Trapianto fecale utilizzando una dieta per donatore e ricevente nella colite refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato
2. Diagnosi accertata di CU, malattia confinata all'intestino crasso, che coinvolge il rettosigmoideo da almeno 3 mesi.
3. Età: 18 - 70 anni (inclusi)
4. Malattia attiva da lieve a moderata, SCCAI ≥5 e <10 con sottopunteggio endoscopico ≥2
5. Refrattaria alla mesalamina 6 settimane, o agli steroidi > 14 giorni, o all'immunomodulatore 12 settimane o ai farmaci biologici per almeno 12 settimane di terapia.
6. Nessun uso o uso stabile per 2 settimane di cannabis terapeutica.

Criteri di inclusione Commenti:

1. I pazienti possono partecipare allo studio se assumono steroidi se sono stati trattati per almeno due settimane con 40 mg di prednisone o uno steroide per via endovenosa come il metilprednisolone e soffrono ancora di una malattia attiva da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

1. Inizio di un nuovo biologico nelle 12 settimane precedenti.
2. Evidenza di infezione da Clostridium difficile.
3. Qualsiasi infezione in corso provata come CMV, coltura fecale positiva o parassita.
4. Attuale manifestazione extra intestinale di CU come artrite attiva o colangite sclerosante primitiva (PSC).
5. Immunodeficienza (diversa da quella indotta da farmaci).
6. Uso attuale di un inibitore della calcineurina
7. Gravidanza.
8. Sospetto megacolon tossico, diffidenza alla palpazione o segni di infiammazione peritoneale
9. Pazienti con altre malattie non correlate all'IBD come disturbi autoimmuni, insufficienza renale, febbre o infezione in corso (UTI, mal di gola, polmonite, ecc.), neoplasia precedente o in corso
10. Trapianto fecale negli ultimi 6 mesi.
11. Febbre >38
12. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
13. Una malattia maligna attiva o un precedente tumore maligno nei 5 anni precedenti (escluso BCC cutaneo).
14. Incapacità o riluttanza a usare un clistere.
15. Anticipazione per l'uso di antibiotici durante il periodo di studio (come per chirurgia elettiva o trattamento dentale).
16. CU acuta grave negli ultimi 3 mesi.
17. Presenza di una sacca o pouchite.
18. Pazienti > 60 anni che usano farmaci cronici ad eccezione del trattamento per la colite.

Criteri di esclusione Commenti:

• I pazienti saranno esclusi dall'analisi se durante lo studio e dopo il trapianto fecale iniziale non hanno eseguito i clisteri, utilizzato antibiotici prima del giorno 42. I pazienti che hanno richiesto una terapia aggiuntiva come FMT aggiuntivo, steroidi biologici o immunomodulatori durante le prime 8 settimane saranno considerati fallimenti in base all'intenzione di trattare.
• I pazienti con mayo<2 alla colonscopia basale possono ricevere l'FMT e continuare il follow-up secondo il protocollo come etichetta aperta basata sulla randomizzazione. Questi pazienti saranno esclusi dall'analisi finale.

Saranno escluse anche le popolazioni speciali (ad esempio i bambini, impossibilitati a firmare un consenso informato, quelli sotto un tutore) e le donne in gravidanza.

Donatori:

I donatori firmeranno un consenso informato e saranno sottoposti a screening e inclusi solo se soddisfano i rigorosi criteri di screening del protocollo del Ministero della Salute di Israele per i donatori di feci per l'infezione da Clostridium difficile che include un elenco di condizioni mediche e comportamentali nonché trasmissibili agenti patogeni che devono essere sottoposti a screening mediante anamnesi, antropometria, esami del sangue e delle feci (disponibili come supplemento).