: Yale University

Study to Investigate Benefits of Weight Loss in Yound Adults and Adolescents

The purpose of this study is to investigate the changes in subcutaneous adipocyte size, number and gene expression after weight loss and to assess whether those changes contribute to decreases in ectopic fat accumulation and insulin resistance in women between ages of 16-32.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There are no studies in young women that have prospectively studied changes in fat cell size, gene expression and insulin sensitivity during the transition from overweight/obese to normal weight. Our preliminary data suggest that the presence of ectopic fat accumulation and insulin resistance in obese children could be considered an "early phase" in the development of T2DM. We hypothesize that a 10% weight loss will restore/improve insulin sensitivity. Furthermore, we speculate that the decrease in subcutaneous fat mass after weight loss is due to a decrease in mean adipocyte cell size, but not cell number.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 32 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women ages 16-32

Exclusion Criteria:

  • They will not be on any medications that are known to alter glucose or insulin metabolism, such as oral steroids, or certain psychiatric medications, such as Xeleca, Lithium and Paxil. Patients on diuretics will be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Weight Loss
Caloric restrictive diet
Conductual: Caloric restrictive diet
Patients will meet weekly with a registered dietician.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abdominal fat re-distribution with weight loss
Periodo de tiempo: 12 weeks
To assess in young women, the effects of weight loss on abdominal fat distribution.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adipocyte cell size distrubtion and gene expression
Periodo de tiempo: 12 week
With 10% weight loss, assess changes in cell size distribution and gene expression of adipocytes from the subcutaneous adipose depot.
12 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1007007067
  • R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD will not be shared with other researchers. Only group data that is used in data analysis for manuscripts will be shared and that is de-identified.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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