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Uno studio a lungo termine che esamina il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con la vaporizzazione fotoselettiva (PVP)

24 settembre 2015 aggiornato da: American Medical Systems

Uno studio clinico prospettico per GreenLight HPS nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (IPB)

Acquisire esperienza clinica con il sistema GreenLight HPS, un sistema progettato per vaporizzare e coagulare il tessuto nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna per ridurre i sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ingrossamento della prostata o iperplasia prostatica benigna (IPB) è una delle malattie più comuni degli uomini anziani e può essere associata a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come dover urinare molto spesso, un'improvvisa forte sensazione di dover urinare, alzarsi di notte per urinare, forza del flusso diminuita e intermittente e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Questi sintomi influenzano la qualità della vita interferendo con le normali attività quotidiane e il ritmo del sonno. Quando la chirurgia è la migliore opzione di trattamento per il paziente, la tecnica più comune è una "resezione transuretrale della prostata" (TURP). La TURP comporta la rimozione di parte del tessuto extra della ghiandola prostatica. Anche se la TURP è un buon trattamento, vi sono preoccupazioni sulla frequenza delle complicanze successive al trattamento, nonché sui costi significativi per pazienti, medici e assicuratori.

La vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) è una tecnologia relativamente nuova che presenta vantaggi simili con minori effetti collaterali rispetto alla TURP. La PVP è una procedura minimamente invasiva che utilizza uno speciale laser ad alta energia per eliminare il tessuto prostatico in eccesso e sigillare l'area trattata. Questa tecnologia è stata utilizzata per più di un decennio con oltre 200.000 procedure eseguite in tutto il mondo.

L'obiettivo di questo studio è 1) documentare i vantaggi a lungo termine di GreenLight HPS 120w e 2) dimostrare che il laser più potente è un dispositivo più flessibile ed efficiente che consente un tempo di procedura più breve, che può essere eseguito in un impostazione del paziente in pazienti sani, consente tempi di cateterizzazione più brevi, può determinare un rapido flusso urinario con effetti collaterali minimi e può consentire un rapido ritorno alle normali attività. Questo dispositivo è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'IPB ostruttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di sesso maschile di età ≥ 45 anni che hanno una storia di sintomi sintomatici/ostruttivi secondari a BPH superiore a 3 mesi, un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) / American Urology Association (AUA) > 14, richiedono un intervento chirurgico e sono un rischio accettabile per l'anestesia e la chirurgia sono idonei a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Un disturbo cardiopolmonare instabile, precedentemente o recentemente diagnosticato con metodi standard
  • Un infarto del miocardio o posizionamento di uno stent coronarico entro 6 mesi dal trattamento
  • Disfunzione urinaria inferiore neurogena
  • Un volume residuo post-minzionale (PVR) ≥ 400 mL
  • Incontinenza urinaria preesistente
  • Infezione attiva localizzata o sistemica, inclusa l'infezione del tratto urinario (UTI) o la prostatite che colpisce la funzione della vescica
  • Danno preesistente dello sfintere urinario esterno
  • Presenza di cistolitiasi, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  • Volume della prostata (PV), misurato mediante ecografia transrettale (TRUS), inferiore a 30 cc o superiore a 200 cc
  • Tumore maligno precedentemente confermato o sospetto della prostata o della vescica, trattato o non trattato
  • Soggetti immunocompromessi
  • Gravi disturbi emorragici e coagulopatia. Ad esempio: emofilia o malattia di Von Willebrand
  • Desiderio di preservare l'eiaculazione anterograda
  • Calcificazione del tessuto prostatico, di solito dopo una grave prostatite
  • Ritenuto non idoneo alla vaporizzazione laser come determinato dal medico curante
  • Iscrizione a uno studio clinico concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influire sulla funzione urogenitale senza l'approvazione degli sponsor
  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Green Light HPS
Dispositivo: Green Light HPS
Sistema laser Greenlight HPS per il trattamento dell'IPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è determinato in base al paziente ed è definito come [(I-PSS al basale - I-PSS a 6 mesi)/I-PSS al basale] maggiore o uguale al 50%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli eventi correlati al trattamento includono quanto segue:

  • Infezione che richiede antibiotici EV o riospedalizzazione o prolungamento del ricovero esistente
  • Perforazione/lesione dell'organo(i) adiacente(i)
  • Contrattura(e) del collo vescicale che richiede la ricateterizzazione dopo la rimozione del catetere postoperatorio
  • Ematuria che richiede trasfusione
  • Ritenzione urinaria che richiede un intervento correttivo
  • Disfunzione erettile de novo (DE)
  • Trasfusione secondaria ad anemia correlata alla procedura
  • Incontinenza post procedura secondaria a danno allo sfintere urinario esterno
  • Qualsiasi altra lesione correlata al trattamento che richieda un intervento
3 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo in Uroflow.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Un miglioramento clinicamente significativo dell'uroflusso è definito come un aumento della velocità massima del flusso urinario (Qmax) di almeno 5 ml/sec dal basale a 6 mesi
6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo del volume urinario residuo post-minzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Un miglioramento clinicamente significativo del residuo post-minzionale è definito come una diminuzione di almeno 50 ml dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo il trattamento
Punteggio della qualità della vita (QoL) da I-PSS dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta del partecipante alla domanda "Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è adesso, come ti sentiresti?". I valori vanno da 0 ("Felicissimo") a 6 ("Terribile") con valori più alti che indicano risultati peggiori.
5 anni
Ematuria macroscopica
Lasso di tempo: 91 giorni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue a causa di ematuria.
91 giorni
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Il successo del trattamento è determinato in base al paziente ed è definito come una riduzione del 50% o superiore dell'IPSS dal basale al punto temporale specificato.
5 anni
Periodo di tempo per tornare al livello di attività fisica pre-trattamento (in giorni), esclusa l'attività sessuale.
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni
Evento di eiaculazione retrograda
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che sperimentano l'eiaculazione retrograda.
Follow-up a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Definito come il tempo che intercorre tra il ricovero nella struttura sanitaria e la dimissione (in ore).
Periodo perioperatorio
Lunghezza del cateterismo (LOC)
Lasso di tempo: Periodo di recupero
Definito come il tempo in cui il soggetto ha richiesto un catetere di Foley a permanenza dopo il trattamento (in ore).
Periodo di recupero
Durata della procedura (LOP)
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo dall'inserimento del cistoscopio nell'uretra al momento della rimozione del cistoscopio (in minuti).
Procedura
Lunghezza del laser (LOL)
Lasso di tempo: Procedura
Tempo totale in cui il laser è stato acceso durante la procedura dello studio.
Procedura
Numero di fibre utilizzate durante la procedura
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Totale joule utilizzati
Lasso di tempo: Procedura
Energia totale applicata durante la procedura di studio
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE0603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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