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Evaluación de quimiocinas séricas para pacientes en tratamiento con boceprevir.

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito del estudio es determinar las diferencias en los niveles de quimiocinas séricas de pacientes en tratamiento con Boceprevir. El objetivo es determinar si los que no responden tienen niveles significativamente diferentes de quimiocinas que los que responden.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que se someten al estándar de atención en el Centro del Hígado de la UNC reciben su consentimiento para la recolección de una muestra de suero adicional bajo el estudio del banco de tejido y suero del Centro del Hígado de la UNC. Estas muestras se utilizarán para analizar las diferencias en las quimiocinas séricas entre respondedores y no respondedores.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Liver Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos y femeninos: mayores de 18 años con VHC crónico tratados con terapia triple (incluido Boceprevir).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) tratados con un régimen de tratamiento antiviral contra la hepatitis C que incluya boceprevir.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para una muestra de suero inscrita en el banco de suero del Centro del Hígado de la Universidad de Carolina del Norte.
  • No hay muestra de suero previa y posterior disponible dentro de los 6 meses posteriores al período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Respuesta virológica sostenida
Los pacientes que logran una respuesta virológica sostenida (SVR) se definen como ARN del VHC indetectable en suero obtenido 12 semanas o más después del final de la terapia antiviral.
No respondedores
Los no respondedores se definen como pacientes que no han alcanzado hitos virológicos durante la terapia o que han recaído con ARN del VHC detectable en suero después de la interrupción del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel (ng/ml) de quimiocinas séricas.
Periodo de tiempo: Línea de base: <= 6 meses antes del inicio del tratamiento y Post-tratamiento: <= 6 meses después de la última dosis
Compare los niveles de quimiocinas séricas entre los respondedores a Boceprevir (SVR) y los que no responden tanto al inicio (<= 6 meses antes del tratamiento) como al postratamiento (<= 6 meses después del tratamiento).
Línea de base: <= 6 meses antes del inicio del tratamiento y Post-tratamiento: <= 6 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-2124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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