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Bewertung von Serum-Chemokinen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Boceprevir unterziehen.

26. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck der Studie besteht darin, Unterschiede im Serum-Chemokinspiegel von Patienten zu bestimmen, die sich einer Behandlung mit Boceprevir unterziehen. Ziel ist es festzustellen, ob Non-Responder deutlich andere Chemokinwerte aufweisen als Responder.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Standardversorgung im UNC Liver Center unterziehen, sind mit der Entnahme einer zusätzlichen Serumprobe im Rahmen der Serum- und Gewebebankstudie des UNC Liver Center einverstanden. Diese Proben werden verwendet, um Unterschiede in den Serum-Chemokinen zwischen Respondern und Non-Respondern zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche erwachsene Patienten: Ab 18 Jahren mit chronischer HCV, behandelt mit einer Dreifachtherapie (einschließlich Boceprevir).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die mit einem antiviralen Hepatitis-C-Behandlungsschema behandelt werden, das Boceprevir umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für eine Serumprobe abzugeben, die in der Serumbank des University of North Carolina Liver Center registriert ist.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung sind keine Serumproben vor und nach der Behandlung verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anhaltende virologische Reaktion
Patienten, die eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichen, werden als nicht nachweisbare HCV-RNA im Serum definiert, das 12 Wochen oder nach dem Ende der antiviralen Therapie gewonnen wurde.
Non-Responder
Non-Responder sind Patienten, die während der Therapie keine virologischen Meilensteine ​​erreicht haben oder bei denen nach Beendigung der Behandlung ein Rückfall mit nachweisbarer HCV-RNA im Serum aufgetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel (ng/ml) von Serum-Chemokinen.
Zeitfenster: Ausgangswert: <= 6 Monate vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung: <= 6 Monate nach der letzten Dosis
Vergleichen Sie die Serum-Chemokinspiegel bei Boceprevir-Respondern (SVR) und Non-Respondern sowohl für den Ausgangswert (<= 6 Monate vor der Behandlung) als auch für die Nachbehandlung (<= 6 Monate nach der Behandlung).
Ausgangswert: <= 6 Monate vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung: <= 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2124

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