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Prova dell'impianto PresVIEW per il miglioramento della visione da vicino nei pazienti con presbiopia

31 agosto 2018 aggiornato da: Refocus Group, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico sull'impianto sclerale PresVIEW (PSI) per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino nei pazienti presbiti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto sclerale PresVIEW™ (PSI) per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino nei pazienti presbiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica sull'impianto sclerale PresView™ (PSI) è uno studio clinico prospettico multicentrico in cui un totale di 330 soggetti è stato arruolato e impiantato con il PSI e seguito per un periodo di 24 mesi presso un massimo di 14 centri clinici.

Un ulteriore sottostudio randomizzato è stato eseguito su 48 soggetti con l'impianto PSI Second Generation PresView™ (SGP), numero di modello SGP-046. È stata utilizzata una randomizzazione 2:1 per determinare i 32 soggetti assegnati all'impianto ei 16 soggetti assegnati al braccio di controllo osservazione/impianto differito. I soggetti randomizzati al braccio di controllo dell'impianto differito erano idonei a ricevere il PSI dopo il completamento dei 6 mesi di osservazione nello studio.

Tutti i soggetti interessati a partecipare allo studio sono stati sottoposti a screening per l'idoneità ed è stato ottenuto il consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti idonei sono stati esaminati prima dell'intervento per ottenere una storia medica e dati oculari di base.

Efficacia: i seguenti test/misurazioni utilizzati per valutare l'efficacia della procedura PSI saranno inclusi nel protocollo dello studio:

  • Acuità visiva da vicino dell'occhio o degli occhi operati rispetto alla linea di base (non corretta e corretta per la distanza)
  • Acuità di lettura dell'occhio o degli occhi operati rispetto alla linea di base (non corretta e distanza corretta)

La procedura PSI sarà definita come riuscita se un logMar equivalente a Snellen 20/40 o migliore (logMar 0,3) viene raggiunto in ≥ 75% dei pazienti o se il 75% dei pazienti realizza un miglioramento ≥ 2 linee nella distanza corretta vicino all'acuità visiva ( DCNVA). Per la maggior parte dei pazienti, questo si tradurrà nella capacità di leggere la maggior parte della stampa di giornali e riviste senza un ausilio ottico vicino.

Sicurezza: i risultati primari per la sicurezza includeranno:

  • Incidenza di ischemia del segmento anteriore
  • Diminuzione dell'acuità visiva per la migliore distanza corretta (BCDVA) di oltre 2 linee rispetto al basale a 1 mese o più dopo l'intervento
  • Diminuzione della migliore distanza corretta per vicino all'acuità (con aggiunta) di più di 2 linee rispetto al basale a 1 mese o più dopo l'intervento
  • Aumento della pressione intraoculare (IOP) > 10 mm Hg rispetto al basale o IOP > 25 mm Hg dopo 1 giorno postoperatorio
  • Segni di infiammazione cronica (ad es. uveite o iperemia congiuntivale cronica) a 2 mesi o più dopo l'intervento
  • Aumento della lunghezza assiale di ≥ 0,20 mm accompagnato da uno spostamento miopico > 0,5 diottrie nella rifrazione della distanza equivalente sferica manifesta.
  • Incidenza di eventi avversi: il totale non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jacksoneye
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 50 e 60 anni
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva per la migliore distanza corretta di 20/20 o superiore
  • Il soggetto deve avere la distanza SLOAN corretta vicino all'acuità visiva a 40 cm nell'occhio/occhi operatori da 20/50 a 20/100 (inclusi).
  • Il soggetto deve avere una correzione rifrattiva equivalente sferica a distanza manifesta nell'occhio/gli occhi operativi da -0,50 a +0,75 diottrie con non più di 1,00 diottrie di astigmatismo e deve richiedere almeno un'aggiunta di +1,50 diottrie. L'equivalente sferico di rifrazione manifesta della distanza e l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica della distanza devono essere entro 0,50 diottrie l'uno dall'altro.
  • Il soggetto deve essere fachico nell'occhio dello studio
  • Il soggetto deve essere mentalmente competente per comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uveite cronica o altra infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore in entrambi gli occhi.
  • Spessore sclerale inferiore a 530 μm nell'occhio o negli occhi operati.
  • Eventuali precedenti interventi chirurgici agli occhi tra cui cataratta, LASIK o chirurgia muscolare
  • Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico ai muscoli extraoculari, in particolare i muscoli retti o obliqui.
  • Qualsiasi malattia sistemica cronica come diabete, malattie cardiache, lupus, ecc.
  • Qualsiasi malattia dell'occhio come infiammazione oculare, infezione, cataratta o malattie della retina
  • Allergico a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Il paziente potrebbe non aver partecipato a uno studio clinico del dispositivo per l'occhio operato negli ultimi 3 mesi e potrebbe non essere stato impiantato con dispositivi PSI in questo o in qualsiasi altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto-non randomizzato
I soggetti non sono partecipanti al sottostudio randomizzato. Impianti PresView Scleral impiantati chirurgicamente nell'occhio(i) dopo l'arruolamento e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: Impianti sclerali PresVIEW
Ai soggetti vengono impiantati gli impianti di spaziatura sclerale PresView e seguiti per 24 mesi.
SPERIMENTALE: Impianto-Randomizzato
I soggetti sono partecipanti al sottostudio randomizzato. I soggetti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento immediato. PresView Impianti sclerali chirurgici inseriti negli occhiI soggetti partecipano al sottostudio randomizzato dopo l'arruolamento e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: Impianti sclerali PresVIEW
Ai soggetti vengono impiantati gli impianti di spaziatura sclerale PresView e seguiti per 24 mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Impianto differito-Randomizzato
I soggetti partecipano al sottostudio randomizzato dopo l'arruolamento e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento differito sono osservati per 6 mesi. Al termine del follow-up di osservazione, i soggetti possono scegliere di posizionare chirurgicamente gli impianti sclerali PresView nell'occhio(i) e diventare parte del gruppo sperimentale complessivo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi primari con acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) a 20/40 o superiore o miglioramento di 2 o più linee
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione al basale fino alla data del ritiro dallo studio o del completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni.
Misurazione dell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 40 centimetri che raggiunge 20/40 o migliore o miglioramento di 2 o più linee a 24 mesi per l'occhio primario.
Dalla data della misurazione al basale fino alla data del ritiro dallo studio o del completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi significativi per la sicurezza (SAE).
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

La stima puntuale è stata calcolata per gli eventi avversi clinicamente significativi (SAE) alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del punto dei parametri di sicurezza -- Ischemia del segmento anteriore
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Tutti gli occhi primari e gli altri occhi impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Le stime puntuali sono state calcolate per l'incidenza di ischemia del segmento anteriore alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2% NOTA: poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia l'occhio primario che quello controlaterale.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Stima del punto dei parametri di sicurezza -- Diminuzione in BCDVA > 2 righe
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Tutti gli occhi primari e gli altri occhi impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Le stime puntuali sono state calcolate per l'incidenza della Diminuzione in BCDVA > 2 linee alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Stima del punto dei parametri di sicurezza -- Diminuzione in BCNVA > 2 righe
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Tutti gli occhi primari e gli altri occhi impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Le stime puntuali sono state calcolate per l'incidenza della diminuzione di BCNVA > 2 linee alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Stima del punto dei parametri di sicurezza -- (aumento della PIO > 10 mmHg) o (PIO > 25 mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Tutti gli occhi primari e controlaterali impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza (ovvero sia gli occhi primari che controlaterali). Le stime puntuali sono state calcolate per l'incidenza di (aumento della PIO > 10 mmHg) o (PIO > 25 mmHg) alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Stima del parametro di sicurezza -- Infiammazione cronica
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Tutti gli occhi primari e gli altri occhi impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Le stime puntuali sono state calcolate per l'incidenza di infiammazione cronica alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.
Stima del punto del parametro di sicurezza -- (aumento della lunghezza assiale >= 0,20) AND (spostamento miopico > 0,50 D MRSE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Tutti gli occhi primari e gli altri occhi impiantati con il PSI sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Sono state calcolate stime puntuali per l'incidenza di (aumento della lunghezza assiale >= 0,20) E (spostamento miopico > 0,50 D MRSE) alla fine dello studio. L'incidenza dei totali degli eventi avversi non deve superare il 5% e l'incidenza di ciascun evento non deve superare l'1-2%.

NOTA: Poiché l'esito secondario è una misura di sicurezza, per l'analisi sono stati utilizzati sia gli occhi primari che gli altri occhi.
Dall'inizio della procedura di impianto (giorno operatorio) fino al completamento dello studio a 24 mesi o al ritiro dallo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-277-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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