Valutazione delle chemochine sieriche per i pazienti sottoposti a trattamento con Boceprevir.
26 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo dello studio è determinare le differenze nei livelli di chemochine sieriche da pazienti sottoposti a trattamento con Boceprevir.
L'obiettivo è determinare se i non-responder hanno livelli di chemochine significativamente diversi rispetto ai responder.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a cure standard presso l'UNC Liver Center sono autorizzati alla raccolta di un ulteriore campione di siero nell'ambito dello studio della banca del siero e dei tessuti dell'UNC Liver Center.
Questi campioni verranno utilizzati per analizzare le differenze nelle chemochine sieriche tra responder e non-responder.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Liver Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile: di età pari o superiore a 18 anni con HCV cronico trattati con tripla terapia (incluso Boceprevir).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) trattati con un regime di trattamento antivirale dell'epatite C che include Boceprevir.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato per un campione di siero iscritto alla banca del siero del Centro del fegato dell'Università della Carolina del Nord.
- Nessun campione di siero pre e post disponibile entro 6 mesi dal periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Risposta virologica sostenuta
I pazienti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR) sono definiti come HCV RNA non rilevabile nel siero ottenuto 12 settimane o oltre la fine della terapia antivirale.
|
|
Non rispondenti
I non-responder sono definiti come pazienti che non hanno raggiunto traguardi virologici durante la terapia o che hanno avuto una ricaduta con HCV RNA rilevabile nel siero dopo l'interruzione del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello (ng/mL) di chemochine sieriche.
Lasso di tempo: Basale: <=6 mesi prima dell'inizio del trattamento e post-trattamento: <=6 mesi dopo l'ultima dose
|
Confrontare i livelli di chemochine sieriche tra i responder (SVR) e i non-responder di Boceprevir sia per il basale (<=6 mesi prima del trattamento) che per il post-trattamento (<=6 mesi dopo il trattamento).
|
Basale: <=6 mesi prima dell'inizio del trattamento e post-trattamento: <=6 mesi dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2124
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .