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Avaliação de quimiocinas séricas para pacientes em tratamento com Boceprevir.

26 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo do estudo é determinar diferenças nos níveis de quimiocinas séricas de pacientes em tratamento com Boceprevir. O objetivo é determinar se os não respondedores têm níveis de quimiocinas significativamente diferentes dos respondedores.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a cuidados padrão no UNC Liver Center são autorizados a coletar uma amostra de soro adicional no estudo de soro e banco de tecidos do UNC Liver Center. Essas amostras serão usadas para analisar diferenças nas quimiocinas séricas entre respondedores e não respondedores.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Liver Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino: com 18 anos ou mais com HCV crônico tratados com terapia tripla (incluindo Boceprevir).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) tratados com um esquema de tratamento antiviral para hepatite C que inclua Boceprevir.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para uma amostra de soro registrada no banco de soro do Centro do Fígado da Universidade da Carolina do Norte.
  • Nenhuma amostra de soro pré e pós disponível dentro de 6 meses do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Resposta virológica sustentada
Os pacientes que atingem resposta virológica sustentada (SVR) são definidos como HCV RNA indetectável no soro obtido 12 semanas ou após o final da terapia antiviral.
Não respondedores
Não respondedores são definidos como pacientes que não atingiram marcos virológicos durante a terapia ou que tiveram recaídas com HCV RNA detectável no soro após o término do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível (ng/mL) de quimiocinas séricas.
Prazo: Linha de base: <= 6 meses antes do início do tratamento e Pós-tratamento: <= 6 meses após a última dose
Comparar os níveis de quimiocinas séricas entre os respondedores ao Boceprevir (SVR) e os não respondedores tanto para a linha de base (<= 6 meses antes do tratamento) quanto para o pós-tratamento (<= 6 meses após o tratamento).
Linha de base: <= 6 meses antes do início do tratamento e Pós-tratamento: <= 6 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-2124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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